Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační imunonutrice u pacientek podstupujících gynekologickou nebo všeobecnou elektivní chirurgii (ÚČEL) (PURPOSE)

22. května 2021 aktualizováno: Limor Helpman, Hamilton Health Sciences Corporation

Perioperační imunonutrice u pacientek podstupujících gynekologickou nebo všeobecnou elektivní chirurgii (ÚČEL): zkouška proveditelnosti

Cílem implementačního pilotního projektu je posoudit praktičnost zavedení perioperačního imunonutričního protokolu do nemocničního prostředí a také skutečnou míru dopadu na míru infekce v místě chirurgického zákroku (SSI).

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační infekční komplikace jsou nezávisle spojeny se zvýšenou délkou hospitalizace (LOS) a náklady a přispívají k významné nemocnosti hospitalizovaných pacientů. Navzdory nedávným pokrokům v chirurgických technikách a perioperačním managementu zůstává míra pooperačních infekčních komplikací vysoká, přičemž 54 % všech nemocničních infekcí se vyskytuje u vysoce rizikové chirurgické populace.2 Špatný nutriční stav spolu s chirurgickým stresem predisponuje pacienty k pooperačním komplikacím a imunitní depresi. Výzkum nyní prokazuje důležitost další perioperační nutriční podpory prostřednictvím použití enterální a parenterální výživy u vysoce rizikových pacientů, se specifickým zaměřením na roli imunonutrice. Bylo zjištěno, že imunonutriční substráty modulují pooperační imunodepresi a zánětlivé reakce a pozitivně ovlivňují výsledky pacientů.

Imunonutrice je definována jako roztok, který obsahuje živiny, jako je arginin, omega mastné kyseliny a bílkoviny. Deficit argininu po chirurgickém stresu byl poprvé hlášen před více než 30 lety a nedávné studie prokázaly, že perioperační použití diet s argininem má schopnost snížit míru pooperačních infekcí. Arginin je aminokyselina, která je syntetizována v těle, ale ne v dostatečně vysoké koncentraci, aby podporovala metabolické potřeby během období stresu, jako je operace. Ve stresu je arginin primárním zdrojem paliva pro T-buňky a pomáhá udržovat imunitní funkce a snižovat riziko infekce. Makrofágy indukované Th1 také využívají arginin pro mnoho svých imunitních funkcí. Kromě toho omega mastné kyseliny, jako je n-6 a n-3, pocházejí z rybího tuku a bylo prokázáno, že tlumí produkci zánětlivých sloučenin a v konečném důsledku snižují cytotoxicitu zánětlivých buněk. Tato role, kterou hrají omega mastné kyseliny při řešení zánětu, má za následek lepší hojení ran a zlepšenou funkci lymfocytů. A konečně, syrovátkové proteinové substráty mají velký potenciál pro efektivní využití k podpoře pooperačního anabolismu. Syrovátkové proteiny jsou vysoce kvalitní, ukázaly se jako účinné při modulaci syntézy svalových proteinů a jsou pohodlným způsobem, jak doplnit potřebu bílkovin u podvyživených pacientů. Syrovátkové proteiny mají také imunomodulační vlastnosti, včetně biosyntézy antioxidačního glutathionu, který by mohl zmírnit katabolické účinky chirurgického zákroku a náhradní protein. Bylo prokázáno, že tyto složky působí synergicky a jsou spojeny s výrazně lepším celkovým přežitím a přežitím bez recidivy. Každý prvek pracuje na zlepšení imunitní reakce prostřednictvím modulace nadměrných zánětlivých reakcí a doplňování vyčerpaných živin, když je tělo ve stavu chirurgického stresu.13

Pilotní implementace HHS poskytne předoperačním pacientům imunonutriční vzorec EMN, INergy-FLD®. INergy-FLD® je imunomodulační roztok, který obsahuje izolát syrovátkové bílkoviny, rafinovaný rybí olej s omega 6 mastnými kyselinami, antioxidanty, jako jsou vitamíny A, C, D a E, a má zvýšenou koncentraci aminokyselin s 4,2 gramy L- Arginin na porci. Má přirozenou citrusovou příchuť, nízký obsah cukru a stopy laktózy, a proto jej mohou tolerovat i pacienti s intolerancí laktózy. INergy-FLD® je zařazen do kategorie Health Canada jako formulovaná tekutá strava (FLD). INergy-FLD® splňuje podrobné a explicitní požadavky na složení a označování doplňku FLD a také poskytuje úplné pokyny pro přípravu a použití potravinářského produktu (Kategorie potravin: CFIA)

Deníky o spotřebě hlášené pacienty budou použity ke sledování spotřeby INergy-FLD® pacienty v perioperačním období a bude vyhledána zpětná vazba od pacientů ohledně zkušeností a překážek při zavádění tohoto režimu. Aby bylo možné sledovat dopad INergy-FLD® na míru pooperačních infekčních komplikací, bude HHS spoléhat na systém auditu výsledků pacientů NSQIP. Podle dvou nových studií předložených výzkumníky z American College of Surgeons (ACS) poskytuje NSQIP přesnější data než administrativní data pro zlepšení chirurgické kvality. Kódy NSQIP jsou standardizované, velmi specifické a mohou identifikovat primární důvod pro zpětné převzetí. Mezi další výhody NSQIP patří podrobnost proměnných předoperačního rizika shromážděná databází, což umožňuje robustnější analýzu přizpůsobenou riziku. Pomocí této databáze dostupné na HHS bude EMN schopna přesně analyzovat dopad imunonutrice INergy-FLD® na výsledky chirurgických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří podstupují gynekologickou onkologii nebo všeobecnou operaci (včetně resekabilních typů rakoviny), pro kterou je plánována elektivní operace.
  • Pacienti s intolerancí laktózy jsou způsobilí pro studii, protože množství laktózy v INergy-FLD® je minimální (stopové).

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže tolerovat enterální příjem
  • Selhání orgánů (játra, ledviny)
  • Pacienti v současné době užívající steroidy
  • Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící
  • Galaktosemie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Vhodné pacientky podstupující gynekologickou onkologii nebo všeobecný chirurgický výkon obdrží perioperační imunonutriční doplněk INergy-FLD®. Operace by měla proběhnout do 8 týdnů od zařazení do pilotní studie. Po posouzení a zařazení do pilotní studie budou mít pacienti konzultaci se svým lékařem na předoperační klinice a budou jim poskytnuty nápoje INergy-FLD® na 10 dní, celkem 30 porcí.
INergy-FLD® je imunomodulační přípravek obsahující různé složky včetně L-argininu, syrovátkového proteinového izolátu a omega-6 mastné kyseliny, jehož cílem je zmírnit nadměrné zánětlivé reakce, aniž by působilo imunosupresivně, a doplnit živiny, které jsou vyčerpány ve stavu chirurgického stresu. , čímž se urychlí proces obnovy a sníží se riziko infekce. Objem nápoje je 250 ml na porci a pacienti budou požádáni, aby konzumovali 3 porce pravidelně denně po dobu 5 dnů před operací a 5 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • INergy-FLD®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souladu s protokolem
Časové okno: 5 dní po operaci
vizuální hodnocení prázdných nutričních obalů, aby se zajistilo, že pacient spotřeboval 70 % nebo více doplňků výživy
5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci
SSI budou stanoveny a sledovány NSQIP po pobytu pacientů v nemocnici a až 30 dnů od počáteční operace, včetně povrchových, fasciálních a hlubokých infekcí. NSQIP není opatření, ale spíše program, kterým nemocnice hlásí chirurgické výsledky včetně infekcí. Důležitým výsledkem bude počet infekcí v místě operace hlášených každou skupinou
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 12 týdnů.
Počet dní pobytu v nemocnici po operaci
až 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-4462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

3
Předplatit