Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen immunoravitsemus potilailla, joille tehdään gynekologinen tai yleinen elektiivinen leikkaus (TAVOITE) (PURPOSE)

lauantai 22. toukokuuta 2021 päivittänyt: Limor Helpman, Hamilton Health Sciences Corporation

Perioperatiivinen immunoravitsemus potilailla, joille tehdään gynekologinen tai yleinen elektiivinen leikkaus (TAVOITE): toteutettavuuskoe

Toteutuspilotin tavoitteena on arvioida perioperatiivisen immuuniravitsemusprotokollan käyttöönoton käytännöllisyyttä sairaalaympäristössä sekä todellista vaikutusta leikkauspaikan infektioiden määrään (SSI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot liittyvät itsenäisesti pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon (LOS) ja kustannuksiin, ja ne lisäävät merkittävää sairaalasairastuvuutta. Huolimatta viimeaikaisista kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon edistymisestä, leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrä on edelleen korkea: 54 % kaikista sairaalainfektioista esiintyy suuren riskin kirurgisissa populaatioissa. Huono ravitsemustila ja kirurginen stressi altistavat potilaat postoperatiivisille komplikaatioille ja immuunivasteen lamaan. Tutkimukset osoittavat nyt, että on tärkeää antaa perioperatiivista ravitsemustukea käyttämällä enteraalisia ja parenteraalisia rehuja korkean riskin potilailla, ja keskittyy erityisesti immunoravitsemuksen rooliin. Immunoravitsemussubstraattien on havaittu moduloivan leikkauksen jälkeistä immuunivastetta ja tulehdusvasteita ja vaikuttavan positiivisesti potilaan tuloksiin.

Immunonutrition määritellään liuokseksi, joka sisältää ravintoaineita, kuten arginiinia, omega-rasvahappoja ja proteiineja. Arginiinin puutteesta kirurgisen stressin jälkeen raportoitiin ensimmäisen kerran yli 30 vuotta sitten, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että arginiinilla täydennettyjen ruokavalioiden perioperatiivinen käyttö voi vähentää postoperatiivisten infektioiden määrää. Arginiini on aminohappo, joka syntetisoituu elimistössä, mutta ei riittävän korkeana pitoisuutena tukemaan aineenvaihdunnan tarpeita stressikausien, kuten leikkauksen, aikana. Stressin aikana arginiini on T-solujen ensisijainen polttoaineen lähde ja auttaa ylläpitämään immuunijärjestelmää ja vähentämään infektioriskiä. Th1-indusoidut makrofagit käyttävät myös arginiinia moniin immuunitoimintoihinsa. Lisäksi omega-rasvahapot, kuten n-6 ja n-3, ovat peräisin kalaöljystä, ja niiden on osoitettu heikentävän tulehdusyhdisteiden tuotantoa ja viime kädessä vähentävän tulehdussolujen sytotoksisuutta. Tämä omega-rasvahappojen rooli tulehduksen ratkaisemisessa parantaa haavan paranemista ja lymfosyyttien toimintaa. Lopuksi, heraproteiinisubstraateilla on suuri potentiaali käyttää tehokkaasti tukemaan leikkauksen jälkeistä anaboliaa. Heraproteiinit ovat korkealaatuisia, ne ovat osoittautuneet tehokkaiksi moduloimaan lihasproteiinisynteesiä ja ovat kätevä tapa täydentää proteiinin tarvetta aliravituilla potilailla. Heraproteiineilla on myös immunomoduloivia ominaisuuksia, mukaan lukien antioksidanttiglutationin biosynteesi, mikä voi heikentää leikkauksen ja varaproteiinin katabolisia vaikutuksia. Näiden ainesosien on osoitettu toimivan synergistisesti ja ne liittyvät merkittävästi parempaan yleiseen ja uusiutumattomaan selviytymiseen. Jokainen elementti pyrkii parantamaan immuunivastetta moduloimalla liiallisia tulehdusvasteita ja täydentämällä puutteellisia ravintoaineita, kun keho on kirurgisessa stressitilassa.13

HHS-toteutuspilotti tarjoaa preoperatiivisille potilaille EMN:n immunoravitsemuskaavan INergy-FLD®. INergy-FLD® on immuunijärjestelmää säätelevä liuos, joka sisältää heraproteiini-isolaattia, puhdistettua kalaöljyä omega 6 -rasvahapoilla, antioksidantteja, kuten A-, C-, D- ja E-vitamiineja, ja jossa on kohonnut aminohappopitoisuus 4,2 grammalla L- Arginiini per annos. Siinä on luonnollinen sitrushedelmien maku, vähän sokeria ja pieni määrä laktoosia, ja siksi laktoosi-intoleranssit potilaat voivat sietää sitä. INergy-FLD® on luokiteltu Health Canadan alle formuloiduksi nestemäiseksi ruokavalioksi (FLD). INergy-FLD® täyttää FLD-lisän yksityiskohtaiset ja selkeät koostumus- ja merkintävaatimukset sekä antaa täydelliset ohjeet elintarvikkeen valmistusta ja käyttöä varten (elintarvikeluokka: CFIA)

Potilaiden raportoimien kulutuspäiväkirjojen avulla seurataan potilaiden INergy-FLD®:n kulutusta perioperatiivisella jaksolla, ja potilaalta haetaan palautetta tämän hoito-ohjelman toteuttamisen kokemuksista ja esteistä. Jotta INergy-FLD®:n vaikutusta postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden määrään voidaan seurata, HHS luottaa NSQIP-potilastulosten auditointijärjestelmään. American College of Surgeonsin (ACS) tutkijoiden esittämien kahden uuden tutkimuksen mukaan NSQIP tarjoaa tarkempaa tietoa kuin hallinnolliset tiedot kirurgisen laadun parantamiseksi. NSQIP-koodit ovat standardoituja, erittäin tarkkoja ja voivat tunnistaa takaisinoton ensisijaisen syyn. Muita NSQIP:n etuja ovat tietokannan keräämien preoperatiivisten riskimuuttujien yksityiskohdat, mikä mahdollistaa luotettavamman riskisopeutetun analyysin. Käyttämällä tätä HHS:stä saatavilla olevaa tietokantaa EMN pystyy analysoimaan tarkasti INergy-FLD® immunonutritionin vaikutuksen kirurgisten potilaiden tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset, joille tehdään gynekologinen onkologia tai yleiskirurgia (mukaan lukien resekoitavat syöpätyypit), joille suunnitellaan valinnaista leikkausta.
  • Laktoosi-intolerantit potilaat voivat osallistua tutkimukseen, koska INergy-FLD®:n laktoosin määrä on minimaalinen (jälkiä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi sietää enteraalista ottoa
  • elinten vajaatoiminta (maksa, munuainen)
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä steroideja
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
  • Galaktosemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tukikelpoiset potilaat, joille tehdään gynekologinen onkologia tai yleiskirurgia, saavat perioperatiivista immunoravintolisää INergy-FLD®. Leikkauksen tulisi tapahtua 8 viikon sisällä pilottitutkimukseen ilmoittautumisesta. Arvioinnin ja pilottitutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaat konsultoivat lääkärinsä kanssa leikkausta edeltävällä klinikalla ja saavat 10 päivän ajan INergy-FLD® -juomia, yhteensä 30 annosta.
INergy-FLD® on immuunijärjestelmää moduloiva kaava, joka sisältää erilaisia ​​ainesosia, mukaan lukien L-arginiinia, heraproteiini-isolaattia ja omega-6-rasvahappoa. Sen tarkoituksena on heikentää liiallisia tulehdusreaktioita olematta immunosuppressiivisia ja täydentää ravintoaineita, jotka ovat ehtyneet kirurgisen stressin aikana. , mikä tehostaa toipumisprosessia ja vähentää tartuntariskiä. Juoman tilavuus on 250 ml annosta kohden ja potilaita pyydetään nauttimaan 3 annosta säännöllisesti päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta ja 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • INergy-FLD®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Tyhjien ravintopakkausten visuaalinen arviointi sen varmistamiseksi, että potilas on nauttinut 70 % tai enemmän ravintolisistä
5 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
NSQIP määrittää ja seuraa SSI:t potilaiden sairaalahoidon jälkeen ja enintään 30 päivää ensimmäisestä leikkauksesta, mukaan lukien pinnalliset, fascia- ja syväinfektiot. NSQIP ei ole mitta, vaan pikemminkin ohjelma, jolla sairaalat raportoivat leikkauksista, mukaan lukien infektiot. Tärkeä tulos on kunkin ryhmän ilmoittamien leikkauspaikan infektioiden määrä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa.
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen
jopa 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa