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Thérapie d'auto-système pour les personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon

8 juillet 2022 mis à jour par: Duke University

Thérapie d'auto-système pour les personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon avancé (SST-LC)

Le but de cette étude est d'utiliser la thérapie du système du soi (SST) pour traiter la dépression et la détresse liée au cancer du poumon chez les personnes âgées (65 ans et plus).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur examinera si la prestation de l'intervention SST sera à la fois faisable et acceptable pour les participants à l'étude. Le chercheur examinera également si la participation à la SST peut aider à soulager les symptômes de dépression et de détresse tout en aidant à améliorer le fonctionnement général des personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans
  • anglophone
  • Le patient a un diagnostic de cancer du poumon au stade avancé (III-IV) et vit à son domicile.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Déficiences visuelles ou auditives qui empêchent la participation
  • Maladie mentale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes atteints d'un cancer du poumon avancé
Les personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon de stade III ou IV seront inscrites à l'intervention Self-System Therapy pour traiter la détresse liée à la maladie, la dépression et pour améliorer l'auto-efficacité en fournissant des compétences d'adaptation comportementales sur une période de 12 semaines.
Comportemental: Thérapie d'auto-système pour les personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon avancé (SST-LC)
Le SST-LC est une brève intervention structurée livrable par vidéoconférence. Le nouveau protocole SST-LC incorporera des stratégies comportementales conçues pour répondre aux besoins des personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon, notamment en examinant les attentes individuelles et partagées en matière de soins du cancer du poumon, en identifiant les écarts entre les attentes et les possibilités réalistes et en modifiant les comportements exacerbant le stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui terminent les séances de traitement SST
Délai: jusqu'à la semaine 12
Achèvement d'au moins 85 % des séances de traitement SST sur une période de 12 semaines.
jusqu'à la semaine 12
Satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: Fin de l'étude, semaine 12
Le Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), qui évalue la crédibilité du traitement (avant le traitement) et l'efficacité/satisfaction des services (après le traitement). Une note globale est calculée en additionnant la note du répondant (note de l'élément) pour chaque élément de l'échelle. Pour la version CSQ-8, les scores vont donc de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Fin de l'étude, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse générale mesurée par le CORE-10 (Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10) au départ
Délai: Ligne de base
La mesure CORE-10 sera utilisée pour évaluer la détresse générale. La mesure comprend dix questions sur la façon dont les participants se sont sentis au cours de la semaine écoulée. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
Ligne de base
Détresse générale mesurée par le CORE-10 à 12 semaines
Délai: 12 semaines
La mesure CORE-10 sera utilisée pour évaluer la détresse générale. La mesure comprend dix questions sur la façon dont les participants se sont sentis au cours de la semaine écoulée. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
12 semaines
Détresse générale mesurée par le CORE-10 lors d'un suivi d'un mois
Délai: Suivi 1 mois, jusqu'à 4 mois
La mesure CORE-10 sera utilisée pour évaluer la détresse générale. La mesure comprend dix questions sur la façon dont les participants se sont sentis au cours de la semaine écoulée. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
Suivi 1 mois, jusqu'à 4 mois
Dépression mesurée par l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) au départ
Délai: Ligne de base
La dépression sera mesurée à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI-II). La mesure comporte 21 éléments. Le BDI-II est noté en additionnant les notes des 21 items. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
Ligne de base
Dépression mesurée par le Beck Depression Inventory (BDI-II) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
La dépression sera mesurée à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI-II). La mesure comporte 21 éléments. Le BDI-II est noté en additionnant les notes des 21 items. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
12 semaines
Dépression mesurée par l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) lors d'un suivi d'un mois
Délai: Suivi 1 mois, jusqu'à 4 mois
La dépression sera mesurée à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI-II). La mesure comporte 21 éléments. Le BDI-II est noté en additionnant les notes des 21 items. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
Suivi 1 mois, jusqu'à 4 mois
Fonctionnement tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Poumon (FACT-L)
Délai: Baseline, 12 semaines, 1 mois de suivi (jusqu'à 4 mois)
Le fonctionnement sera mesuré à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Le FACT-L est une mesure de 36 éléments, chaque élément avec une échelle en cinq points de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), mesurant la qualité de vie globale (QOL) à travers cinq dimensions qui sont additionnées pour dériver une note totale. La plage de score total est de 0 à 136. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Baseline, 12 semaines, 1 mois de suivi (jusqu'à 4 mois)
Nombre de participants avec des indices de mobilité déclarés par les participants disponibles
Délai: Baseline, 12 semaines, 1 mois de suivi (jusqu'à 4 mois)
Les indices de mobilité comprendront le rapport du participant sur la difficulté à traverser une pièce sans l'aide d'une autre personne ou d'un équipement (aucun, un peu vs un peu, beaucoup, incapable), la difficulté à marcher deux à trois pâtés de maisons sans l'aide d'une autre personne ou d'un équipement (aucun, un peu vs quelques-uns, beaucoup, incapable) et l'utilisation d'appareils fonctionnels (oui vs non).
Baseline, 12 semaines, 1 mois de suivi (jusqu'à 4 mois)
Nombre de participants avec des scores PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) disponibles
Délai: Baseline, 12 semaines, 1 mois de suivi (jusqu'à 4 mois)
L'activité physique sera mesurée à l'aide de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE). L'instrument est composé d'éléments d'activités professionnelles, domestiques et de loisirs autodéclarés sur une période d'une semaine. Les scores PASE sont calculés à partir des poids et des valeurs de fréquence pour chacun des 12 types d'activité.
Baseline, 12 semaines, 1 mois de suivi (jusqu'à 4 mois)
Nombre de participants avec des réponses au questionnaire de soi informatisé (CSQ) disponibles au départ
Délai: Ligne de base
L'autodiscordance sera mesurée à l'aide du questionnaire informatisé sur le soi (CSQ). Le CSQ est une version informatisée du questionnaire original d'autodiscordance utilisé par Higgins et ses collègues (1986) dans lequel une personne est invitée à produire une liste de huit attributs personnels qu'elle aimerait idéalement posséder et huit attributs s /il sent qu'il/elle devrait posséder. Pour marquer, les qualités dans la colonne du soi réel sont comparées à celles de la colonne du soi dû.
Ligne de base
Nombre de participants avec des réponses au questionnaire sur l'orientation réglementaire (RFQ) disponibles au départ
Délai: Ligne de base
L'orientation sur l'autoréglementation sera mesurée à l'aide du questionnaire sur l'orientation réglementaire (RFQ). La mesure comporte 11 éléments utilisant des échelles à 5 points, le long de deux sous-échelles mesurant dans quelle mesure un individu pense qu'il a réussi à obtenir une promotion ou une prévention. buts. Six questions quantifient la promotion et cinq questions quantifient la prévention. Les sommes de promotion doivent être divisées par 6 et les sommes de prévention doivent être divisées par 5 afin de placer les scores des deux orientations sur la même échelle de 1 à 5.
Ligne de base
Fidélité à la séance de traitement mesurée par le nombre de participants qui ont appris toutes les compétences.
Délai: Fin de l'étude, semaine 12
Les évaluateurs formés écouteront les enregistrements audio des séances de traitement et utiliseront une liste de contrôle prédéfinie du contenu de la séance et des stratégies du traitement pour indiquer si les compétences d'adaptation de la séance ont été enseignées (oui/non) codées comme 1 pour oui et 0 pour non. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fidélité de session.
Fin de l'étude, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00102705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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