- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057092
Inmunonutrición perioperatoria en pacientes sometidas a cirugía electiva ginecológica o general (PROPÓSITO) (PURPOSE)
Inmunonutrición perioperatoria en pacientes sometidas a cirugía electiva ginecológica o general (PROPÓSITO): un ensayo de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones infecciosas posoperatorias se asocian de forma independiente con una mayor duración de la estancia hospitalaria (LOS) y el costo, y contribuyen a una morbilidad significativa de los pacientes hospitalizados. A pesar de los avances recientes en las técnicas quirúrgicas y el manejo perioperatorio, la tasa de complicaciones infecciosas posoperatorias sigue siendo alta, ya que el 54 % de todas las infecciones hospitalarias ocurren en poblaciones quirúrgicas de alto riesgo.2 El mal estado nutricional junto con el estrés quirúrgico predispone a los pacientes a complicaciones postoperatorias y depresión inmunológica. La investigación ahora está demostrando la importancia del apoyo nutricional perioperatorio adicional mediante el uso de alimentación enteral y parenteral en pacientes de alto riesgo, con un enfoque específico en el papel de la inmunonutrición. Se ha descubierto que los sustratos de inmunonutrición modulan las respuestas inmunodepresivas e inflamatorias posquirúrgicas y tienen un impacto positivo en los resultados de los pacientes.
La inmunonutrición se define como una solución que contiene nutrientes como arginina, ácidos grasos omega y proteínas. La deficiencia de arginina después del estrés quirúrgico se informó por primera vez hace más de 30 años, y estudios recientes han demostrado que el uso perioperatorio de dietas suplementadas con arginina tiene la capacidad de disminuir la tasa de infección posoperatoria. La arginina es un aminoácido que se sintetiza en el cuerpo pero no en una concentración lo suficientemente alta como para satisfacer las necesidades metabólicas durante períodos de estrés, como una cirugía. Mientras está bajo estrés, la arginina es la principal fuente de combustible para las células T y ayuda a mantener la función inmunológica y a disminuir el riesgo de infección. Los macrófagos inducidos por Th1 también usan arginina para muchas de sus funciones inmunitarias. Además, los ácidos grasos omega, como el n-6 y el n-3, se derivan del aceite de pescado y se ha demostrado que atenúan la producción de compuestos inflamatorios y, en última instancia, reducen la citotoxicidad de las células inflamatorias. Este papel que desempeñan los ácidos grasos omega en la resolución de la inflamación da como resultado una mejor cicatrización de heridas y una mejor función de los linfocitos. Finalmente, los sustratos de proteína de suero tienen un gran potencial para usarse de manera efectiva para apoyar el anabolismo posquirúrgico. Las proteínas de suero son de alta calidad, han demostrado ser efectivas en la modulación de la síntesis de proteínas musculares y son una forma conveniente de complementar las necesidades de proteínas en pacientes desnutridos. Las proteínas del suero también tienen propiedades inmunomoduladoras, incluida la biosíntesis del glutatión antioxidante, que podría atenuar los efectos catabólicos de la cirugía y ahorrar proteínas. Se ha demostrado que estos ingredientes funcionan de manera sinérgica y están asociados con una supervivencia general significativamente mejor y sin recurrencia. Cada elemento trabaja para mejorar la respuesta inmunológica a través de la modulación de respuestas inflamatorias excesivas y la reposición de nutrientes agotados cuando el cuerpo se encuentra en un estado de estrés quirúrgico.13
El piloto de implementación del HHS proporcionará a los pacientes preoperatorios la fórmula de inmunonutrición de EMN, INergy-FLD®. INergy-FLD® es una solución inmunomoduladora que contiene aislado de proteína de suero de leche, aceite de pescado refinado con ácidos grasos omega 6, antioxidantes como las vitaminas A, C, D y E, y tiene una concentración elevada de aminoácidos con 4.2 gramos de L- Arginina por porción. Tiene un sabor cítrico natural, bajo contenido de azúcar y trazas de lactosa, por lo que puede ser tolerado por pacientes intolerantes a la lactosa. INergy-FLD® se clasifica en Health Canada como una dieta líquida formulada (FLD). INergy-FLD® cumple con los requisitos detallados y explícitos de composición y etiquetado de un suplemento FLD, además de proporcionar instrucciones completas para la preparación y el uso del producto alimenticio (Categoría de alimentos: CFIA)
