- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04057092
Peroperační imunonutrice u pacientek podstupujících gynekologickou nebo všeobecnou elektivní chirurgii (ÚČEL) (PURPOSE)
Perioperační imunonutrice u pacientek podstupujících gynekologickou nebo všeobecnou elektivní chirurgii (ÚČEL): zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační infekční komplikace jsou nezávisle spojeny se zvýšenou délkou hospitalizace (LOS) a náklady a přispívají k významné nemocnosti hospitalizovaných pacientů. Navzdory nedávným pokrokům v chirurgických technikách a perioperačním managementu zůstává míra pooperačních infekčních komplikací vysoká, přičemž 54 % všech nemocničních infekcí se vyskytuje u vysoce rizikové chirurgické populace.2 Špatný nutriční stav spolu s chirurgickým stresem predisponuje pacienty k pooperačním komplikacím a imunitní depresi. Výzkum nyní prokazuje důležitost další perioperační nutriční podpory prostřednictvím použití enterální a parenterální výživy u vysoce rizikových pacientů, se specifickým zaměřením na roli imunonutrice. Bylo zjištěno, že imunonutriční substráty modulují pooperační imunodepresi a zánětlivé reakce a pozitivně ovlivňují výsledky pacientů.
Imunonutrice je definována jako roztok, který obsahuje živiny, jako je arginin, omega mastné kyseliny a bílkoviny. Deficit argininu po chirurgickém stresu byl poprvé hlášen před více než 30 lety a nedávné studie prokázaly, že perioperační použití diet s argininem má schopnost snížit míru pooperačních infekcí. Arginin je aminokyselina, která je syntetizována v těle, ale ne v dostatečně vysoké koncentraci, aby podporovala metabolické potřeby během období stresu, jako je operace. Ve stresu je arginin primárním zdrojem paliva pro T-buňky a pomáhá udržovat imunitní funkce a snižovat riziko infekce. Makrofágy indukované Th1 také využívají arginin pro mnoho svých imunitních funkcí. Kromě toho omega mastné kyseliny, jako je n-6 a n-3, pocházejí z rybího tuku a bylo prokázáno, že tlumí produkci zánětlivých sloučenin a v konečném důsledku snižují cytotoxicitu zánětlivých buněk. Tato role, kterou hrají omega mastné kyseliny při řešení zánětu, má za následek lepší hojení ran a zlepšenou funkci lymfocytů. A konečně, syrovátkové proteinové substráty mají velký potenciál pro efektivní využití k podpoře pooperačního anabolismu. Syrovátkové proteiny jsou vysoce kvalitní, ukázaly se jako účinné při modulaci syntézy svalových proteinů a jsou pohodlným způsobem, jak doplnit potřebu bílkovin u podvyživených pacientů. Syrovátkové proteiny mají také imunomodulační vlastnosti, včetně biosyntézy antioxidačního glutathionu, který by mohl zmírnit katabolické účinky chirurgického zákroku a náhradní protein. Bylo prokázáno, že tyto složky působí synergicky a jsou spojeny s výrazně lepším celkovým přežitím a přežitím bez recidivy. Každý prvek pracuje na zlepšení imunitní reakce prostřednictvím modulace nadměrných zánětlivých reakcí a doplňování vyčerpaných živin, když je tělo ve stavu chirurgického stresu.13
Pilotní implementace HHS poskytne předoperačním pacientům imunonutriční vzorec EMN, INergy-FLD®. INergy-FLD® je imunomodulační roztok, který obsahuje izolát syrovátkové bílkoviny, rafinovaný rybí olej s omega 6 mastnými kyselinami, antioxidanty, jako jsou vitamíny A, C, D a E, a má zvýšenou koncentraci aminokyselin s 4,2 gramy L- Arginin na porci. Má přirozenou citrusovou příchuť, nízký obsah cukru a stopy laktózy, a proto jej mohou tolerovat i pacienti s intolerancí laktózy. INergy-FLD® je zařazen do kategorie Health Canada jako formulovaná tekutá strava (FLD). INergy-FLD® splňuje podrobné a explicitní požadavky na složení a označování doplňku FLD a také poskytuje úplné pokyny pro přípravu a použití potravinářského produktu (Kategorie potravin: CFIA)
Deníky o spotřebě hlášené pacienty budou použity ke sledování spotřeby INergy-FLD® pacienty v perioperačním období a bude vyhledána zpětná vazba od pacientů ohledně zkušeností a překážek při zavádění tohoto režimu. Aby bylo možné sledovat dopad INergy-FLD® na míru pooperačních infekčních komplikací, bude HHS spoléhat na systém auditu výsledků pacientů NSQIP. Podle dvou nových studií předložených výzkumníky z American College of Surgeons (ACS) poskytuje NSQIP přesnější data než administrativní data pro zlepšení chirurgické kvality. Kódy NSQIP jsou standardizované, velmi specifické a mohou identifikovat primární důvod pro zpětné převzetí. Mezi další výhody NSQIP patří podrobnost proměnných předoperačního rizika shromážděná databází, což umožňuje robustnější analýzu přizpůsobenou riziku. Pomocí této databáze dostupné na HHS bude EMN schopna přesně analyzovat dopad imunonutrice INergy-FLD® na výsledky chirurgických pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří podstupují gynekologickou onkologii nebo všeobecnou operaci (včetně resekabilních typů rakoviny), pro kterou je plánována elektivní operace.
- Pacienti s intolerancí laktózy jsou způsobilí pro studii, protože množství laktózy v INergy-FLD® je minimální (stopové).
Kritéria vyloučení:
- Nemůže tolerovat enterální příjem
- Selhání orgánů (játra, ledviny)
- Pacienti v současné době užívající steroidy
- Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící
- Galaktosemie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Vhodné pacientky podstupující gynekologickou onkologii nebo všeobecný chirurgický výkon obdrží perioperační imunonutriční doplněk INergy-FLD®.
Operace by měla proběhnout do 8 týdnů od zařazení do pilotní studie.
Po posouzení a zařazení do pilotní studie budou mít pacienti konzultaci se svým lékařem na předoperační klinice a budou jim poskytnuty nápoje INergy-FLD® na 10 dní, celkem 30 porcí.
|
INergy-FLD® je imunomodulační přípravek obsahující různé složky včetně L-argininu, syrovátkového proteinového izolátu a omega-6 mastné kyseliny, jehož cílem je zmírnit nadměrné zánětlivé reakce, aniž by působilo imunosupresivně, a doplnit živiny, které jsou vyčerpány ve stavu chirurgického stresu. , čímž se urychlí proces obnovy a sníží se riziko infekce.
Objem nápoje je 250 ml na porci a pacienti budou požádáni, aby konzumovali 3 porce pravidelně denně po dobu 5 dnů před operací a 5 dnů po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra souladu s protokolem
Časové okno: 5 dní po operaci
|
vizuální hodnocení prázdných nutričních obalů, aby se zajistilo, že pacient spotřeboval 70 % nebo více doplňků výživy
|
5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
SSI budou stanoveny a sledovány NSQIP po pobytu pacientů v nemocnici a až 30 dnů od počáteční operace, včetně povrchových, fasciálních a hlubokých infekcí.
NSQIP není opatření, ale spíše program, kterým nemocnice hlásí chirurgické výsledky včetně infekcí.
Důležitým výsledkem bude počet infekcí v místě operace hlášených každou skupinou
|
30 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 12 týdnů.
|
Počet dní pobytu v nemocnici po operaci
|
až 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-4462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko