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Terapia de autosistema para adultos mayores con cáncer de pulmón

8 de julio de 2022 actualizado por: Duke University

Terapia de autosistema para adultos mayores con cáncer de pulmón avanzado (SST-LC)

El propósito de este estudio es utilizar la terapia del sistema propio (SST) para tratar la depresión y la angustia relacionada con el cáncer de pulmón en adultos mayores (65 años o más).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El investigador examinará si la entrega de la intervención SST será factible y aceptable para los participantes del estudio. El investigador también examinará si la participación en SST puede ayudar a aliviar los síntomas de depresión y angustia mientras ayuda a mejorar el funcionamiento general en adultos mayores con cáncer de pulmón avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años
  • Habla ingles
  • El paciente tiene un diagnóstico de cáncer de pulmón en etapa tardía (III-IV) y vive en su casa.

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Deficiencias visuales o auditivas que impiden la participación
  • enfermedad mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos con cáncer de pulmón avanzado
Los adultos mayores con cáncer de pulmón en estadio III o estadio IV se inscribirán en la intervención de terapia de sistema propio para tratar la angustia y la depresión relacionadas con la enfermedad y para mejorar la autoeficacia mediante la entrega de habilidades conductuales de afrontamiento durante un período de 12 semanas.
El SST-LC es una intervención estructurada breve que se entrega por videoconferencia. El nuevo protocolo SST-LC incorporará estrategias conductuales diseñadas para satisfacer las necesidades de los adultos mayores con cáncer de pulmón, incluido el examen de las expectativas individuales y compartidas para la atención del cáncer de pulmón, la identificación de discrepancias entre las expectativas y las posibilidades realistas y la modificación de los comportamientos que exacerban el estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que completan las sesiones de tratamiento SST
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Finalización de al menos el 85 % de las sesiones de tratamiento de SST en un período de 12 semanas.
hasta la semana 12
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de estudios, semana 12
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8), que evalúa la credibilidad del tratamiento (pre-tratamiento) y la efectividad/satisfacción con los servicios (post-tratamiento). Se calcula un puntaje general sumando el puntaje de calificación del encuestado (calificación del elemento) para cada elemento de la escala. Para la versión CSQ-8, las puntuaciones varían de 8 a 32, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
Fin de estudios, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia general medida por el CORE-10 (Resultados clínicos en la evaluación de rutina 10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
La medida CORE-10 se utilizará para calificar la angustia general. La medida consta de diez preguntas sobre cómo se han sentido los participantes durante la última semana. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
Base
Angustia general medida por el CORE-10 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medida CORE-10 se utilizará para calificar la angustia general. La medida consta de diez preguntas sobre cómo se han sentido los participantes durante la última semana. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
12 semanas
Angustia general medida por el CORE-10 al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes, hasta 4 meses
La medida CORE-10 se utilizará para calificar la angustia general. La medida consta de diez preguntas sobre cómo se han sentido los participantes durante la última semana. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
Seguimiento de 1 mes, hasta 4 meses
Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) al inicio
Periodo de tiempo: Base
La depresión se medirá utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II). La medida tiene 21 artículos. El BDI-II se califica sumando las calificaciones de los 21 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Base
Depresión medida por el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La depresión se medirá utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II). La medida tiene 21 artículos. El BDI-II se califica sumando las calificaciones de los 21 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
12 semanas
Depresión medida por el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes, hasta 4 meses
La depresión se medirá utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II). La medida tiene 21 artículos. El BDI-II se califica sumando las calificaciones de los 21 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Seguimiento de 1 mes, hasta 4 meses
Funcionamiento según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento (hasta 4 meses)
El funcionamiento se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L). El FACT-L es una medida de 36 elementos, cada elemento con una escala de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho), que mide la calidad de vida (QOL) general en cinco dimensiones que se suman para obtener una puntuación total. El rango de puntaje total es de 0-136. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
Línea de base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento (hasta 4 meses)
Número de participantes con índices de movilidad informados por los participantes disponibles
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento (hasta 4 meses)
Los índices de movilidad incluirán el informe de los participantes sobre la dificultad para caminar por una habitación sin la ayuda de otra persona o equipo (ninguna, un poco versus algo, mucha, incapaz), dificultad para caminar dos o tres cuadras sin la ayuda de otra persona o equipo (ninguna, una poco frente a algo, mucho, incapaz) y uso de dispositivos de asistencia (sí frente a no).
Línea de base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento (hasta 4 meses)
Número de participantes con puntajes de la escala de actividad física para personas mayores (PASE) disponibles
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento (hasta 4 meses)
La Actividad Física se medirá utilizando la Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE) El instrumento se compone de ítems de actividades ocupacionales, domésticas y de ocio autoinformadas durante un período de una semana. Las puntuaciones de PASE se calculan a partir de pesos y valores de frecuencia para cada uno de los 12 tipos de actividad.
Línea de base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento (hasta 4 meses)
Número de participantes con respuestas al Cuestionario computarizado de sí mismos (CSQ) disponibles al inicio
Periodo de tiempo: Base
La autodiscrepancia se medirá mediante el Cuestionario computarizado de sí mismos (CSQ). El CSQ es una versión computarizada del cuestionario original de autodiscrepancia utilizado por Higgins y colegas (1986) en el que se le pide a una persona que produzca una lista de ocho atributos personales que idealmente le gustaría poseer y ocho atributos que le gustaría tener. /él siente que debería poseer. Para puntuar, las cualidades de la columna del yo real se comparan con las de la columna del yo deber ser.
Base
Número de participantes con respuestas al Cuestionario de enfoque regulatorio (RFQ) disponibles al inicio
Periodo de tiempo: Base
La Orientación a la autorregulación se medirá mediante el Cuestionario de enfoque regulatorio (RFQ). La medida tiene 11 ítems que utilizan escalas de 5 puntos, a lo largo de dos subescalas que miden el grado en que un individuo cree que ha tenido éxito en lograr la promoción o la prevención. objetivos. Seis preguntas cuantifican Promoción y cinco preguntas cuantifican Prevención. Las sumas de promoción deben dividirse entre 6 y las sumas de prevención deben dividirse entre 5 para colocar puntajes para ambas orientaciones en la misma escala de 1 a 5.
Base
Fidelidad de la sesión de tratamiento medida por el número de participantes a los que se les enseñaron todas las habilidades.
Periodo de tiempo: Fin de estudios, semana 12
Los evaluadores capacitados escucharán las grabaciones de audio de las sesiones de tratamiento y utilizarán una lista de verificación predefinida del contenido de la sesión y las estrategias del tratamiento para indicar si se enseñaron las habilidades de afrontamiento de la sesión (sí/no) codificadas como 1 para sí y 0 para no. Las puntuaciones más altas indican una mayor fidelidad a la sesión.
Fin de estudios, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón en estadio III

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