폐암 노인을 위한 자가 시스템 요법
2022년 7월 8일 업데이트: Duke University
진행성 폐암 노인을 위한 자가 시스템 요법(SST-LC)
이 연구의 목적은 노인(65세 이상)의 우울증 및 폐암 관련 고통을 치료하기 위해 자가 시스템 요법(SST)을 사용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 SST 개입을 제공하는 것이 연구 참가자에게 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 조사합니다.
조사관은 또한 SST에 참여하는 것이 진행성 폐암에 걸린 노인의 전반적인 기능을 개선하는 동시에 우울증과 고통의 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 영어로 말하기
- 환자는 말기(III-IV) 폐암 진단을 받았으며 집에서 생활하고 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 참여를 방해하는 시각 또는 청각 장애
- 심각한 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐암이 진행된 성인
3기 또는 4기 폐암에 걸린 고령자는 질병 관련 고통, 우울증을 치료하고 12주 동안 행동 대처 기술을 통해 자기 효능감을 향상시키기 위한 자가 시스템 치료 개입에 등록됩니다.
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SST-LC는 화상 회의를 통해 전달할 수 있는 간단한 구조화된 개입입니다.
새로운 SST-LC 프로토콜은 폐암 치료에 대한 개인 및 공유 기대 조사, 기대와 현실적인 가능성 사이의 불일치 식별, 스트레스 악화 행동 수정을 포함하여 폐암에 걸린 노인의 요구를 충족하도록 설계된 행동 전략을 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SST 치료 세션을 완료한 환자 수
기간: 12주까지
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12주 동안 SST 치료 세션의 최소 85% 완료.
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12주까지
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 연구 종료, 12주차
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치료 신뢰성(치료 전) 및 서비스의 효과/만족도(치료 후)를 평가하는 고객 만족도 설문지(CSQ-8).
각 척도 항목에 대한 응답자의 등급(항목 등급) 점수를 합산하여 전체 점수를 계산합니다.
CSQ-8 버전의 경우 점수 범위는 8에서 32까지이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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연구 종료, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 CORE-10(일상 평가 10의 임상 결과)에 의해 측정된 일반적인 고통
기간: 기준선
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CORE-10 측정은 일반적인 조난을 평가하는 데 사용됩니다.
이 측정은 참가자들이 지난주에 어떻게 느꼈는지에 대한 10개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선
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12주에 CORE-10으로 측정한 일반적인 고통
기간: 12주
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CORE-10 측정은 일반적인 조난을 평가하는 데 사용됩니다.
이 측정은 참가자들이 지난주에 어떻게 느꼈는지에 대한 10개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다.
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12주
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1개월 추적 조사에서 CORE-10으로 측정한 일반적인 고통
기간: 1개월 후속 조치, 최대 4개월
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CORE-10 측정은 일반적인 조난을 평가하는 데 사용됩니다.
이 측정은 참가자들이 지난주에 어떻게 느꼈는지에 대한 10개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다.
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1개월 후속 조치, 최대 4개월
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베이스라인에서 Beck Depression Inventory(BDI-II)로 측정한 우울증
기간: 기준선
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우울증은 Beck Depression Inventory(BDI-II)를 사용하여 측정됩니다.
측정 항목은 21개 항목입니다.
BDI-II는 21개 항목에 대한 등급을 합산하여 점수를 매깁니다.
각 항목은 0~3점 범위의 4점 척도로 평가됩니다. 총점 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울감이 심한 것입니다.
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기준선
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12주차에 Beck Depression Inventory(BDI-II)로 측정한 우울증
기간: 12주
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우울증은 Beck Depression Inventory(BDI-II)를 사용하여 측정됩니다.
측정 항목은 21개 항목입니다.
BDI-II는 21개 항목에 대한 등급을 합산하여 점수를 매깁니다.
각 항목은 0~3점 범위의 4점 척도로 평가됩니다. 총점 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울감이 심한 것입니다.
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12주
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1개월 추적조사에서 Beck Depression Inventory(BDI-II)로 측정한 우울증
기간: 1개월 후속 조치, 최대 4개월
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우울증은 Beck Depression Inventory(BDI-II)를 사용하여 측정됩니다.
측정 항목은 21개 항목입니다.
BDI-II는 21개 항목에 대한 등급을 합산하여 점수를 매깁니다.
각 항목은 0~3점 범위의 4점 척도로 평가됩니다. 총점 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울감이 심한 것입니다.
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1개월 후속 조치, 최대 4개월
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암 치료의 기능적 평가에 의해 측정된 기능 - 폐(FACT-L)
기간: 기준선, 12주, 1개월 후속 조치(최대 4개월)
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기능은 FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung)을 사용하여 측정됩니다.
FACT-L은 36개 항목으로 구성된 측정 항목으로, 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 5점 척도로 5개 차원에 걸쳐 전반적인 삶의 질(QOL)을 측정하여 함께 합산하여 도출합니다. 총점.
총 점수 범위는 0-136입니다.
점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
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기준선, 12주, 1개월 후속 조치(최대 4개월)
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참가자가 보고한 이동성 지수가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주, 1개월 후속 조치(최대 4개월)
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이동성 지수에는 다른 사람이나 장비의 도움 없이 방을 가로질러 걷는 데 어려움이 있다는 참가자 보고서가 포함됩니다(없음, 약간 대 일부, 많음, 불가능), 다른 사람이나 장비의 도움 없이 두세 블록을 걷는 데 어려움(없음, 약간 대 약간, 많이, 불가능), 보조 장치 사용(예 대 아니오).
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기준선, 12주, 1개월 후속 조치(최대 4개월)
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE) 점수가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주, 1개월 후속 조치(최대 4개월)
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신체 활동은 노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)를 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 1주일 동안 자가 보고한 직업, 가정 및 여가 활동 항목으로 구성됩니다.
PASE 점수는 12가지 유형의 활동 각각에 대한 가중치와 빈도 값으로 계산됩니다.
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기준선, 12주, 1개월 후속 조치(최대 4개월)
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CSQ(Computerized Self Questionnaire) 응답이 있는 참가자 수 기준선에서 사용 가능
기간: 기준선
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자기 불일치는 CSQ(Computerized Self Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
CSQ는 Higgins와 동료(1986)가 사용하는 원래 자기 불일치 설문지의 컴퓨터 기반 버전으로, 여기에서 사람은 이상적으로 소유하고 싶은 8가지 개인적 속성 목록을 생성하도록 요청받고 8가지 속성은 다음과 같습니다. /그는 소유해야 한다고 느낀다.
점수를 매기기 위해 실제 자기 열의 자질을 당위 자기 열의 자질과 비교합니다.
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기준선
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기준선에서 RFQ(규제 초점 설문) 응답이 제공되는 참가자 수
기간: 기준선
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자율 규제 방향은 규제 초점 설문지(RFQ)를 사용하여 측정됩니다. 이 측정에는 5점 척도를 사용하는 11개 항목과 개인이 승진 또는 예방에 성공했다고 믿는 정도를 측정하는 두 개의 하위 척도가 있습니다. 목표.
6개의 질문은 프로모션을 정량화하고 5개의 질문은 예방을 정량화합니다. 두 오리엔테이션에 대한 점수를 동일한 1-5 척도에 배치하려면 프로모션 합계를 6으로 나누고 예방 합계를 5로 나누어야 합니다.
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기준선
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모든 기술을 배운 참가자 수로 측정한 치료 세션 충실도.
기간: 연구 종료, 12주차
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훈련된 평가자는 치료 세션의 오디오 녹음을 듣고 세션 대처 기술을 가르쳤는지 여부(예/아니오)를 나타내기 위해 세션 내용 및 치료 전략의 사전 정의된 체크리스트를 사용하여 예의 경우 1, 아니오의 경우 0으로 코딩합니다.
점수가 높을수록 세션 충실도가 높음을 나타냅니다.
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연구 종료, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Strauman TJ, Eddington KM. Treatment of Depression From a Self-Regulation Perspective: Basic Concepts and Applied Strategies in Self-System Therapy. Cognit Ther Res. 2017 Feb;41(1):1-15. doi: 10.1007/s10608-016-9801-1. Epub 2016 Aug 29.
- Waters SJ, Strauman TJ, McKee DC, Campbell LC, Shelby RA, Dixon KE, Fras AM, Keefe FJ. Self-system therapy for distress associated with persistent low back pain: A randomized clinical trial. Psychother Res. 2016 Jul;26(4):472-83. doi: 10.1080/10503307.2015.1040485. Epub 2015 Jun 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .