Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önrendszeres terápia tüdőrákos idősebb felnőttek számára

2022. július 8. frissítette: Duke University

Önrendszeres terápia előrehaladott tüdőrákban szenvedő idősebb felnőttek számára (SST-LC)

A tanulmány célja az önrendszer terápia (SST) alkalmazása a depresszió és a tüdőrák okozta szorongás kezelésére idősebb (65 éves és idősebb) felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló megvizsgálja, hogy az SST-beavatkozás megvalósítható és elfogadható-e a vizsgálat résztvevői számára. A kutató azt is megvizsgálja, hogy az SST-ben való részvétel segíthet-e enyhíteni a depresszió és a szorongás tüneteit, miközben javítja az előrehaladott tüdőrákban szenvedő idősebb felnőttek általános működését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év
  • Angol nyelvű
  • A páciensnél késői stádiumú (III-IV) tüdőrák diagnosztizálták, és otthonában él.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • A részvételt kizáró látás- vagy halláskárosodás
  • Súlyos mentális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehaladott tüdőrákos felnőttek
A III. vagy IV. stádiumú tüdőrákban szenvedő idősebb felnőttek részt vesznek az önrendszerterápiás beavatkozásban, melynek célja a betegséggel összefüggő szorongás és depresszió kezelése, valamint az önhatékonyság fokozása a viselkedési megküzdési készségeik 12 hetes időszakon keresztüli átadásán keresztül.
Viselkedési: Önrendszeres terápia előrehaladott tüdőrákban szenvedő idősebb felnőttek számára (SST-LC)
Az SST-LC egy rövid, strukturált beavatkozás, amelyet videokonferencia útján lehet megvalósítani. Az új SST-LC protokoll a tüdőrákban szenvedő idősebb felnőttek szükségleteinek kielégítésére tervezett viselkedési stratégiákat fog tartalmazni, beleértve a tüdőrák kezelésével kapcsolatos egyéni és közös elvárások vizsgálatát, az elvárások és a reális lehetőségek közötti eltérések azonosítását, valamint a stresszt fokozó viselkedésmódok módosítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SST-kezelést befejező betegek száma
Időkeret: 12 hétig
Az SST kezelések legalább 85%-ának elvégzése 12 hetes időszak alatt.
12 hétig
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: Tanulmány vége, 12. hét
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), amely a kezelés hitelességét (előkezelés) és a szolgáltatások hatékonyságát/elégedettségét (utókezelés) méri fel. Az összesített pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes skálaelemekre a válaszadó értékelését (elemértékelés) összeadják. A CSQ-8 változatnál ezért a pontszámok 8 és 32 között mozognak, a magasabb értékek pedig magasabb elégedettséget jeleznek.
Tanulmány vége, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános szorongás a CORE-10 (10. rutinértékelés klinikai eredményei) által mért alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A CORE-10 mérőszámot használják az általános szorongás értékelésére. Az intézkedés tíz kérdést tartalmaz arról, hogyan érezték magukat a résztvevők az elmúlt héten. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Alapvonal
Általános szorongás a CORE-10 mérése szerint 12 héten
Időkeret: 12 hét
A CORE-10 mérőszámot használják az általános szorongás értékelésére. Az intézkedés tíz kérdést tartalmaz arról, hogyan érezték magukat a résztvevők az elmúlt héten. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
12 hét
Általános szorongás a CORE-10 mérése szerint, 1 hónapos követés után
Időkeret: 1 hónapos követés, legfeljebb 4 hónapig
A CORE-10 mérőszámot használják az általános szorongás értékelésére. Az intézkedés tíz kérdést tartalmaz arról, hogyan érezték magukat a résztvevők az elmúlt héten. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
1 hónapos követés, legfeljebb 4 hónapig
Depresszió a Beck-depressziós leltár (BDI-II) szerint mérve az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A depresszió mérése a Beck Depresszió Inventory (BDI-II) segítségével történik. Az intézkedés 21 tételből áll. A BDI-II pontozása a 21 elem értékelésének összegzésével történik. Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelnek. Az összpontszám 0-tól 63-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
Alapvonal
Depresszió a Beck Depresszió Leltár (BDI-II) szerint 12 hetes korban
Időkeret: 12 hét
A depresszió mérése a Beck Depresszió Inventory (BDI-II) segítségével történik. Az intézkedés 21 tételből áll. A BDI-II pontozása a 21 elem értékelésének összegzésével történik. Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelnek. Az összpontszám 0-tól 63-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
12 hét
Depresszió a Beck-depressziós leltár (BDI-II) mérése szerint 1 hónapos követéskor
Időkeret: 1 hónapos követés, legfeljebb 4 hónapig
A depresszió mérése a Beck Depresszió Inventory (BDI-II) segítségével történik. Az intézkedés 21 tételből áll. A BDI-II pontozása a 21 elem értékelésének összegzésével történik. Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelnek. Az összpontszám 0-tól 63-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
1 hónapos követés, legfeljebb 4 hónapig
Működés a rákterápiás tüdő funkcionális értékelésével (FACT-L) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 1 hónapos követés (4 hónapig)
A működést a Cancer Therapy-Lung Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) segítségével mérik. A FACT-L egy 36 elemből álló mérőszám, minden elem egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő ötfokú skálával, az általános életminőséget (QOL) méri öt dimenzióban, amelyeket összeadva adjuk meg. összpontszám. Az összpontszám 0 és 136 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL.
Kiindulási állapot, 12 hét, 1 hónapos követés (4 hónapig)
A résztvevők által bejelentett mobilitási indexekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 1 hónapos követés (4 hónapig)
A mobilitási indexek tartalmazzák a résztvevők jelentését arról, hogy nehézségekbe ütközik a szoba átjárása más személy vagy berendezés segítsége nélkül (nincs, egy kicsit vs néhány, sokat, képtelen), két-három háztömbnyi gyaloglási nehézség más személy vagy berendezés segítsége nélkül (nincs, a kevés vs néhány, sok, nem tud), és segédeszköz használata (igen vs nem).
Kiindulási állapot, 12 hét, 1 hónapos követés (4 hónapig)
Az idősek fizikai aktivitási skálájával (PASE) elérhető résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 1 hónapos követés (4 hónapig)
A fizikai aktivitás mérése az idősek fizikai aktivitási skála (PASE) segítségével történik. A műszer egyhetes időszakon keresztül saját bevallású foglalkozási, háztartási és szabadidős tevékenységeket tartalmaz. A PASE pontszámokat a súlyok és a gyakorisági értékek alapján számítják ki mind a 12 tevékenységtípusra.
Kiindulási állapot, 12 hét, 1 hónapos követés (4 hónapig)
Számítógépes én-kérdőívre (CSQ) kiinduló válaszokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
Az önellentmondás mérése a számítógépes én-kérdőív (CSQ) segítségével történik. A CSQ a Higgins és munkatársai (1986) által használt eredeti önellentmondásos kérdőív számítógépes változata, amelyben egy személyt arra kérnek, hogy készítsen egy listát nyolc személyes tulajdonságból, amelyet ideális esetben szeretne birtokolni, valamint nyolc tulajdonságot. /úgy érzi, birtokolnia kell. A pontozáshoz a tényleges én oszlopban lévő tulajdonságokat összehasonlítják a kellő én oszlopban lévő tulajdonságokkal.
Alapvonal
A Regulatory Focus Questionnaire (RFQ) az alaphelyzetben elérhető válaszokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
Az önszabályozási orientációt a Regulatory Focus Questionnaire (RFQ) segítségével mérik. Az intézkedés 11 elemből áll, 5-pontos skálákkal, két alskála mentén, amelyek azt mérik, hogy az egyén milyen mértékben hiszi el, hogy sikeres volt a promóció vagy a megelőzés terén. célokat. Hat kérdés számszerűsíti az előléptetést és öt kérdés számszerűsíti a megelőzést az előléptetési összegeket el kell osztani 6-tal, a prevenciós összegeket pedig el kell osztani 5-tel, hogy mindkét orientáció pontszáma ugyanazon az 1-5-ös skálán legyen.
Alapvonal
A kezelési időszak hűsége azon résztvevők számával mérve, akiknek minden készségre megtanították.
Időkeret: Tanulmány vége, 12. hét
A képzett értékelők meghallgatják a kezelési ülések hangfelvételeit, és egy előre meghatározott ellenőrzőlistát használnak az ülések tartalmáról és a kezelés stratégiáiról, hogy jelezzék, megtanítottak-e az üléssel való megküzdési készségeket (igen/nem), 1-es kóddal az igen és 0 a nem. A magasabb pontszámok nagyobb munkamenet-hűséget jeleznek.
Tanulmány vége, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00102705

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel