Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самосистемная терапия для пожилых людей с раком легких

8 июля 2022 г. обновлено: Duke University

Самосистемная терапия для пожилых людей с прогрессирующим раком легкого (SST-LC)

Цель этого исследования — использовать системную терапию (SST) для лечения депрессии и дистресса, связанного с раком легких, у пожилых людей (65 лет и старше).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователь проверит, будет ли проведение вмешательства SST осуществимым и приемлемым для участников исследования. Исследователь также изучит, может ли участие в SST помочь облегчить симптомы депрессии и дистресса, а также улучшить общее функционирование пожилых людей с распространенным раком легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет
  • англоязычный
  • У больного диагностирован рак легкого поздней стадии (III-IV), проживает у себя дома.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Нарушения зрения или слуха, препятствующие участию
  • Серьезное психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые с прогрессирующим раком легких
Пожилые люди с раком легких стадии III или IV будут включены в программу самосистемной терапии для лечения связанного с болезнью дистресса, депрессии и повышения самоэффективности за счет формирования поведенческих навыков преодоления трудностей в течение 12 недель.
SST-LC представляет собой краткое структурированное вмешательство, проводимое посредством видеоконференции. Новый протокол SST-LC будет включать в себя поведенческие стратегии, разработанные для удовлетворения потребностей пожилых людей с раком легких, включая изучение индивидуальных и общих ожиданий в отношении лечения рака легких, выявление несоответствий между ожиданиями и реальными возможностями и изменение поведения, усугубляющего стресс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, завершивших сеансы лечения SST
Временное ограничение: до 12 недели
Завершение не менее 85% сеансов лечения SST в течение 12-недельного периода.
до 12 недели
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: Окончание обучения, 12 неделя
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8), который оценивает надежность лечения (до лечения) и эффективность/удовлетворенность услугами (после лечения). Общий балл рассчитывается путем суммирования рейтинга респондента (оценка пункта) по каждому пункту шкалы. Таким образом, для версии CSQ-8 баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
Окончание обучения, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий дистресс, измеренный с помощью CORE-10 (клинические результаты в обычной оценке 10) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение CORE-10 будет использоваться для оценки общего бедствия. Мера включает десять вопросов о том, как участники чувствовали себя на прошлой неделе. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
Базовый уровень
Общий дистресс, измеренный CORE-10 через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Измерение CORE-10 будет использоваться для оценки общего бедствия. Мера включает десять вопросов о том, как участники чувствовали себя на прошлой неделе. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
12 недель
Общий дистресс, измеренный CORE-10 через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения, до 4 месяцев
Измерение CORE-10 будет использоваться для оценки общего бедствия. Мера включает десять вопросов о том, как участники чувствовали себя на прошлой неделе. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
1 месяц наблюдения, до 4 месяцев
Депрессия, измеренная с помощью опросника депрессии Бека (BDI-II) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Депрессия будет измеряться с помощью шкалы депрессии Бека (BDI-II). Мера включает 21 пункт. BDI-II оценивается путем суммирования оценок по 21 пункту. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
Базовый уровень
Депрессия по шкале депрессии Бека (BDI-II) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Депрессия будет измеряться с помощью шкалы депрессии Бека (BDI-II). Мера включает 21 пункт. BDI-II оценивается путем суммирования оценок по 21 пункту. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
12 недель
Депрессия по шкале депрессии Бека (BDI-II) через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения, до 4 месяцев
Депрессия будет измеряться с помощью шкалы депрессии Бека (BDI-II). Мера включает 21 пункт. BDI-II оценивается путем суммирования оценок по 21 пункту. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
1 месяц наблюдения, до 4 месяцев
Функционирование по результатам функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, наблюдение через 1 месяц (до 4 месяцев)
Функционирование будет измеряться с использованием функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L). FACT-L представляет собой показатель из 36 пунктов, каждый из которых имеет пятибалльную шкалу от 0 (совсем нет) до 4 (очень много), измеряя общее качество жизни (КЖ) по пяти параметрам, которые суммируются для получения общий балл. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 136. Чем выше балл, тем лучше КЖ.
Исходный уровень, 12 недель, наблюдение через 1 месяц (до 4 месяцев)
Количество участников с доступными индексами мобильности, сообщаемыми участниками
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, наблюдение через 1 месяц (до 4 месяцев)
Показатели подвижности будут включать отчеты участников о затруднениях при ходьбе по комнате без помощи другого человека или оборудования (нет, немного по сравнению с некоторыми, много, не в состоянии), трудности при ходьбе на два-три квартала без помощи другого человека или оборудования (нет, мало или немного, много, не могу) и использование вспомогательных устройств (да или нет).
Исходный уровень, 12 недель, наблюдение через 1 месяц (до 4 месяцев)
Количество участников с доступными баллами по шкале физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, наблюдение через 1 месяц (до 4 месяцев)
Физическая активность будет измеряться с использованием Шкалы физической активности для пожилых людей (PASE). Инструмент состоит из показателей профессиональной, домашней и досуговой деятельности, о которых сообщают сами участники, в течение одной недели. Показатели PASE рассчитываются на основе значений веса и частоты для каждого из 12 видов деятельности.
Исходный уровень, 12 недель, наблюдение через 1 месяц (до 4 месяцев)
Количество участников с ответами на компьютеризированный опросник самоопределения (CSQ), доступными на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Саморасхождение будет измеряться с помощью компьютеризированного опросника самоопределения (CSQ). CSQ представляет собой компьютеризированную версию оригинального вопросника саморасхождения, использованного Хиггинсом и его коллегами (1986), в котором человека просят составить список из восьми личных качеств, которыми он/она в идеале хотел бы обладать, и восьми качеств, которыми он хотел бы обладать. / он чувствует, что он / он должен обладать. Для оценки качества в колонке фактического «я» сравниваются с качествами в колонке «я должен».
Базовый уровень
Количество участников с ответами на вопросник нормативно-правового регулирования (RFQ), доступными на базовом уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Ориентация на саморегулирование будет измеряться с помощью опросника по регулированию (RFQ). Мера состоит из 11 пунктов с использованием 5-балльной шкалы по двум подшкалам, измеряющим степень, в которой человек считает, что он / она добился успеха в продвижении или предотвращении. цели. Шесть вопросов определяют количественную оценку продвижения, а пять вопросов - количественную оценку предотвращения. Суммы продвижения должны быть разделены на 6, а суммы предотвращения должны быть разделены на 5, чтобы поместить баллы для обеих ориентаций в одну и ту же шкалу от 1 до 5.
Базовый уровень
Верность сеанса лечения, измеренная количеством участников, которых обучали всем навыкам.
Временное ограничение: Окончание обучения, 12 неделя
Обученные оценщики будут слушать аудиозаписи сеансов лечения и использовать предварительно определенный контрольный список содержания сеанса и стратегий лечения, чтобы указать, были ли обучены навыкам преодоления трудностей во время сеанса (да/нет), закодированные как 1 для да и 0 для нет. Более высокие баллы указывают на большую точность сеанса.
Окончание обучения, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться