Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självsystemterapi för äldre vuxna med lungcancer

8 juli 2022 uppdaterad av: Duke University

Självsystemterapi för äldre vuxna med avancerad lungcancer (SST-LC)

Syftet med denna studie att använda självsystemterapi (SST), för att behandla depression och lungcancerrelaterad besvär hos äldre vuxna (65 år och äldre).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att undersöka om leverans av SST-interventionen kommer att vara både genomförbar och acceptabel för studiedeltagare. Utredaren kommer också att undersöka om deltagande i SST kan hjälpa till att lindra symtom på depression och ångest samtidigt som det hjälper till att förbättra den övergripande funktionen hos äldre vuxna med avancerad lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år
  • Engelsktalande
  • Patienten har diagnosen lungcancer i sent stadium (III-IV) och bor i sitt hem.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Syn- eller hörselnedsättningar som hindrar deltagande
  • Allvarlig psykisk ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna med avancerad lungcancer
Äldre vuxna med lungcancer i stadium III eller stadium IV kommer att inkluderas i självsystemterapiinterventionen för att behandla sjukdomsrelaterad ångest, depression och för att förbättra själveffektiviteten genom att leverera beteendemässiga coping-färdigheter under en period av 12 veckor.
Beteende: Självsystemterapi för äldre vuxna med avancerad lungcancer (SST-LC)
SST-LC är en kort strukturerad intervention som levereras via videokonferens. Det nya SST-LC-protokollet kommer att innehålla beteendestrategier utformade för att möta behoven hos äldre vuxna med lungcancer, inklusive att undersöka individuella och delade förväntningar på lungcancervård, identifiera avvikelser mellan förväntningar och realistiska möjligheter och modifiera stressförvärrande beteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som slutför SST-behandlingssessioner
Tidsram: upp till vecka 12
Slutförande av minst 85 % av SST-behandlingssessionerna under en 12-veckorsperiod.
upp till vecka 12
Patientnöjdhet med behandling
Tidsram: Studieslut, vecka 12
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), som bedömer behandlingens trovärdighet (förbehandling) och effektiviteten av/tillfredsställelsen med tjänsterna (efterbehandling). En totalpoäng beräknas genom att summera respondentens betyg (item rating) poäng för varje skalpunkt. För CSQ-8-versionen varierar poängen därför från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
Studieslut, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän nöd mätt med CORE-10 (kliniska resultat i rutinutvärdering 10) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
CORE-10-måttet kommer att användas för att klassificera allmän nöd. Åtgärden omfattar tio frågor om hur deltagarna har mått den senaste veckan. Poäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på större nöd.
Baslinje
Allmän nöd mätt av CORE-10 vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
CORE-10-måttet kommer att användas för att klassificera allmän nöd. Åtgärden omfattar tio frågor om hur deltagarna har mått den senaste veckan. Poäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på större nöd.
12 veckor
Allmän nöd mätt av CORE-10 vid 1 månads uppföljning
Tidsram: 1 månads uppföljning, upp till 4 månader
CORE-10-måttet kommer att användas för att klassificera allmän nöd. Åtgärden omfattar tio frågor om hur deltagarna har mått den senaste veckan. Poäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på större nöd.
1 månads uppföljning, upp till 4 månader
Depression mätt med Beck Depression Inventory (BDI-II) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Depression kommer att mätas med Beck Depression Inventory (BDI-II). Måtten har 21 artiklar. BDI-II får poäng genom att summera betygen för de 21 föremålen. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 63, där högre poäng indikerar större depression.
Baslinje
Depression mätt med Beck Depression Inventory (BDI-II) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Depression kommer att mätas med Beck Depression Inventory (BDI-II). Måtten har 21 artiklar. BDI-II får poäng genom att summera betygen för de 21 föremålen. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 63, där högre poäng indikerar större depression.
12 veckor
Depression mätt med Beck Depression Inventory (BDI-II) vid 1 månads uppföljning
Tidsram: 1 månads uppföljning, upp till 4 månader
Depression kommer att mätas med Beck Depression Inventory (BDI-II). Måtten har 21 artiklar. BDI-II får poäng genom att summera betygen för de 21 föremålen. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 63, där högre poäng indikerar större depression.
1 månads uppföljning, upp till 4 månader
Funktion mätt med funktionell bedömning av cancerterapi-lung (FACT-L)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 1 månads uppföljning (upp till 4 månader)
Funktionen kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). FACT-L är ett mått med 36 punkter, varje objekt med en femgradig skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), som mäter övergripande livskvalitet (QOL) över fem dimensioner som summeras för att härleda en totalpoäng. Det totala poängintervallet är från 0-136. Ju högre poäng, desto bättre QOL.
Baslinje, 12 veckor, 1 månads uppföljning (upp till 4 månader)
Antal deltagare med deltagarrapporterade mobilitetsindex tillgängliga
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 1 månads uppföljning (upp till 4 månader)
Rörlighetsindex kommer att inkludera deltagarrapporter om svårigheter att gå över ett rum utan hjälp från en annan person eller utrustning (ingen, lite mot några, mycket, oförmögen), svårigheter att gå två till tre kvarter utan hjälp från en annan person eller utrustning (ingen, en lite vs vissa, mycket, oförmögen), och användning av hjälpmedel (ja vs nej).
Baslinje, 12 veckor, 1 månads uppföljning (upp till 4 månader)
Antal deltagare med fysisk aktivitetsskala för äldre (PASE) tillgängliga
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 1 månads uppföljning (upp till 4 månader)
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av skalan för fysisk aktivitet för äldre (PASE) Instrumentet består av självrapporterade yrkes-, hushålls- och fritidsaktiviteter under en veckas period. PASE-poäng beräknas från vikter och frekvensvärden för var och en av 12 typer av aktivitet.
Baslinje, 12 veckor, 1 månads uppföljning (upp till 4 månader)
Antal deltagare med svar från datoriserade självenkäter (CSQ) tillgängliga vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Självdiskrepans kommer att mätas med hjälp av Computerized Selves Questionnaire (CSQ). CSQ är en datorbaserad version av det ursprungliga frågeformuläret om självdiskrepans som används av Higgins och kollegor (1986) där en person ombeds producera en lista med åtta personliga attribut som han/hon helst skulle vilja ha och åtta attribut. /han känner att han/hon borde äga. För att göra poäng jämförs egenskaper i den faktiska jag-kolumnen med de i borde-jag-kolumnen.
Baslinje
Antal deltagare med Regulatory Focus Questionnaire-svar (RFQ) tillgängliga vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Självreglerande orientering kommer att mätas med hjälp av Regulatory Focus Questionnaire (RFQ). Åtgärden har 11 poster som använder 5-gradiga skalor, längs två underskalor som mäter i vilken utsträckning en individ tror att han/hon har lyckats med att främja eller förebygga. mål. Sex frågor kvantifierar Kampanj och fem frågor kvantifierar Förebyggande befordringsbeloppen måste delas med 6, och förebyggande summor måste delas med 5 för att placera poäng för båda orienteringarna på samma 1-5 skala.
Baslinje
Treatment Session Fidelity mätt efter antal deltagare som fick lära sig alla färdigheter.
Tidsram: Studieslut, vecka 12
Utbildade bedömare kommer att lyssna på ljudinspelningar av behandlingssessioner och använda en fördefinierad checklista med sessionens innehåll och strategier för behandlingen för att indikera om sessionshanteringsförmågan har lärts ut (ja/nej) kodad som 1 för ja och 0 för nej. Högre poäng indikerar större sessionstrohet.
Studieslut, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00102705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera