- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04057092
Imunonutrição Perioperatória em Pacientes Submetidas a Cirurgias Ginecológicas ou Eletivas Gerais (OBJETIVO) (PURPOSE)
Imunonutrição perioperatória em pacientes submetidos a cirurgia ginecológica ou eletiva geral (OBJETIVO): um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações infecciosas pós-operatórias estão independentemente associadas ao aumento do tempo de internação (LOS) e do custo, e contribuem para uma morbidade hospitalar significativa. Apesar dos recentes avanços nas técnicas cirúrgicas e no manejo perioperatório, a taxa de complicações infecciosas pós-operatórias permanece alta, com 54% de todas as infecções hospitalares ocorrendo em populações cirúrgicas de alto risco.2 O mau estado nutricional, juntamente com o estresse cirúrgico, predispõe os pacientes a complicações pós-operatórias e depressão imunológica. A pesquisa agora está demonstrando a importância do suporte nutricional perioperatório adicional por meio do uso de alimentação enteral e parenteral em pacientes de alto risco, com foco específico no papel da imunonutrição. Verificou-se que os substratos de imunonutrição modulam a imunodepressão pós-cirúrgica e as respostas inflamatórias e impactam positivamente os resultados dos pacientes.
A imunonutrição é definida como uma solução que contém nutrientes como arginina, ácidos graxos ômega e proteínas. A deficiência de arginina após estresse cirúrgico foi relatada pela primeira vez há mais de 30 anos, e estudos recentes demonstraram que o uso perioperatório de dietas suplementadas com arginina tem a capacidade de diminuir a taxa de infecção pós-operatória. A arginina é um aminoácido que é sintetizado no corpo, mas não em concentração alta o suficiente para atender às necessidades metabólicas durante períodos de estresse, como cirurgia. Sob estresse, a arginina é a principal fonte de combustível para as células T e ajuda a manter a função imunológica e diminuir o risco de infecção. Macrófagos induzidos por Th1 também usam arginina para muitas de suas funções imunológicas. Além disso, os ácidos graxos ômega, como n-6 e n-3, são derivados do óleo de peixe e demonstraram atenuar a produção de compostos inflamatórios e, por fim, reduzir a citotoxicidade das células inflamatórias. Esse papel que os ácidos graxos ômega desempenham na resolução da inflamação resulta em melhor cicatrização de feridas e melhor função dos linfócitos. Finalmente, os substratos de proteína de soro de leite têm grande potencial para serem usados efetivamente para apoiar o anabolismo pós-operatório. As proteínas do soro de leite são de alta qualidade, provaram ser eficazes na modulação da síntese de proteínas musculares e são uma maneira conveniente de suplementar as necessidades de proteínas em pacientes desnutridos. As proteínas do soro também têm propriedades imunomoduladoras, incluindo a biossíntese do antioxidante glutationa, que pode atenuar os efeitos catabólicos da cirurgia e poupar proteína. Foi demonstrado que esses ingredientes funcionam sinergicamente e estão associados a uma sobrevida global e livre de recorrência significativamente melhor. Cada elemento trabalha para melhorar a resposta imune por meio da modulação de respostas inflamatórias excessivas e reposição de nutrientes esgotados quando o corpo está em estado de estresse cirúrgico.13
O piloto de implementação do HHS fornecerá aos pacientes pré-operatórios a fórmula de imunonutrição da EMN, INergy-FLD®. INergy-FLD® é uma solução imunomoduladora que contém isolado de proteína de soro de leite, óleo de peixe refinado com ácidos graxos ômega 6, antioxidantes como as vitaminas A, C, D e E, e possui elevada concentração de aminoácidos com 4,2 gramas de L- Arginina por porção. Tem um sabor cítrico natural, baixo teor de açúcar e um traço de lactose e, portanto, pode ser tolerado por pacientes com intolerância à lactose. INergy-FLD® é classificado pela Health Canada como uma dieta líquida formulada (FLD). O INergy-FLD® atende aos requisitos detalhados e explícitos de composição e rotulagem de um suplemento FLD, além de fornecer instruções completas para preparação e uso do produto alimentício (Categoria de Alimentos: CFIA)
Os diários de consumo relatados pelos pacientes serão usados para rastrear o consumo de INergy-FLD® pelos pacientes no período perioperatório, e o feedback do paciente será buscado sobre a experiência e as barreiras na implementação deste regime. Para rastrear o impacto do INergy-FLD® na taxa de complicações infecciosas pós-operatórias, o HHS contará com o sistema de auditoria de resultado do paciente NSQIP. De acordo com dois novos estudos apresentados por pesquisadores do American College of Surgeons (ACS), o NSQIP fornece dados mais precisos do que dados administrativos para impulsionar a melhoria da qualidade cirúrgica. Os códigos NSQIP são padronizados, muito específicos e podem identificar o principal motivo da readmissão. Outras vantagens do NSQIP incluem o detalhamento das variáveis de risco pré-operatórias coletadas pelo banco de dados, permitindo uma análise ajustada ao risco mais robusta. Usando este banco de dados disponível no HHS, o EMN será capaz de analisar com precisão o impacto da imunonutrição INergy-FLD® nos resultados dos pacientes cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais que estão passando por oncologia ginecológica ou cirurgia geral (incluindo tipos de câncer ressecáveis) para os quais uma operação eletiva está planejada.
- Os pacientes que são intolerantes à lactose são elegíveis para o estudo porque a quantidade de lactose no INergy-FLD® é mínima (traço).
Critério de exclusão:
- Não tolera ingestão enteral
- Falência de órgãos (fígado, rim)
- Pacientes atualmente em uso de esteróides
- Pacientes do sexo feminino grávidas e/ou lactantes
- Galactosemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes elegíveis submetidos a oncologia ginecológica ou cirurgia geral receberão o suplemento de imunonutrição perioperatório INergy-FLD®.
A operação deve ocorrer dentro de 8 semanas a partir da inscrição no estudo piloto.
Após a avaliação e inscrição no estudo piloto, os pacientes terão uma consulta com seu médico na clínica pré-operatória e receberão 10 dias de bebidas INergy-FLD®, 30 porções no total.
|
INergy-FLD® é uma fórmula imunomoduladora contendo vários ingredientes, incluindo L-Arginina, isolado de proteína de soro de leite e ácido graxo ômega-6, destinado a atenuar as respostas inflamatórias excessivas sem ser imunossupressor e a repor os nutrientes que são esgotados em um estado de estresse cirúrgico , melhorando assim o processo de recuperação e diminuindo o risco de infecção.
O volume da bebida é de 250mL por porção e os pacientes serão solicitados a consumir 3 porções periodicamente por dia durante 5 dias antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cumprimento do protocolo
Prazo: 5 dias pós-operatório
|
uma avaliação visual das embalagens vazias de nutrição, para garantir que o paciente tenha consumido 70% ou mais dos suplementos nutricionais
|
5 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
As SSIs serão determinadas e rastreadas pelo NSQIP após a internação dos pacientes e até 30 dias após a operação inicial, incluindo infecções superficiais, fáscias e profundas.
O NSQIP não é uma medida, mas sim um programa pelo qual os hospitais relatam resultados cirúrgicos, incluindo infecções.
O desfecho de importância será o número de infecções no local da cirurgia relatadas por cada grupo
|
30 dias pós-operatório
|
|
Duração da internação
Prazo: até 12 semanas.
|
Número de dias de internação após a cirurgia
|
até 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-4462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .