Selbstsystemtherapie für ältere Erwachsene mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (SST-LC) bei Lungenkrebs Stadium III und Lungenkrebs Stadium IV - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verhalten: Selbstsystemtherapie für ältere Erwachsene mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (SST-LC)

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt prüft, ob die Durchführung der SST-Intervention sowohl machbar als auch akzeptabel für die Studienteilnehmer ist. Der Prüfarzt wird auch prüfen, ob die Teilnahme am SST dazu beitragen kann, die Symptome von Depressionen und Leiden zu lindern und gleichzeitig die allgemeine Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 65 Jahre
Englisch sprechend
Der Patient hat die Diagnose Lungenkrebs im Spätstadium (III-IV) und lebt zu Hause.

Ausschlusskriterien:

Einverständniserklärung nicht möglich
Seh- oder Hörbehinderungen, die eine Teilnahme ausschließen
Schwere psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

1

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit fortgeschrittenem Lungenkrebs Ältere Erwachsene mit Lungenkrebs im Stadium III oder IV werden in die Selbstsystemtherapie-Intervention aufgenommen, um krankheitsbedingte Belastungen und Depressionen zu behandeln und die Selbstwirksamkeit durch die Vermittlung von Verhaltensbewältigungsfähigkeiten über einen Zeitraum von 12 Wochen zu verbessern.	Verhalten: Selbstsystemtherapie für ältere Erwachsene mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (SST-LC) Der SST-LC ist eine kurze strukturierte Intervention, die per Videokonferenz durchgeführt werden kann. Das neue SST-LC-Protokoll wird Verhaltensstrategien beinhalten, die darauf ausgelegt sind, den Bedürfnissen älterer Erwachsener mit Lungenkrebs gerecht zu werden, einschließlich der Untersuchung individueller und gemeinsamer Erwartungen an die Lungenkrebsversorgung, der Identifizierung von Diskrepanzen zwischen Erwartungen und realistischen Möglichkeiten und der Änderung stressverstärkender Verhaltensweisen.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Erwachsene mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

Ältere Erwachsene mit Lungenkrebs im Stadium III oder IV werden in die Selbstsystemtherapie-Intervention aufgenommen, um krankheitsbedingte Belastungen und Depressionen zu behandeln und die Selbstwirksamkeit durch die Vermittlung von Verhaltensbewältigungsfähigkeiten über einen Zeitraum von 12 Wochen zu verbessern.

Verhalten: Selbstsystemtherapie für ältere Erwachsene mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (SST-LC)

Der SST-LC ist eine kurze strukturierte Intervention, die per Videokonferenz durchgeführt werden kann. Das neue SST-LC-Protokoll wird Verhaltensstrategien beinhalten, die darauf ausgelegt sind, den Bedürfnissen älterer Erwachsener mit Lungenkrebs gerecht zu werden, einschließlich der Untersuchung individueller und gemeinsamer Erwartungen an die Lungenkrebsversorgung, der Identifizierung von Diskrepanzen zwischen Erwartungen und realistischen Möglichkeiten und der Änderung stressverstärkender Verhaltensweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die SST-Behandlungssitzungen abgeschlossen haben Zeitfenster: bis Woche 12	Abschluss von mindestens 85 % der SST-Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen.	bis Woche 12
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung Zeitfenster: Studienende, Woche 12	Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8), der die Glaubwürdigkeit der Behandlung (Vorbehandlung) und die Wirksamkeit/Zufriedenheit mit den Dienstleistungen (Nachbehandlung) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungspunktzahl (Itembewertung) des Befragten für jedes Skalenelement summiert wird. Für die CSQ-8-Version reichen die Werte daher von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.	Studienende, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Allgemeiner Distress, gemessen mit CORE-10 (Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10) zu Studienbeginn Zeitfenster: Grundlinie	Das CORE-10-Maß wird zur Bewertung der allgemeinen Belastung verwendet. Die Maßnahme umfasst zehn Fragen zum Befinden der Teilnehmer in der vergangenen Woche. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hindeuten.	Grundlinie
Allgemeiner Distress, gemessen vom CORE-10 nach 12 Wochen Zeitfenster: 12 Wochen	Das CORE-10-Maß wird zur Bewertung der allgemeinen Belastung verwendet. Die Maßnahme umfasst zehn Fragen zum Befinden der Teilnehmer in der vergangenen Woche. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hindeuten.	12 Wochen
Allgemeiner Distress, gemessen von CORE-10 bei 1-Monats-Follow-up Zeitfenster: 1 Monat Follow-up, bis zu 4 Monate	Das CORE-10-Maß wird zur Bewertung der allgemeinen Belastung verwendet. Die Maßnahme umfasst zehn Fragen zum Befinden der Teilnehmer in der vergangenen Woche. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hindeuten.	1 Monat Follow-up, bis zu 4 Monate
Depression gemessen am Beck Depression Inventory (BDI-II) zu Studienbeginn Zeitfenster: Grundlinie	Die Depression wird mit dem Beck-Depressionsinventar (BDI-II) gemessen. Die Maßnahme umfasst 21 Items. Der BDI-II wird bewertet, indem die Bewertungen für die 21 Punkte summiert werden. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen.	Grundlinie
Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI-II) nach 12 Wochen Zeitfenster: 12 Wochen	Die Depression wird mit dem Beck-Depressionsinventar (BDI-II) gemessen. Die Maßnahme umfasst 21 Items. Der BDI-II wird bewertet, indem die Bewertungen für die 21 Punkte summiert werden. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen.	12 Wochen
Depression gemessen am Beck Depression Inventory (BDI-II) bei 1-Monats-Follow-up Zeitfenster: 1 Monat Follow-up, bis zu 4 Monate	Die Depression wird mit dem Beck-Depressionsinventar (BDI-II) gemessen. Die Maßnahme umfasst 21 Items. Der BDI-II wird bewertet, indem die Bewertungen für die 21 Punkte summiert werden. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen.	1 Monat Follow-up, bis zu 4 Monate
Funktion gemessen durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lunge (FACT-L) Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Monat Follow-up (bis zu 4 Monate)	Die Funktion wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) gemessen. Der FACT-L ist ein 36-Punkte-Maß, jeder Punkt mit einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr), die die allgemeine Lebensqualität (QOL) über fünf Dimensionen misst, die zur Ableitung zusammengefasst werden eine Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-136. Je höher die Punktzahl, desto besser die QOL.	Baseline, 12 Wochen, 1 Monat Follow-up (bis zu 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit von Teilnehmern gemeldeten verfügbaren Mobilitätsindizes Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Monat Follow-up (bis zu 4 Monate)	Mobilitätsindizes umfassen Teilnehmerberichte über Schwierigkeiten beim Gehen durch einen Raum ohne Hilfe einer anderen Person oder Ausrüstung (keine, ein wenig vs. einige, viel, unfähig), Schwierigkeiten, zwei bis drei Blocks ohne Hilfe einer anderen Person oder Ausrüstung zu gehen (keine, a wenig vs. einige, viel, unfähig) und Verwendung von Hilfsmitteln (ja vs. nein).	Baseline, 12 Wochen, 1 Monat Follow-up (bis zu 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren PASE-Ergebnissen (Physical Activity Scale for the Elderly). Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Monat Follow-up (bis zu 4 Monate)	Körperliche Aktivität wird mit der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) gemessen. Das Instrument besteht aus selbstberichteten Berufs-, Haushalts- und Freizeitaktivitäten über einen Zeitraum von einer Woche. PASE-Scores werden aus Gewichtungen und Häufigkeitswerten für jede der 12 Aktivitätsarten berechnet.	Baseline, 12 Wochen, 1 Monat Follow-up (bis zu 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit CSQ-Antworten (Computerized Selfs Questionnaire), die zu Studienbeginn verfügbar waren Zeitfenster: Grundlinie	Die Selbstdiskrepanz wird mit dem Computerized Selfs Questionnaire (CSQ) gemessen. Der CSQ ist eine computerbasierte Version des ursprünglichen Fragebogens zur Selbstdiskrepanz von Higgins und Kollegen (1986), in dem eine Person gebeten wird, eine Liste mit acht persönlichen Attributen, die sie idealerweise besitzen möchte, und acht Attributen zu erstellen /er fühlt, dass er/sie besitzen sollte. Um zu punkten, werden Qualitäten in der Spalte „Ist-Selbst“ mit denen in der Spalte „Soll-Selbst“ verglichen.	Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf Fragebogen mit regulatorischem Schwerpunkt (RFQ), die zu Studienbeginn verfügbar waren Zeitfenster: Grundlinie	Die Selbstregulierungsorientierung wird mit dem Regulatory Focus Questionnaire (RFQ) gemessen. Die Messung umfasst 11 Punkte mit 5-Punkte-Skalen entlang zweier Unterskalen, die messen, inwieweit eine Person glaubt, dass sie bei der Erreichung von Beförderung oder Prävention erfolgreich war Ziele. Sechs Fragen quantifizieren Förderung und fünf Fragen quantifizieren Prävention. Die Fördersummen müssen durch 6 geteilt werden, und die Präventionssummen müssen durch 5 geteilt werden, um die Werte für beide Ausrichtungen auf derselben Skala von 1 bis 5 zu platzieren.	Grundlinie
Genauigkeit der Behandlungssitzung, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, denen alle Fertigkeiten beigebracht wurden. Zeitfenster: Studienende, Woche 12	Geschulte Rater hören sich Audioaufnahmen von Behandlungssitzungen an und verwenden eine vordefinierte Checkliste mit Sitzungsinhalten und Behandlungsstrategien, um anzugeben, ob Fähigkeiten zur Bewältigung der Sitzung vermittelt wurden (ja/nein), kodiert als 1 für ja und 0 für nein. Höhere Werte weisen auf eine größere Sitzungstreue hin.	Studienende, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Pro00102705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Selbstsystemtherapie für ältere Erwachsene mit Lungenkrebs