- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04057092
부인과 또는 일반 선택 수술을 받는 환자의 수술 전후 면역 영양(목적) (PURPOSE)
부인과 또는 일반 선택 수술을 받는 환자의 수술 전후 면역 영양(목적): 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 감염성 합병증은 병원 재원 기간(LOS) 및 비용 증가와 독립적으로 연관되며 상당한 입원 환자 이환율에 기여합니다. 수술 기술과 수술 전후 관리의 최근 발전에도 불구하고 수술 후 감염성 합병증의 비율은 여전히 높으며 모든 병원 획득 감염의 54%가 고위험 수술 집단에서 발생합니다.2 수술 스트레스와 함께 영양 상태가 좋지 않으면 환자는 수술 후 합병증과 면역 저하에 걸리기 쉽습니다. 현재 연구에서는 면역영양의 역할에 특히 중점을 두고 고위험 환자의 경장 및 비경구 사료 사용을 통해 추가적인 수술 전후 영양 지원의 중요성을 입증하고 있습니다. 면역영양 기질은 수술 후 면역 억제 및 염증 반응을 조절하고 환자 결과에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다.
면역영양은 아르기닌, 오메가지방산, 단백질 등의 영양소를 함유한 용액으로 정의된다. 수술 스트레스 후 아르기닌 결핍은 30년 전에 처음 보고되었으며, 최근 연구에서는 수술 전후 아르기닌 보충식이 요법을 사용하면 수술 후 감염률을 줄일 수 있는 능력이 있음이 입증되었습니다. 아르기닌은 체내에서 합성되는 아미노산이지만 수술과 같은 스트레스 기간 동안 신진 대사 요구를 지원하기에 충분히 높은 농도는 아닙니다. 스트레스를 받는 동안 아르기닌은 T 세포의 주요 연료 공급원이며 면역 기능을 유지하고 감염 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. Th1 유도 대식세포는 또한 많은 면역 기능을 위해 아르기닌을 사용합니다. 또한, n-6 및 n-3과 같은 오메가 지방산은 생선 기름에서 추출되며 염증 화합물의 생성을 약화시키고 궁극적으로 염증 세포의 세포 독성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 오메가 지방산이 염증 해결에서 수행하는 이러한 역할은 상처 치유를 강화하고 림프구 기능을 개선합니다. 마지막으로, 유청 단백질 기질은 수술 후 동화 작용을 지원하는 데 효과적으로 사용될 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 유청 단백질은 고품질이며 근육 단백질 합성을 조절하는 데 효과적인 것으로 입증되었으며 영양 실조 환자에게 필요한 단백질을 보충할 수 있는 편리한 방법입니다. 유청 단백질은 또한 항산화제 글루타티온의 생합성을 포함하여 면역 조절 특성을 가지고 있어 수술 및 예비 단백질의 이화 효과를 약화시킬 수 있습니다. 이러한 성분은 시너지 효과를 발휘하는 것으로 나타났으며 전반적으로 훨씬 더 나은 재발 없는 생존과 관련이 있습니다. 각 요소는 신체가 외과적 스트레스 상태에 있을 때 과도한 염증 반응을 조절하고 고갈된 영양분을 보충하여 면역 반응을 개선하는 방향으로 작용합니다.13
HHS 구현 파일럿은 수술 전 환자에게 EMN의 면역 영양 공식인 INergy-FLD®를 제공할 것입니다. INergy-FLD®는 분리 유청 단백질, 오메가 6 지방산이 함유된 정제 어유, 비타민 A, C, D 및 E와 같은 항산화제를 함유하고 아미노산 농도를 높인 4.2g의 L- 서빙 당 아르기닌. 그것은 천연 감귤 향, 낮은 설탕 및 미량의 유당을 가지고 있으므로 유당 불내증이 있는 환자가 견딜 수 있습니다. INergy-FLD®는 캐나다 보건부에서 공식 유동식(FLD)으로 분류됩니다. INergy-FLD®는 FLD 보충제의 상세하고 명시적인 구성 및 라벨링 요구 사항을 준수할 뿐만 아니라 식품 준비 및 사용에 대한 완전한 지침을 제공합니다(식품 범주: CFIA).
환자가 보고한 소비 일지는 수술 전후 기간에 환자의 INergy-FLD® 소비를 추적하는 데 사용되며 환자 피드백은 이 요법을 시행하는 데 있어 경험과 장애물에 대해 구합니다. INergy-FLD®가 수술 후 감염 합병증 발생률에 미치는 영향을 추적하기 위해 HHS는 NSQIP 환자 결과 감사 시스템에 의존할 것입니다. American College of Surgeons(ACS)의 연구원들이 발표한 두 가지 새로운 연구에 따르면 NSQIP는 수술 품질 개선을 추진하기 위해 관리 데이터보다 더 정확한 데이터를 제공합니다. NSQIP 코드는 표준화되고 매우 구체적이며 재입학의 주된 이유를 식별할 수 있습니다. NSQIP의 다른 장점에는 데이터베이스에서 수집한 수술 전 위험 변수의 세부 정보가 포함되어 있어 보다 강력한 위험 조정 분석이 가능합니다. HHS에서 사용할 수 있는 이 데이터베이스를 사용하여 EMN은 수술 환자 결과에 대한 INergy-FLD® 면역영양의 영향을 정확하게 분석할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 수술이 계획된 부인과 종양학 또는 일반 수술(절제 가능한 유형의 암 포함)을 받는 18세 이상의 남녀.
- INergy-FLD®의 락토스 양이 최소(미량)이기 때문에 락토스 불내성 환자는 연구에 적합합니다.
제외 기준:
- 장관 섭취를 견딜 수 없음
- 장기 부전(간, 신장)
- 현재 스테로이드를 복용중인 환자
- 임신 및/또는 수유 중인 여성 환자
- 갈락토스혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
부인과 종양학 또는 일반 수술을 받는 적격 환자는 수술 전후 면역영양 보충제 INergy-FLD®를 받게 됩니다.
수술은 파일럿 연구에 등록한 후 8주 이내에 이루어져야 합니다.
파일럿 연구에 대한 평가 및 등록 시 환자는 수술 전 클리닉에서 의사와 상담하고 10일 분량의 INergy-FLD® 음료(총 30인분)가 제공됩니다.
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INergy-FLD®는 L-아르기닌, 분리 유청 단백질, 오메가-6 지방산 등 다양한 성분을 함유한 면역 조절제로서, 면역 억제 없이 과도한 염증 반응을 완화하고 수술 스트레스 상태에서 고갈된 영양분을 보충하기 위한 것입니다. , 따라서 복구 프로세스를 향상시키고 감염 위험을 줄입니다.
음료의 용량은 1회 제공량당 250mL이며 환자는 수술 전 5일과 수술 후 5일 동안 주기적으로 하루 3회 제공량을 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수율
기간: 수술 후 5일
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환자가 영양 보충제의 70% 이상을 섭취했는지 확인하기 위한 빈 영양 패키지의 시각적 평가
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수술 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염(SSI)
기간: 수술 후 30일
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SSI는 환자의 입원 후 NSQIP에서 표재성, 근막 및 심부 감염을 포함하여 초기 수술로부터 최대 30일 동안 결정하고 추적합니다.
NSQIP는 척도가 아니라 병원이 감염을 포함한 수술 결과를 보고하는 프로그램입니다.
중요한 결과는 각 그룹에서 보고된 수술 부위 감염의 수입니다.
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 최대 12주.
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수술 후 입원 일수
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최대 12주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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