- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057196
Terapia de autosistema para adultos mayores con cáncer de pulmón
8 de julio de 2022 actualizado por: Duke University
Terapia de autosistema para adultos mayores con cáncer de pulmón avanzado (SST-LC)
El propósito de este estudio es utilizar la terapia del sistema propio (SST) para tratar la depresión y la angustia relacionada con el cáncer de pulmón en adultos mayores (65 años o más).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador examinará si la entrega de la intervención SST será factible y aceptable para los participantes del estudio.
El investigador también examinará si la participación en SST puede ayudar a aliviar los síntomas de depresión y angustia mientras ayuda a mejorar el funcionamiento general en adultos mayores con cáncer de pulmón avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 100 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Habla ingles
- El paciente tiene un diagnóstico de cáncer de pulmón en etapa tardía (III-IV) y vive en su casa.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Deficiencias visuales o auditivas que impiden la participación
- enfermedad mental grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Adultos con cáncer de pulmón avanzado
Los adultos mayores con cáncer de pulmón en estadio III o estadio IV se inscribirán en la intervención de terapia de sistema propio para tratar la angustia y la depresión relacionadas con la enfermedad y para mejorar la autoeficacia mediante la entrega de habilidades conductuales de afrontamiento durante un período de 12 semanas.
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El SST-LC es una intervención estructurada breve que se entrega por videoconferencia.
El nuevo protocolo SST-LC incorporará estrategias conductuales diseñadas para satisfacer las necesidades de los adultos mayores con cáncer de pulmón, incluido el examen de las expectativas individuales y compartidas para la atención del cáncer de pulmón, la identificación de discrepancias entre las expectativas y las posibilidades realistas y la modificación de los comportamientos que exacerban el estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que completan las sesiones de tratamiento SST
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Finalización de al menos el 85 % de las sesiones de tratamiento de SST en un período de 12 semanas.
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hasta la semana 12
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de estudios, semana 12
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8), que evalúa la credibilidad del tratamiento (pre-tratamiento) y la efectividad/satisfacción con los servicios (post-tratamiento).
Se calcula un puntaje general sumando el puntaje de calificación del encuestado (calificación del elemento) para cada elemento de la escala.
Para la versión CSQ-8, las puntuaciones varían de 8 a 32, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Fin de estudios, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia general medida por el CORE-10 (Resultados clínicos en la evaluación de rutina 10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La medida CORE-10 se utilizará para calificar la angustia general.
La medida consta de diez preguntas sobre cómo se han sentido los participantes durante la última semana.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
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Base
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Angustia general medida por el CORE-10 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida CORE-10 se utilizará para calificar la angustia general.
La medida consta de diez preguntas sobre cómo se han sentido los participantes durante la última semana.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
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12 semanas
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Angustia general medida por el CORE-10 al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes, hasta 4 meses
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La medida CORE-10 se utilizará para calificar la angustia general.
La medida consta de diez preguntas sobre cómo se han sentido los participantes durante la última semana.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
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Seguimiento de 1 mes, hasta 4 meses
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Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
La depresión se medirá utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
La medida tiene 21 artículos.
El BDI-II se califica sumando las calificaciones de los 21 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Base
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Depresión medida por el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La depresión se medirá utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
La medida tiene 21 artículos.
El BDI-II se califica sumando las calificaciones de los 21 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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12 semanas
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Depresión medida por el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes, hasta 4 meses
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La depresión se medirá utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
La medida tiene 21 artículos.
El BDI-II se califica sumando las calificaciones de los 21 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Seguimiento de 1 mes, hasta 4 meses
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Funcionamiento según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento (hasta 4 meses)
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El funcionamiento se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L).
El FACT-L es una medida de 36 elementos, cada elemento con una escala de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho), que mide la calidad de vida (QOL) general en cinco dimensiones que se suman para obtener una puntuación total.
El rango de puntaje total es de 0-136.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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Línea de base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento (hasta 4 meses)
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Número de participantes con índices de movilidad informados por los participantes disponibles
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento (hasta 4 meses)
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Los índices de movilidad incluirán el informe de los participantes sobre la dificultad para caminar por una habitación sin la ayuda de otra persona o equipo (ninguna, un poco versus algo, mucha, incapaz), dificultad para caminar dos o tres cuadras sin la ayuda de otra persona o equipo (ninguna, una poco frente a algo, mucho, incapaz) y uso de dispositivos de asistencia (sí frente a no).
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Línea de base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento (hasta 4 meses)
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Número de participantes con puntajes de la escala de actividad física para personas mayores (PASE) disponibles
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento (hasta 4 meses)
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La Actividad Física se medirá utilizando la Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE) El instrumento se compone de ítems de actividades ocupacionales, domésticas y de ocio autoinformadas durante un período de una semana.
Las puntuaciones de PASE se calculan a partir de pesos y valores de frecuencia para cada uno de los 12 tipos de actividad.
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Línea de base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento (hasta 4 meses)
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Número de participantes con respuestas al Cuestionario computarizado de sí mismos (CSQ) disponibles al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La autodiscrepancia se medirá mediante el Cuestionario computarizado de sí mismos (CSQ).
El CSQ es una versión computarizada del cuestionario original de autodiscrepancia utilizado por Higgins y colegas (1986) en el que se le pide a una persona que produzca una lista de ocho atributos personales que idealmente le gustaría poseer y ocho atributos que le gustaría tener. /él siente que debería poseer.
Para puntuar, las cualidades de la columna del yo real se comparan con las de la columna del yo deber ser.
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Base
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Número de participantes con respuestas al Cuestionario de enfoque regulatorio (RFQ) disponibles al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La Orientación a la autorregulación se medirá mediante el Cuestionario de enfoque regulatorio (RFQ). La medida tiene 11 ítems que utilizan escalas de 5 puntos, a lo largo de dos subescalas que miden el grado en que un individuo cree que ha tenido éxito en lograr la promoción o la prevención. objetivos.
Seis preguntas cuantifican Promoción y cinco preguntas cuantifican Prevención. Las sumas de promoción deben dividirse entre 6 y las sumas de prevención deben dividirse entre 5 para colocar puntajes para ambas orientaciones en la misma escala de 1 a 5.
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Base
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Fidelidad de la sesión de tratamiento medida por el número de participantes a los que se les enseñaron todas las habilidades.
Periodo de tiempo: Fin de estudios, semana 12
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Los evaluadores capacitados escucharán las grabaciones de audio de las sesiones de tratamiento y utilizarán una lista de verificación predefinida del contenido de la sesión y las estrategias del tratamiento para indicar si se enseñaron las habilidades de afrontamiento de la sesión (sí/no) codificadas como 1 para sí y 0 para no.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fidelidad a la sesión.
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Fin de estudios, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Strauman TJ, Eddington KM. Treatment of Depression From a Self-Regulation Perspective: Basic Concepts and Applied Strategies in Self-System Therapy. Cognit Ther Res. 2017 Feb;41(1):1-15. doi: 10.1007/s10608-016-9801-1. Epub 2016 Aug 29.
- Waters SJ, Strauman TJ, McKee DC, Campbell LC, Shelby RA, Dixon KE, Fras AM, Keefe FJ. Self-system therapy for distress associated with persistent low back pain: A randomized clinical trial. Psychother Res. 2016 Jul;26(4):472-83. doi: 10.1080/10503307.2015.1040485. Epub 2015 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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