Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvsystemterapi for eldre voksne med lungekreft

8. juli 2022 oppdatert av: Duke University

Selvsystemterapi for eldre voksne med avansert lungekreft (SST-LC)

Formålet med denne studien er å bruke selvsystemterapi (SST), for å behandle depresjon og lungekreftrelatert plager hos eldre voksne (65 år og eldre).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskeren vil undersøke om levering av SST-intervensjonen vil være både mulig og akseptabel for studiedeltakerne. Etterforskeren vil også undersøke om deltakelse i SST kan bidra til å lindre symptomer på depresjon og nød, samtidig som det bidrar til å forbedre den generelle funksjonen hos eldre voksne med avansert lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Engelsktalende
  • Pasienten har diagnosen lungekreft i sent stadium (III-IV) og bor hjemme hos seg selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Syns- eller hørselshemninger som utelukker deltakelse
  • Alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne med avansert lungekreft
Eldre voksne med stadium III eller stadium IV lungekreft vil bli registrert i Self-System Therapy-intervensjonen for å behandle sykdomsrelatert nød, depresjon og for å øke selveffektiviteten via levering av atferdsmessige mestringsferdigheter over en periode på 12 uker.
Atferdsmessig: Selvsystemterapi for eldre voksne med avansert lungekreft (SST-LC)
SST-LC er en kort strukturert intervensjon levert av videokonferanse. Den nye SST-LC-protokollen vil inkludere atferdsstrategier designet for å møte behovene til eldre voksne med lungekreft, inkludert å undersøke individuelle og delte forventninger til lungekreftomsorg, identifisere avvik mellom forventninger og realistiske muligheter, og modifisere stressforverrende atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fullfører SST-behandlingsøkter
Tidsramme: til uke 12
Gjennomføring av minst 85 % av SST-behandlingsøktene over en 12-ukers periode.
til uke 12
Pasienttilfredshet med behandling
Tidsramme: Studieslutt, uke 12
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), som vurderer behandlingens troverdighet (forbehandling) og effektivitet av/tilfredshet med tjenester (etterbehandling). En samlet poengsum beregnes ved å summere respondentens vurdering (varevurdering) poengsum for hvert skalaelement. For CSQ-8-versjonen varierer poengsummene derfor fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Studieslutt, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell nød målt med CORE-10 (kliniske resultater i rutineevaluering 10) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
CORE-10-målet vil bli brukt for å vurdere generell nød. Tiltaket består av ti spørsmål om hvordan deltakerne har hatt det den siste uken. Poeng varierer fra 0-40, med høyere poengsum indikerer større nød.
Grunnlinje
Generell nød målt av CORE-10 ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
CORE-10-målet vil bli brukt for å vurdere generell nød. Tiltaket består av ti spørsmål om hvordan deltakerne har hatt det den siste uken. Poeng varierer fra 0-40, med høyere poengsum indikerer større nød.
12 uker
Generell nød som målt av CORE-10 ved 1-måneders oppfølging
Tidsramme: 1 måneds oppfølging, inntil 4 måneder
CORE-10-målet vil bli brukt for å vurdere generell nød. Tiltaket består av ti spørsmål om hvordan deltakerne har hatt det den siste uken. Poeng varierer fra 0-40, med høyere poengsum indikerer større nød.
1 måneds oppfølging, inntil 4 måneder
Depresjon målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI-II). Tiltaket har 21 punkter. BDI-II scores ved å summere vurderingene for de 21 elementene. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer større depresjon.
Grunnlinje
Depresjon målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI-II). Tiltaket har 21 punkter. BDI-II scores ved å summere vurderingene for de 21 elementene. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer større depresjon.
12 uker
Depresjon målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II) ved 1-måneders oppfølging
Tidsramme: 1 måneds oppfølging, inntil 4 måneder
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI-II). Tiltaket har 21 punkter. BDI-II scores ved å summere vurderingene for de 21 elementene. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer større depresjon.
1 måneds oppfølging, inntil 4 måneder
Funksjon målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-lunge (FACT-L)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 måneds oppfølging (opptil 4 måneder)
Funksjon vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). FACT-L er et mål på 36 elementer, hvert element med en fempunkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), som måler generell livskvalitet (QOL) på tvers av fem dimensjoner som summeres sammen for å utlede en totalscore. Den totale poengsummen er fra 0-136. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QOL.
Baseline, 12 uker, 1 måneds oppfølging (opptil 4 måneder)
Antall deltakere med deltakerrapporterte mobilitetsindekser tilgjengelig
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 måneds oppfølging (opptil 4 måneder)
Mobilitetsindekser vil inkludere deltakerrapport om problemer med å gå over et rom uten hjelp fra en annen person eller utstyr (ingen, litt mot noen, mye, ute av stand), problemer med å gå to til tre blokker uten hjelp fra en annen person eller utstyr (ingen, en lite vs noen, mye, ute av stand), og bruk av hjelpemidler (ja vs nei).
Baseline, 12 uker, 1 måneds oppfølging (opptil 4 måneder)
Antall deltakere med fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE)-poeng tilgjengelig
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 måneds oppfølging (opptil 4 måneder)
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) Instrumentet består av egenrapporterte yrkes-, husholdnings- og fritidsaktiviteter over en ukesperiode. PASE-score beregnes fra vekter og frekvensverdier for hver av 12 typer aktivitet.
Baseline, 12 uker, 1 måneds oppfølging (opptil 4 måneder)
Antall deltakere med svar på datastyrt selv spørreskjema (CSQ) tilgjengelig ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Selvavvik vil bli målt ved hjelp av Computerized Selves Questionnaire (CSQ). CSQ er en datamaskinbasert versjon av det originale selvavviksspørreskjemaet brukt av Higgins og kolleger (1986) der en person blir bedt om å lage en liste over åtte personlige egenskaper som han/hun ideelt sett vil ha og åtte attributter. /han føler at han/han burde eie. For å score, sammenlignes kvaliteter i selve selv-kolonnen med de i burde-selv-kolonnen.
Grunnlinje
Antall deltakere med Regulatory Focus Questionnaire (RFQ)-svar tilgjengelig ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Selvregulerende orientering vil bli målt ved hjelp av Regulatory Focus Questionnaire (RFQ). Tiltaket har 11 elementer som bruker 5-punkts skalaer, langs to underskalaer som måler i hvilken grad en person mener at han/hun har vært vellykket i å oppnå promotering eller forebygging mål. Seks spørsmål kvantifiserer Opprykk og fem spørsmål kvantifiserer Forebygging opprykkssummene må deles på 6, og forebyggingssummene må deles på 5 for å plassere poeng for begge orienteringene på samme 1-5 skala.
Grunnlinje
Treatment Session Fidelity målt etter antall deltakere som ble undervist i alle ferdigheter.
Tidsramme: Studieslutt, uke 12
Trente vurderere vil lytte til lydopptak av behandlingsøkter og bruke en forhåndsdefinert sjekkliste over øktens innhold og strategier for behandlingen for å indikere om sesjonsmestringsferdigheter ble lært (ja/nei) kodet som 1 for ja og 0 for nei. Høyere poengsum indikerer større økttroskap.
Studieslutt, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00102705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere