Samosystémová terapie pro starší dospělé s rakovinou plic
8. července 2022 aktualizováno: Duke University
Samosystémová terapie pro starší dospělé s pokročilou rakovinou plic (SST-LC)
Účelem této studie je použití samosystémové terapie (SST) k léčbě deprese a úzkosti související s rakovinou plic u starších dospělých (65 let a starších).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zkoušející prověří, zda provedení intervence SST bude pro účastníky studie proveditelné a přijatelné.
Vyšetřovatel bude také zkoumat, zda účast v SST může pomoci zmírnit příznaky deprese a úzkosti a zároveň pomoci zlepšit celkové fungování u starších dospělých s pokročilou rakovinou plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 100 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Anglicky mluvící
- Pacient má diagnózu rakoviny plic v pozdním stadiu (III-IV) a žije u ní doma.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Poruchy zraku nebo sluchu, které vylučují účast
- Vážná duševní nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí s pokročilou rakovinou plic
Starší dospělí s rakovinou plic ve stádiu III nebo stádiu IV budou zařazeni do intervence Self-System Therapy k léčbě úzkosti související s nemocí, deprese a ke zvýšení vlastní účinnosti prostřednictvím poskytování behaviorálních dovedností zvládání po dobu 12 týdnů.
|
SST-LC je krátký strukturovaný zásah dosažitelný prostřednictvím videokonference.
Nový protokol SST-LC bude zahrnovat behaviorální strategie navržené tak, aby vyhovovaly potřebám starších dospělých s rakovinou plic, včetně zkoumání individuálních a sdílených očekávání ohledně péče o rakovinu plic, identifikace rozporů mezi očekáváními a realistickými možnostmi a modifikace chování zhoršujícího stres.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončí ošetření SST
Časové okno: do týdne 12
|
Absolvování alespoň 85 % léčebných sezení SST během 12týdenního období.
|
do týdne 12
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Konec studia, týden 12
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8), který hodnotí důvěryhodnost léčby (předléčení) a efektivitu/spokojenost se službami (doléčení).
Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnocení respondenta (hodnocení položky) pro každou položku škály.
U verze CSQ-8 se tedy skóre pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
Konec studia, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná tíseň měřená pomocí CORE-10 (klinické výsledky v rutinním hodnocení 10) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Míra CORE-10 bude použita pro hodnocení obecné tísně.
Toto opatření obsahuje deset otázek o tom, jak se účastníci cítili během minulého týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Základní linie
|
|
Obecná tíseň měřená pomocí CORE-10 po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra CORE-10 bude použita pro hodnocení obecné tísně.
Toto opatření obsahuje deset otázek o tom, jak se účastníci cítili během minulého týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
12 týdnů
|
|
Obecná tíseň měřená pomocí CORE-10 při 1měsíčním sledování
Časové okno: Sledování 1 měsíc, až 4 měsíce
|
Míra CORE-10 bude použita pro hodnocení obecné tísně.
Toto opatření obsahuje deset otázek o tom, jak se účastníci cítili během minulého týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Sledování 1 měsíc, až 4 měsíce
|
|
Deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI-II) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Deprese bude měřena pomocí Beck Depression Inventory (BDI-II).
Opatření má 21 položek.
BDI-II je bodován součtem hodnocení pro 21 položek.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, kde vyšší skóre značí větší depresi.
|
Základní linie
|
|
Deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI-II) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Deprese bude měřena pomocí Beck Depression Inventory (BDI-II).
Opatření má 21 položek.
BDI-II je bodován součtem hodnocení pro 21 položek.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, kde vyšší skóre značí větší depresi.
|
12 týdnů
|
|
Deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI-II) po 1měsíčním sledování
Časové okno: Sledování 1 měsíc, až 4 měsíce
|
Deprese bude měřena pomocí Beck Depression Inventory (BDI-II).
Opatření má 21 položek.
BDI-II je bodován součtem hodnocení pro 21 položek.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, kde vyšší skóre značí větší depresi.
|
Sledování 1 měsíc, až 4 měsíce
|
|
Fungování měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny plic (FACT-L)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 měsíc sledování (až 4 měsíce)
|
Funkčnost bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L).
FACT-L je měřítko o 36 položkách, přičemž každá položka má pětibodovou škálu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), měří celkovou kvalitu života (QOL) v pěti dimenzích, které jsou sečteny a odvozeny. celkové skóre.
Celkový rozsah skóre je od 0 do 136.
Čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 měsíc sledování (až 4 měsíce)
|
|
Počet účastníků s dostupnými indexy mobility hlášenými účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 měsíc sledování (až 4 měsíce)
|
Indexy mobility budou zahrnovat hlášení účastníka o obtížích při chůzi po místnosti bez pomoci jiné osoby nebo vybavení (žádné, málo vs někteří, hodně, neschopnost), potíže s chůzí dva až tři bloky bez pomoci jiné osoby nebo vybavení (žádné, a málo vs někteří, hodně, neschopnost) a používání pomocného zařízení (ano vs ne).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 měsíc sledování (až 4 měsíce)
|
|
Počet účastníků s dostupnými skóre fyzické aktivity pro seniory (PASE).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 měsíc sledování (až 4 měsíce)
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE) Tento nástroj se skládá z položek samostatně hlášených pracovních, domácích a volnočasových aktivit po dobu jednoho týdne.
Skóre PASE se vypočítává z vah a hodnot frekvence pro každý z 12 typů aktivity.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 měsíc sledování (až 4 měsíce)
|
|
Počet účastníků s odpověďmi na počítačový vlastní dotazník (CSQ) dostupnými ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Self-discrepance bude měřena pomocí Computerized Self Questionnaire (CSQ).
CSQ je počítačová verze původního dotazníku o vlastní nesrovnalosti, který používali Higgins a kolegové (1986), ve kterém je člověk požádán, aby vytvořil seznam osmi osobních atributů, které by v ideálním případě chtěl mít, a osmi atributů. /cítí se/měl by vlastnit.
Aby bylo možné dosáhnout skóre, kvality ve sloupci skutečného já jsou porovnány s kvalitami ve sloupci Ought self.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s odpověďmi na dotazník zaměření na regulaci (RFQ) dostupnými ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Orientace na seberegulaci bude měřena pomocí dotazníku Regulatory Focus Questionnaire (RFQ). Měření má 11 položek pomocí 5bodových škál, podél dvou dílčích škál, které měří míru, do jaké se jednotlivec domnívá, že dosáhl úspěchu v propagaci nebo prevenci. cíle.
Šest otázek kvantifikuje Propagaci a pět otázek kvantifikuje Prevence Součty propagace musí být vyděleny 6 a součty prevence musí být vyděleny 5, aby bylo možné umístit skóre pro obě zaměření na stejné stupnici 1-5.
|
Základní linie
|
|
Věrnost léčebného sezení měřená počtem účastníků, kteří se naučili všechny dovednosti.
Časové okno: Konec studia, týden 12
|
Vyškolení hodnotitelé si poslechnou zvukové nahrávky léčebných sezení a použijí předdefinovaný kontrolní seznam obsahu sezení a strategií léčby, aby uvedli, zda byly dovednosti zvládání sezení vyučovány (ano/ne), kódované jako 1 pro ano a 0 pro ne.
Vyšší skóre značí větší věrnost relace.
|
Konec studia, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Strauman TJ, Eddington KM. Treatment of Depression From a Self-Regulation Perspective: Basic Concepts and Applied Strategies in Self-System Therapy. Cognit Ther Res. 2017 Feb;41(1):1-15. doi: 10.1007/s10608-016-9801-1. Epub 2016 Aug 29.
- Waters SJ, Strauman TJ, McKee DC, Campbell LC, Shelby RA, Dixon KE, Fras AM, Keefe FJ. Self-system therapy for distress associated with persistent low back pain: A randomized clinical trial. Psychother Res. 2016 Jul;26(4):472-83. doi: 10.1080/10503307.2015.1040485. Epub 2015 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00102705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .