Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfsysteemtherapie voor oudere volwassenen met longkanker

8 juli 2022 bijgewerkt door: Duke University

Zelfsysteemtherapie voor oudere volwassenen met gevorderde longkanker (SST-LC)

Het doel van deze studie is om zelfsysteemtherapie (SST) te gebruiken voor de behandeling van depressie en aan longkanker gerelateerde klachten bij oudere volwassenen (65 jaar en ouder).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker zal onderzoeken of het leveren van de SST-interventie zowel haalbaar als acceptabel is voor de deelnemers aan de studie. De onderzoeker zal ook onderzoeken of deelname aan SST kan helpen bij het verlichten van symptomen van depressie en angst, terwijl het algehele functioneren bij oudere volwassenen met gevorderde longkanker kan worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Engels sprekende
  • De patiënt heeft een diagnose longkanker in een laat stadium (III-IV) en woont bij haar/zijn huis.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Visuele of auditieve beperkingen die deelname onmogelijk maken
  • Ernstige geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassenen met vergevorderde longkanker
Oudere volwassenen met stadium III of stadium IV longkanker zullen worden ingeschreven in de Self-System Therapy-interventie om ziektegerelateerd leed, depressie te behandelen en de zelfredzaamheid te vergroten door gedurende een periode van 12 weken gedragsmatige copingvaardigheden aan te bieden.
Gedragsmatig: Zelfsysteemtherapie voor oudere volwassenen met gevorderde longkanker (SST-LC)
De SST-LC is een korte gestructureerde interventie die kan worden geleverd via videoconferentie. Het nieuwe SST-LC-protocol omvat gedragsstrategieën die zijn ontworpen om te voldoen aan de behoeften van oudere volwassenen met longkanker, waaronder het onderzoeken van individuele en gedeelde verwachtingen voor longkankerzorg, het identificeren van discrepanties tussen verwachtingen en realistische mogelijkheden, en het aanpassen van stressverergerend gedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat SST-behandelingssessies voltooit
Tijdsspanne: tot week 12
Voltooiing van ten minste 85% van de SST-behandelingssessies over een periode van 12 weken.
tot week 12
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling
Tijdsspanne: Einde studie, week 12
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), die de geloofwaardigheid van de behandeling (voor de behandeling) en de effectiviteit van/tevredenheid over de diensten (na de behandeling) beoordeelt. Een algemene score wordt berekend door de score van de respondent (itemscore) voor elk schaalitem op te tellen. Voor de CSQ-8-versie variëren de scores daarom van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
Einde studie, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene stress zoals gemeten door de CORE-10 (Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De CORE-10-maatstaf zal worden gebruikt voor het beoordelen van algemene nood. De meting bestaat uit tien vragen over hoe deelnemers zich de afgelopen week hebben gevoeld. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op meer leed.
Basislijn
Algemene nood zoals gemeten door de CORE-10 na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De CORE-10-maatstaf zal worden gebruikt voor het beoordelen van algemene nood. De meting bestaat uit tien vragen over hoe deelnemers zich de afgelopen week hebben gevoeld. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op meer leed.
12 weken
Algemeen leed zoals gemeten door de CORE-10 na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand follow-up, tot 4 maanden
De CORE-10-maatstaf zal worden gebruikt voor het beoordelen van algemene nood. De meting bestaat uit tien vragen over hoe deelnemers zich de afgelopen week hebben gevoeld. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op meer leed.
1 maand follow-up, tot 4 maanden
Depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI-II) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Depressie wordt gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II). De maatregel heeft 21 items. De BDI-II wordt gescoord door de scores voor de 21 items op te tellen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. De totaalscore loopt van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
Basislijn
Depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI-II) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Depressie wordt gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II). De maatregel heeft 21 items. De BDI-II wordt gescoord door de scores voor de 21 items op te tellen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. De totaalscore loopt van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
12 weken
Depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI-II) na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand follow-up, tot 4 maanden
Depressie wordt gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II). De maatregel heeft 21 items. De BDI-II wordt gescoord door de scores voor de 21 items op te tellen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. De totaalscore loopt van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
1 maand follow-up, tot 4 maanden
Functioneren zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 1 maand follow-up (tot 4 maanden)
Het functioneren wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). De FACT-L is een meting van 36 items, elk item met een vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), die de algehele kwaliteit van leven (QOL) meet over vijf dimensies die bij elkaar worden opgeteld om af te leiden een totaalscore. Het totale scorebereik is van 0-136. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Baseline, 12 weken, 1 maand follow-up (tot 4 maanden)
Aantal deelnemers met door deelnemers gerapporteerde mobiliteitsindices beschikbaar
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 1 maand follow-up (tot 4 maanden)
Mobiliteitsindices omvatten de melding van de deelnemer dat hij moeite heeft om door een kamer te lopen zonder hulp van een andere persoon of apparatuur (geen, een beetje versus wat, veel, niet mogelijk), moeite om twee tot drie blokken te lopen zonder hulp van een andere persoon of apparatuur (geen, een weinig versus weinig, veel, niet in staat) en gebruik van hulpmiddelen (ja versus nee).
Baseline, 12 weken, 1 maand follow-up (tot 4 maanden)
Aantal deelnemers met scores voor fysieke activiteit voor ouderen (PASE).
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 1 maand follow-up (tot 4 maanden)
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). Het instrument bestaat uit zelfgerapporteerde items voor beroeps-, huishoudelijke en vrijetijdsactiviteiten gedurende een periode van een week. PASE-scores worden berekend op basis van gewichten en frequentiewaarden voor elk van de 12 soorten activiteiten.
Baseline, 12 weken, 1 maand follow-up (tot 4 maanden)
Aantal deelnemers met antwoorden op de Computerized Selves Questionnaire (CSQ) beschikbaar bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfdiscrepantie wordt gemeten met behulp van de Computerized Selves Questionnaire (CSQ). De CSQ is een computergebaseerde versie van de oorspronkelijke zelfdiscrepantievragenlijst die werd gebruikt door Higgins en collega's (1986) waarin een persoon wordt gevraagd een lijst op te stellen van acht persoonlijke eigenschappen die hij/zij idealiter zou willen bezitten en acht eigenschappen die hij/zij zou willen bezitten. / hij voelt dat hij / zij zou moeten bezitten. Om te scoren, worden kwaliteiten in de kolom actual self vergeleken met die in de kolom ought self.
Basislijn
Aantal deelnemers met antwoorden op de Regulatory Focus Questionnaire (RFQ) beschikbaar bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfregulerende oriëntatie zal worden gemeten met behulp van de Regulatory Focus Questionnaire (RFQ). De meting heeft 11 items met behulp van 5-puntsschalen, langs twee subschalen die de mate meten waarin een individu gelooft dat hij/zij succesvol is geweest in het bereiken van promotie of preventie doelen. Zes vragen kwantificeren Promotie en vijf vragen kwantificeren Preventie de promotiesommen moeten worden gedeeld door 6, en de preventiesommen moeten worden gedeeld door 5 om scores voor beide oriëntaties op dezelfde schaal van 1-5 te plaatsen.
Basislijn
Behandelsessietrouw zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat alle vaardigheden heeft geleerd.
Tijdsspanne: Einde studie, week 12
Getrainde beoordelaars luisteren naar audio-opnamen van behandelsessies en gebruiken een vooraf gedefinieerde checklist van sessie-inhoud en strategieën van de behandeling om aan te geven of sessie-copingvaardigheden werden aangeleerd (ja/nee) gecodeerd als 1 voor ja en 0 voor nee. Hogere scores duiden op een grotere sessietrouw.
Einde studie, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00102705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren