Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia samosystemowa dla osób starszych z rakiem płuc

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Terapia samosystemowa dla osób starszych z zaawansowanym rakiem płuca (SST-LC)

Celem tego badania było zastosowanie terapii Self-system (SST) w leczeniu depresji i dystresu związanego z rakiem płuc u osób starszych (65 lat i starszych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz zbada, czy przeprowadzenie interwencji SST będzie zarówno wykonalne, jak i akceptowalne dla uczestników badania. Badacz zbada również, czy udział w SST może pomóc złagodzić objawy depresji i dystresu, jednocześnie poprawiając ogólne funkcjonowanie osób starszych z zaawansowanym rakiem płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Pacjent ma rozpoznanie późnego stadium (III-IV) raka płuca i mieszka w swoim domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Upośledzenia wzroku lub słuchu, które wykluczają udział
  • Poważna choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli z zaawansowanym rakiem płuc
Starsze osoby dorosłe z rakiem płuca w stadium III lub IV zostaną włączone do terapii samosystemowej w celu leczenia dystresu związanego z chorobą, depresji i zwiększenia poczucia własnej skuteczności poprzez dostarczanie behawioralnych umiejętności radzenia sobie przez okres 12 tygodni.
Behawioralne: Terapia samosystemowa dla osób starszych z zaawansowanym rakiem płuca (SST-LC)
SST-LC to krótka, ustrukturyzowana interwencja, którą można przeprowadzić w formie wideokonferencji. Nowy protokół SST-LC będzie obejmował strategie behawioralne zaprojektowane w celu zaspokojenia potrzeb osób starszych z rakiem płuc, w tym badanie indywidualnych i wspólnych oczekiwań dotyczących opieki nad rakiem płuc, identyfikowanie rozbieżności między oczekiwaniami a realistycznymi możliwościami oraz modyfikowanie zachowań zaostrzających stres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli sesje leczenia SST
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Ukończenie co najmniej 85% sesji terapeutycznych SST w okresie 12 tygodni.
do 12 tygodnia
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Koniec nauki, tydzień 12
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8), który ocenia wiarygodność leczenia (przed leczeniem) oraz skuteczność/zadowolenie z usług (po leczeniu). Ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie oceny respondenta (oceny pozycji) dla każdej pozycji skali. W przypadku wersji CSQ-8 wyniki wahają się zatem od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
Koniec nauki, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne cierpienie mierzone za pomocą CORE-10 (wyniki kliniczne w rutynowej ocenie 10) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara CORE-10 zostanie wykorzystana do oceny ogólnego niebezpieczeństwa. Narzędzie składa się z dziesięciu pytań dotyczących tego, jak uczestnicy czuli się w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa
Ogólne cierpienie mierzone za pomocą CORE-10 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara CORE-10 zostanie wykorzystana do oceny ogólnego niebezpieczeństwa. Narzędzie składa się z dziesięciu pytań dotyczących tego, jak uczestnicy czuli się w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
12 tygodni
Ogólne cierpienie mierzone za pomocą CORE-10 po 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc, do 4 miesięcy
Miara CORE-10 zostanie wykorzystana do oceny ogólnego niebezpieczeństwa. Narzędzie składa się z dziesięciu pytań dotyczących tego, jak uczestnicy czuli się w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Obserwacja 1 miesiąc, do 4 miesięcy
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II). Miara ma 21 pozycji. BDI-II jest oceniany przez zsumowanie ocen dla 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II). Miara ma 21 pozycji. BDI-II jest oceniany przez zsumowanie ocen dla 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
12 tygodni
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) po 1-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc, do 4 miesięcy
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II). Miara ma 21 pozycji. BDI-II jest oceniany przez zsumowanie ocen dla 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Obserwacja 1 miesiąc, do 4 miesięcy
Funkcjonowanie mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej – płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 1 miesiąc obserwacji (do 4 miesięcy)
Funkcjonowanie będzie mierzone za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia raka płuca (FACT-L). FACT-L to narzędzie składające się z 36 pozycji, z których każda ma pięciostopniową skalę od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), mierzące ogólną jakość życia (QOL) w pięciu wymiarach, które są sumowane razem w celu uzyskania łączny wynik. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 136. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL.
Linia bazowa, 12 tygodni, 1 miesiąc obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników z dostępnymi wskaźnikami mobilności zgłoszonymi przez uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 1 miesiąc obserwacji (do 4 miesięcy)
Wskaźniki mobilności będą obejmować zgłaszane przez uczestników trudności w przejściu przez pokój bez pomocy innej osoby lub sprzętu (brak, trochę vs trochę, dużo, niemożność), trudności w przejściu dwóch do trzech przecznic bez pomocy innej osoby lub sprzętu (brak, trochę vs trochę, dużo, nie jest w stanie) oraz korzystanie z urządzeń wspomagających (tak vs nie).
Linia bazowa, 12 tygodni, 1 miesiąc obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników z dostępnymi wynikami Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 1 miesiąc obserwacji (do 4 miesięcy)
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE). Instrument składa się z pozycji związanych z aktywnością zawodową, domową i rekreacyjną zgłaszanych przez samych siebie w okresie jednego tygodnia. Wyniki PASE są obliczane na podstawie wag i wartości częstotliwości dla każdego z 12 rodzajów aktywności.
Linia bazowa, 12 tygodni, 1 miesiąc obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników z odpowiedziami na skomputeryzowany kwestionariusz Ja (CSQ) dostępnymi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozbieżność w sobie będzie mierzona za pomocą komputerowego kwestionariusza jaźni (CSQ). CSQ to komputerowa wersja oryginalnego kwestionariusza samorozbieżności, używanego przez Higginsa i współpracowników (1986), w którym osoba jest proszona o sporządzenie listy ośmiu cech osobistych, które idealnie chciałaby posiadać, oraz ośmiu cech, które /czuje, że powinien/powinien posiadać. Aby uzyskać punktację, cechy w kolumnie Ja rzeczywiste są porównywane z cechami w kolumnie Ja powinnościowe.
Linia bazowa
Liczba uczestników z odpowiedziami na pytania regulacyjne (RFQ) dostępne w punkcie odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zorientowanie na samoregulację będzie mierzone za pomocą kwestionariusza regulacyjnego (RFQ). Miara składa się z 11 pozycji wykorzystujących 5-punktową skalę, wzdłuż dwóch podskal mierzących stopień, w jakim dana osoba uważa, że ​​​​odniosła sukces w uzyskaniu awansu lub prewencji cele. Sześć pytań kwantyfikuje Promocję, a pięć pytań kwantyfikuje Prewencję. Sumy promocji muszą być podzielone przez 6, a sumy prewencji muszą być podzielone przez 5, aby umieścić wyniki dla obu orientacji w tej samej skali 1-5.
Linia bazowa
Wierność sesji terapeutycznej mierzona liczbą uczestników, których nauczono wszystkich umiejętności.
Ramy czasowe: Koniec nauki, tydzień 12
Przeszkoleni oceniający będą słuchać nagrań audio z sesji terapeutycznych i korzystać z wcześniej zdefiniowanej listy kontrolnej treści sesji i strategii leczenia, aby wskazać, czy umiejętności radzenia sobie podczas sesji były nauczane (tak/nie) zakodowane jako 1 dla tak i 0 dla nie. Wyższe wyniki wskazują na większą wierność sesji.
Koniec nauki, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00102705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na III stadium raka płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj