- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04057092
Perioperatiivinen immunoravitsemus potilailla, joille tehdään gynekologinen tai yleinen elektiivinen leikkaus (TAVOITE) (PURPOSE)
Perioperatiivinen immunoravitsemus potilailla, joille tehdään gynekologinen tai yleinen elektiivinen leikkaus (TAVOITE): toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot liittyvät itsenäisesti pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon (LOS) ja kustannuksiin, ja ne lisäävät merkittävää sairaalasairastuvuutta. Huolimatta viimeaikaisista kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon edistymisestä, leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrä on edelleen korkea: 54 % kaikista sairaalainfektioista esiintyy suuren riskin kirurgisissa populaatioissa. Huono ravitsemustila ja kirurginen stressi altistavat potilaat postoperatiivisille komplikaatioille ja immuunivasteen lamaan. Tutkimukset osoittavat nyt, että on tärkeää antaa perioperatiivista ravitsemustukea käyttämällä enteraalisia ja parenteraalisia rehuja korkean riskin potilailla, ja keskittyy erityisesti immunoravitsemuksen rooliin. Immunoravitsemussubstraattien on havaittu moduloivan leikkauksen jälkeistä immuunivastetta ja tulehdusvasteita ja vaikuttavan positiivisesti potilaan tuloksiin.
Immunonutrition määritellään liuokseksi, joka sisältää ravintoaineita, kuten arginiinia, omega-rasvahappoja ja proteiineja. Arginiinin puutteesta kirurgisen stressin jälkeen raportoitiin ensimmäisen kerran yli 30 vuotta sitten, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että arginiinilla täydennettyjen ruokavalioiden perioperatiivinen käyttö voi vähentää postoperatiivisten infektioiden määrää. Arginiini on aminohappo, joka syntetisoituu elimistössä, mutta ei riittävän korkeana pitoisuutena tukemaan aineenvaihdunnan tarpeita stressikausien, kuten leikkauksen, aikana. Stressin aikana arginiini on T-solujen ensisijainen polttoaineen lähde ja auttaa ylläpitämään immuunijärjestelmää ja vähentämään infektioriskiä. Th1-indusoidut makrofagit käyttävät myös arginiinia moniin immuunitoimintoihinsa. Lisäksi omega-rasvahapot, kuten n-6 ja n-3, ovat peräisin kalaöljystä, ja niiden on osoitettu heikentävän tulehdusyhdisteiden tuotantoa ja viime kädessä vähentävän tulehdussolujen sytotoksisuutta. Tämä omega-rasvahappojen rooli tulehduksen ratkaisemisessa parantaa haavan paranemista ja lymfosyyttien toimintaa. Lopuksi, heraproteiinisubstraateilla on suuri potentiaali käyttää tehokkaasti tukemaan leikkauksen jälkeistä anaboliaa. Heraproteiinit ovat korkealaatuisia, ne ovat osoittautuneet tehokkaiksi moduloimaan lihasproteiinisynteesiä ja ovat kätevä tapa täydentää proteiinin tarvetta aliravituilla potilailla. Heraproteiineilla on myös immunomoduloivia ominaisuuksia, mukaan lukien antioksidanttiglutationin biosynteesi, mikä voi heikentää leikkauksen ja varaproteiinin katabolisia vaikutuksia. Näiden ainesosien on osoitettu toimivan synergistisesti ja ne liittyvät merkittävästi parempaan yleiseen ja uusiutumattomaan selviytymiseen. Jokainen elementti pyrkii parantamaan immuunivastetta moduloimalla liiallisia tulehdusvasteita ja täydentämällä puutteellisia ravintoaineita, kun keho on kirurgisessa stressitilassa.13
HHS-toteutuspilotti tarjoaa preoperatiivisille potilaille EMN:n immunoravitsemuskaavan INergy-FLD®. INergy-FLD® on immuunijärjestelmää säätelevä liuos, joka sisältää heraproteiini-isolaattia, puhdistettua kalaöljyä omega 6 -rasvahapoilla, antioksidantteja, kuten A-, C-, D- ja E-vitamiineja, ja jossa on kohonnut aminohappopitoisuus 4,2 grammalla L- Arginiini per annos. Siinä on luonnollinen sitrushedelmien maku, vähän sokeria ja pieni määrä laktoosia, ja siksi laktoosi-intoleranssit potilaat voivat sietää sitä. INergy-FLD® on luokiteltu Health Canadan alle formuloiduksi nestemäiseksi ruokavalioksi (FLD). INergy-FLD® täyttää FLD-lisän yksityiskohtaiset ja selkeät koostumus- ja merkintävaatimukset sekä antaa täydelliset ohjeet elintarvikkeen valmistusta ja käyttöä varten (elintarvikeluokka: CFIA)
Potilaiden raportoimien kulutuspäiväkirjojen avulla seurataan potilaiden INergy-FLD®:n kulutusta perioperatiivisella jaksolla, ja potilaalta haetaan palautetta tämän hoito-ohjelman toteuttamisen kokemuksista ja esteistä. Jotta INergy-FLD®:n vaikutusta postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden määrään voidaan seurata, HHS luottaa NSQIP-potilastulosten auditointijärjestelmään. American College of Surgeonsin (ACS) tutkijoiden esittämien kahden uuden tutkimuksen mukaan NSQIP tarjoaa tarkempaa tietoa kuin hallinnolliset tiedot kirurgisen laadun parantamiseksi. NSQIP-koodit ovat standardoituja, erittäin tarkkoja ja voivat tunnistaa takaisinoton ensisijaisen syyn. Muita NSQIP:n etuja ovat tietokannan keräämien preoperatiivisten riskimuuttujien yksityiskohdat, mikä mahdollistaa luotettavamman riskisopeutetun analyysin. Käyttämällä tätä HHS:stä saatavilla olevaa tietokantaa EMN pystyy analysoimaan tarkasti INergy-FLD® immunonutritionin vaikutuksen kirurgisten potilaiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset, joille tehdään gynekologinen onkologia tai yleiskirurgia (mukaan lukien resekoitavat syöpätyypit), joille suunnitellaan valinnaista leikkausta.
- Laktoosi-intolerantit potilaat voivat osallistua tutkimukseen, koska INergy-FLD®:n laktoosin määrä on minimaalinen (jälkiä).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää enteraalista ottoa
- elinten vajaatoiminta (maksa, munuainen)
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä steroideja
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
- Galaktosemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tukikelpoiset potilaat, joille tehdään gynekologinen onkologia tai yleiskirurgia, saavat perioperatiivista immunoravintolisää INergy-FLD®.
Leikkauksen tulisi tapahtua 8 viikon sisällä pilottitutkimukseen ilmoittautumisesta.
Arvioinnin ja pilottitutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaat konsultoivat lääkärinsä kanssa leikkausta edeltävällä klinikalla ja saavat 10 päivän ajan INergy-FLD® -juomia, yhteensä 30 annosta.
|
INergy-FLD® on immuunijärjestelmää moduloiva kaava, joka sisältää erilaisia ainesosia, mukaan lukien L-arginiinia, heraproteiini-isolaattia ja omega-6-rasvahappoa. Sen tarkoituksena on heikentää liiallisia tulehdusreaktioita olematta immunosuppressiivisia ja täydentää ravintoaineita, jotka ovat ehtyneet kirurgisen stressin aikana. , mikä tehostaa toipumisprosessia ja vähentää tartuntariskiä.
Juoman tilavuus on 250 ml annosta kohden ja potilaita pyydetään nauttimaan 3 annosta säännöllisesti päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta ja 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tyhjien ravintopakkausten visuaalinen arviointi sen varmistamiseksi, että potilas on nauttinut 70 % tai enemmän ravintolisistä
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
NSQIP määrittää ja seuraa SSI:t potilaiden sairaalahoidon jälkeen ja enintään 30 päivää ensimmäisestä leikkauksesta, mukaan lukien pinnalliset, fascia- ja syväinfektiot.
NSQIP ei ole mitta, vaan pikemminkin ohjelma, jolla sairaalat raportoivat leikkauksista, mukaan lukien infektiot.
Tärkeä tulos on kunkin ryhmän ilmoittamien leikkauspaikan infektioiden määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa.
|
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-4462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .