老年肺癌患者的自我系统治疗
2022年7月8日 更新者：Duke University
老年晚期肺癌患者的自我系统治疗 (SST-LC)
本研究的目的是使用自我系统疗法 (SST) 来治疗老年人（65 岁及以上）的抑郁症和肺癌相关的痛苦。
研究概览
详细说明
研究者将检查提供 SST 干预是否可行并为研究参与者所接受。
研究人员还将检查参与 SST 是否有助于缓解抑郁和痛苦的症状，同时帮助改善患有晚期肺癌的老年人的整体功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 100年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁
- 英语会话
- 患者被诊断为晚期 (III-IV) 肺癌并且住在她/他的家中。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 妨碍参与的视觉或听觉障碍
- 严重的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成人晚期肺癌
患有 III 期或 IV 期肺癌的老年人将参加自我系统治疗干预，以治疗与疾病相关的痛苦、抑郁，并通过在 12 周内提供行为应对技巧来提高自我效能。
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SST-LC 是一种简短的结构化干预，可通过视频会议交付。
新的 SST-LC 协议将纳入旨在满足患有肺癌的老年人的需求的行为策略，包括检查个人和共同对肺癌护理的期望，确定期望与现实可能性之间的差异，以及改变压力加剧的行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成 SST 治疗的患者人数
大体时间：直到第 12 周
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在 12 周的时间内完成至少 85% 的 SST 治疗。
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直到第 12 周
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患者对治疗的满意度
大体时间：研究结束，第 12 周
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客户满意度问卷 (CSQ-8)，用于评估治疗的可信度（治疗前）和服务的有效性/满意度（治疗后）。
总分是通过对每个量表项目的受访者评分（项目评分）求和来计算的。
因此，对于 CSQ-8 版本，得分范围为 8 到 32，数值越高表示满意度越高。
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研究结束，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时通过 CORE-10（常规评估中的临床结果 10）测量的一般痛苦
大体时间：基线
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CORE-10 措施将用于对一般痛苦进行评级。
该措施包括关于参与者在过去一周的感受如何的十个问题。
分数范围为 0-40，分数越高表示痛苦越大。
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基线
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12 周时通过 CORE-10 测量的一般痛苦
大体时间：12周
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CORE-10 措施将用于对一般痛苦进行评级。
该措施包括关于参与者在过去一周的感受如何的十个问题。
分数范围为 0-40，分数越高表示痛苦越大。
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12周
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在 1 个月的随访中通过 CORE-10 测量的一般痛苦
大体时间：随访 1 个月，最长 4 个月
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CORE-10 措施将用于对一般痛苦进行评级。
该措施包括关于参与者在过去一周的感受如何的十个问题。
分数范围为 0-40，分数越高表示痛苦越大。
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随访 1 个月，最长 4 个月
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基线时贝克抑郁量表 (BDI-II) 测量的抑郁
大体时间：基线
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抑郁症将使用贝克抑郁量表 (BDI-II) 进行测量。
该措施有21项。
BDI-II 是通过对 21 个项目的评分求和来评分的。
每个项目采用 0 到 3 分的 4 点量表进行评分。总分范围为 0 到 63 分，分数越高表明抑郁程度越高。
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基线
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12 周时通过贝克抑郁量表 (BDI-II) 测量的抑郁
大体时间：12周
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抑郁症将使用贝克抑郁量表 (BDI-II) 进行测量。
该措施有21项。
BDI-II 是通过对 21 个项目的评分求和来评分的。
每个项目采用 0 到 3 分的 4 点量表进行评分。总分范围为 0 到 63 分，分数越高表明抑郁程度越高。
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12周
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在 1 个月的随访中通过贝克抑郁量表 (BDI-II) 测量的抑郁
大体时间：随访 1 个月，最长 4 个月
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抑郁症将使用贝克抑郁量表 (BDI-II) 进行测量。
该措施有21项。
BDI-II 是通过对 21 个项目的评分求和来评分的。
每个项目采用 0 到 3 分的 4 点量表进行评分。总分范围为 0 到 63 分，分数越高表明抑郁程度越高。
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随访 1 个月，最长 4 个月
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通过癌症治疗功能评估 - 肺 (FACT-L) 测量的功能
大体时间：基线、12 周、1 个月随访（最多 4 个月）
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将使用癌症治疗功能评估 - 肺 (FACT-L) 来测量功能。
FACT-L 是一个包含 36 个项目的测量，每个项目都有从 0（完全没有）到 4（非常多）的五分制，测量五个维度的整体生活质量 (QOL)，这些维度相加得出一个总分。
总分范围是0-136。
分数越高，QOL 越好。
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基线、12 周、1 个月随访（最多 4 个月）
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参与者报告的流动性指数可用的参与者数量
大体时间：基线、12 周、1 个月随访（最多 4 个月）
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移动性指数将包括参与者报告在没有其他人或设备帮助的情况下难以穿过房间（无、有一点与一些、很多、不能），在没有其他人或设备帮助的情况下难以行走两到三个街区（无、有）少与一些、很多、不能），以及辅助设备的使用（是与否）。
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基线、12 周、1 个月随访（最多 4 个月）
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有长者身体活动量表 (PASE) 分数的参与者人数
大体时间：基线、12 周、1 个月随访（最多 4 个月）
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体力活动将使用老年人体力活动量表 (PASE) 进行测量。该工具由一周内自我报告的职业、家庭和休闲活动项目组成。
PASE 分数是根据 12 种活动中每一种的权重和频率值计算得出的。
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基线、12 周、1 个月随访（最多 4 个月）
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基线可用计算机化自我问卷 (CSQ) 答复的参与者人数
大体时间：基线
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自我差异将使用计算机化自我问卷 (CSQ) 进行衡量。
CSQ 是 Higgins 及其同事（1986 年）使用的原始自我差异问卷的基于计算机的版本，其中要求一个人列出他/她最希望拥有的八个个人属性和八个属性 s /他觉得她/他应该拥有。
为了得分，将实际自我栏中的品质与应该自我栏中的品质进行比较。
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基线
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基线时有监管焦点问卷 (RFQ) 回复的参与者数量
大体时间：基线
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自我监管导向将使用监管焦点问卷 (RFQ) 进行衡量。该措施有 11 个项目，使用 5 分制，以及两个子量表，用于衡量个人认为她/他已成功实现促进或预防的程度目标。
六个问题量化促进，五个问题量化预防促进总和必须除以 6，预防总和必须除以 5，以便将两个方向的分数放在相同的 1-5 等级上。
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基线
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治疗疗程保真度由被教授所有技能的参与者人数衡量。
大体时间：研究结束，第 12 周
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训练有素的评分员将收听治疗课程的录音，并使用预先定义的课程内容和治疗策略清单来表明是否教授了课程应对技巧（是/否），编码为 1 表示是，0 表示否。
分数越高表示会话保真度越高。
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研究结束，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Strauman TJ, Eddington KM. Treatment of Depression From a Self-Regulation Perspective: Basic Concepts and Applied Strategies in Self-System Therapy. Cognit Ther Res. 2017 Feb;41(1):1-15. doi: 10.1007/s10608-016-9801-1. Epub 2016 Aug 29.
- Waters SJ, Strauman TJ, McKee DC, Campbell LC, Shelby RA, Dixon KE, Fras AM, Keefe FJ. Self-system therapy for distress associated with persistent low back pain: A randomized clinical trial. Psychother Res. 2016 Jul;26(4):472-83. doi: 10.1080/10503307.2015.1040485. Epub 2015 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月2日
初级完成 (实际的)
2021年5月20日
研究完成 (实际的)
2021年6月24日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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