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高齢者の肺がんに対する自己システム療法

2022年7月8日 更新者：Duke University

進行肺癌（SST-LC）の高齢者に対する自己システム療法

この研究の目的は、自己システム療法 (SST) を使用して、高齢者 (65 歳以上) のうつ病および肺がん関連の苦痛を治療することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、SST 介入の実施が実行可能であり、調査参加者に受け入れられるかどうかを調べます。 研究者はまた、SST への参加が、進行性肺がんの高齢者の全体的な機能を改善しながら、うつ病や苦痛の症状を緩和するのに役立つかどうかも調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧65歳
  • 英語を話す
  • 患者は末期（Ⅲ～Ⅳ）の肺がんと診断され、自宅で生活しています。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 参加を妨げる視覚障害または聴覚障害
  • 深刻な精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：進行性肺がんの成人
ステージ III またはステージ IV の肺がんの高齢者は、自己システム療法の介入に登録され、病気に関連する苦痛、うつ病を治療し、12 週間にわたって行動的対処スキルを提供することで自己効力感を高めます。
行動：進行肺癌の高齢者に対する自己システム療法（SST-LC）
SST-LC は、ビデオ会議で提供できる簡潔で構造化された介入です。 新しい SST-LC プロトコルには、肺がん治療に対する個人および共通の期待の調査、期待と現実的な可能性の相違点の特定、ストレスを悪化させる行動の修正など、肺がんの高齢者のニーズを満たすように設計された行動戦略が組み込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SST治療セッションを完了した患者数
時間枠：12週目まで
12 週間の SST 治療セッションの少なくとも 85% を完了する。
12週目まで
治療に対する患者の満足度
時間枠：研究終了、12週目
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) は、治療の信頼性 (治療前) とサービスの有効性/満足度 (治療後) を評価します。 総合スコアは、各尺度項目に対する回答者の評価 (項目評価) スコアを合計することによって計算されます。 したがって、CSQ-8 バージョンの場合、スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、値が高いほど満足度が高いことを示します。
研究終了、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでのCORE-10（ルーチン評価における臨床結果10）によって測定される一般的な苦痛
時間枠：ベースライン
CORE-10 尺度は、一般的な苦痛の評価に使用されます。 この尺度は、参加者が過去 1 週間にどのように感じたかについての 10 の質問で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースライン
12週間でCORE-10によって測定される一般的な苦痛
時間枠：12週間
CORE-10 尺度は、一般的な苦痛の評価に使用されます。 この尺度は、参加者が過去 1 週間にどのように感じたかについての 10 の質問で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
12週間
1か月の追跡調査でCORE-10によって測定される一般的な苦痛
時間枠：1ヶ月のフォローアップ、最大4ヶ月
CORE-10 尺度は、一般的な苦痛の評価に使用されます。 この尺度は、参加者が過去 1 週間にどのように感じたかについての 10 の質問で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
1ヶ月のフォローアップ、最大4ヶ月
ベースラインでのベックうつ病インベントリー (BDI-II) によって測定されるうつ病
時間枠：ベースライン
うつ病は、Beck Depression Inventory (BDI-II) を使用して測定されます。 メジャーには 21 項目があります。 BDI-II は、21 項目の評価を合計することによって採点されます。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価されます。合計スコアは 0 から 63 までの範囲であり、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
ベースライン
12週でのBeck Depression Inventory（BDI-II）によって測定されるうつ病
時間枠：12週間
うつ病は、Beck Depression Inventory (BDI-II) を使用して測定されます。 メジャーには 21 項目があります。 BDI-II は、21 項目の評価を合計することによって採点されます。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価されます。合計スコアは 0 から 63 までの範囲であり、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
12週間
1か月のフォローアップでベックうつ病インベントリー（BDI-II）によって測定されるうつ病
時間枠：1ヶ月のフォローアップ、最大4ヶ月
うつ病は、Beck Depression Inventory (BDI-II) を使用して測定されます。 メジャーには 21 項目があります。 BDI-II は、21 項目の評価を合計することによって採点されます。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価されます。合計スコアは 0 から 63 までの範囲であり、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
1ヶ月のフォローアップ、最大4ヶ月
がん治療の機能評価によって測定される機能 - 肺 (FACT-L)
時間枠：ベースライン、12 週間、1 か月のフォローアップ (最大 4 か月)
機能は、癌治療の機能評価 - 肺 (FACT-L) を使用して測定されます。 FACT-L は 36 項目の尺度であり、各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階評価であり、合計して導き出される 5 つの側面にわたる全体的な生活の質 (QOL) を測定します。合計スコア。 合計スコアの範囲は 0 ～ 136 です。 スコアが高いほど、QOL が高いことを示します。
ベースライン、12 週間、1 か月のフォローアップ (最大 4 か月)
参加者が報告したモビリティ指数が利用可能な参加者の数
時間枠：ベースライン、12 週間、1 か月のフォローアップ (最大 4 か月)
モビリティ インデックスには、他の人や機器の助けなしに部屋を横切るのが難しいという参加者の報告が含まれます (なし、少し対いくつか、かなり、不可能)、別の人や機器の助けなしに 2 ～ 3 ブロック歩くのが困難 (なし、a少し対いくつか、たくさん、不可能）、および補助具の使用（はい対いいえ）。
ベースライン、12 週間、1 か月のフォローアップ (最大 4 か月)
高齢者身体活動尺度（PASE）スコアが利用可能な参加者の数
時間枠：ベースライン、12 週間、1 か月のフォローアップ (最大 4 か月)
身体活動は、高齢者身体活動尺度 (PASE) を使用して測定されます。この尺度は、1 週間にわたる自己申告の職業、家庭、余暇の活動項目で構成されます。 PASE スコアは、12 種類のアクティビティのそれぞれの重みと頻度の値から計算されます。
ベースライン、12 週間、1 か月のフォローアップ (最大 4 か月)
ベースラインで利用可能なコンピューター化された自己アンケート (CSQ) の回答を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
自己不一致は、Computerized Selfs Questionnaire (CSQ) を使用して測定されます。 CSQ は、Higgins とその同僚 (1986 年) によって使用された元の自己不一致アンケートのコンピューター ベースのバージョンであり、理想的に所有したい 8 つの個人属性と 8 つの属性のリストを作成するように求められます。 /彼は所有すべきだと感じている. 採点するために、実際の自己の列の資質と本来の自己の列の資質を比較します。
ベースライン
ベースラインで規制フォーカスアンケート (RFQ) の回答が得られた参加者の数
時間枠：ベースライン
自主規制の方向性は、規制フォーカス質問票 (RFQ) を使用して測定されます。この測定には、5 段階のスケールを使用した 11 の項目と、促進または防止の達成に成功したと個人が信じる程度を測定する 2 つのサブスケールがあります。目標。 6 つの質問でプロモーションを定量化し、5 つの質問で予防を定量化します。両方の方向性を同じ 1 ～ 5 スケールでスコア化するには、プロモーションの合計を 6 で割り、予防の合計を 5 で割る必要があります。
ベースライン
すべてのスキルを教えられた参加者の数によって測定される治療セッションの忠実度。
時間枠：研究終了、12週目
訓練を受けた評価者は、治療セッションの音声録音を聞き、セッションの内容と治療戦略の事前定義されたチェックリストを使用して、セッション対処スキルが教えられたかどうかを示します (はい/いいえ) はいの場合は 1、いいえの場合は 0 としてコード化されます。 スコアが高いほど、セッションの忠実度が高いことを示します。
研究終了、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月2日

一次修了 (実際)

2021年5月20日

研究の完了 (実際)

2021年6月24日

試験登録日

最初に提出

2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月8日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00102705

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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