Los diarios de consumo informados por los pacientes se utilizarán para realizar un seguimiento del consumo de INergy-FLD® por parte de los pacientes en el período perioperatorio, y se buscarán los comentarios de los pacientes sobre la experiencia y las barreras en la implementación de este régimen. Para rastrear el impacto de INergy-FLD® en la tasa de complicaciones infecciosas posoperatorias, el HHS se basará en el sistema de auditoría de resultados del paciente NSQIP. Según dos nuevos estudios presentados por investigadores del American College of Surgeons (ACS), el NSQIP proporciona datos más precisos que los datos administrativos para impulsar la mejora de la calidad quirúrgica. Los códigos NSQIP están estandarizados, son muy específicos y pueden identificar el motivo principal de la readmisión. Otras ventajas del NSQIP incluyen el detalle de las variables de riesgo preoperatorio recopiladas por la base de datos, lo que permite un análisis ajustado al riesgo más sólido. Con esta base de datos disponible en el HHS, la EMN podrá analizar con precisión el impacto de la inmunonutrición INergy-FLD® en los resultados de los pacientes quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que se someten a oncología ginecológica o cirugía general (incluidos los tipos de cáncer resecables) para los que se planea una operación electiva.
- Los pacientes que son intolerantes a la lactosa son elegibles para el estudio porque la cantidad de lactosa en INergy-FLD® es mínima (trazas).
Criterio de exclusión:
- No puede tolerar la ingesta enteral.
- Insuficiencia orgánica (hígado, riñón)
- Pacientes actualmente en esteroides
- Pacientes mujeres embarazadas y/o lactantes
- Galactosemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes elegibles que se sometan a oncología ginecológica o cirugía general recibirán el suplemento de inmunonutrición perioperatoria INergy-FLD®.
La operación debe ocurrir dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio piloto.
Tras la evaluación y la inscripción en el estudio piloto, los pacientes tendrán una consulta con su médico en la clínica preoperatoria y se les proporcionarán bebidas INergy-FLD® para 10 días, 30 porciones en total.
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INergy-FLD® es una fórmula inmunomoduladora que contiene varios ingredientes que incluyen L-Arginina, aislado de proteína de suero y ácido graso omega-6, cuyo objetivo es atenuar las respuestas inflamatorias excesivas sin ser inmunosupresor y reponer los nutrientes que se agotan en un estado de estrés quirúrgico. , mejorando así el proceso de recuperación y disminuyendo el riesgo de infección.
El volumen de la bebida es de 250 ml por porción y se pedirá a los pacientes que consuman 3 porciones periódicamente por día durante 5 días antes de la cirugía y 5 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
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una evaluación visual de los paquetes de nutrición vacíos, para garantizar que el paciente haya consumido el 70 % o más de los suplementos nutricionales
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5 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección en el sitio de la cirugía (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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El NSQIP determinará y hará un seguimiento de las SSI después de la estadía en el hospital de los pacientes y hasta 30 días después de la operación inicial, incluidas las infecciones superficiales, fasciales y profundas.
El NSQIP no es una medida, sino un programa mediante el cual los hospitales informan los resultados quirúrgicos, incluidas las infecciones.
El resultado de importancia será el número de infecciones en el sitio de la cirugía reportadas por cada grupo
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30 días postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas.
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Número de días de estancia hospitalaria post-cirugía
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hasta 12 semanas.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2018-4462
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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