このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小腸細菌の異常増殖におけるメタボロミクス (MESIBO)

2019年10月28日 更新者:United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

小腸細菌異常増殖 (SIBO) は、細菌が存在すべきではない腸の部分に、人自身の善玉菌や有用菌が生息している状態です。 さまざまな患者グループに困難な腹部および腸の症状を引き起こす可能性があります。 小腸内細菌の過剰増殖が、腸の症状をまったく示さない病気を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があることを示唆する証拠が増えています。

臨床現場では非常に過少診断されています。 その理由の一部は、現在利用可能な診断検査、つまり胃腸管の上部から採取した体液の培養や呼気検査が複雑で、患者にとって困難であり、完全に正確ではないことです。 したがって、この症状の診断に革命をもたらし、治療に役立つ、簡単でより正確な検査の可能性は計り知れません。

正確に診断されれば、抗生物質による治療により、患者のおなかや腸の症状を治すことができます。

研究者らが行った以前の研究に基づくと、尿サンプルを検査することで、より簡単かつ正確な方法でこの症状を診断できる可能性があると考えられています。 この研究では、血液検査、別の種類の呼気検査、または口腔綿棒を使用して症状をより正確に診断できるかどうかも調査します。

提案された研究は、リンカーン大学のジョセフ・バンクス研究所と協力してリンカーン郡病院で実施される。 小腸細菌の異常増殖を正確に診断する尿、血液、唾液サンプル中の特定の分子マーカーを同定するため、小腸細菌の異常増殖がある患者とない患者の抗生物質治療前後の追加の尿、血液、綿棒、呼気サンプル。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性下痢の評価のためにリンカーン郡病院に紹介されたすべての患者が適格とみなされます。 これらは、消化器内科クリニックで包含基準と除外基準を使用してさらに評価されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上50歳以下の成人
  2. 危険信号の欠如、すなわち、原因不明の体重減少、触知できる腫瘤、原因不明の鉄欠乏性貧血、または直腸出血
  3. SIBOの可能性による消化器症状
  4. インフォームド・コンセントを与える能力

除外基準:

  1. 危険信号症状の存在(上記の包含基準で指定)
  2. 胆嚢摘出術を含む過去の消化器手術(虫垂切除術、鼠径/大腿ヘルニア修復術または帝王切開術を除く)
  3. 炎症性腸疾患、セリアック病、または膵臓疾患の過去の病歴
  4. がんの既往歴(基底細胞がんを除く)
  5. 妊娠中の女性患者さん
  6. 口頭または書面による情報を適切に理解できない
  7. インフォームド・コンセントを与える能力がない、または与えたくない
  8. SIBOの治療のために抗生物質の服用を検討したくない
  9. 研究の要求に応じることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対照群
SIBOグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIBO患者から採取した生体サンプルのメタボロームパターン
時間枠:12ヶ月
SIBO患者から採取した生体サンプルのメタボロームパターン
12ヶ月
抗生物質治療後の臨床症状の改善を報告した患者と報告しなかった患者から採取した生体サンプルの代謝パターン
時間枠:12ヶ月
抗生物質治療後の臨床症状の改善を報告した患者と報告しなかった患者から採取した生体サンプルの代謝パターン
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質治療前およびSIBO根絶成功後のSIBO患者における胃腸症状評価スケールの合計スコアの変化。
時間枠:12ヶ月
胃腸症状評価スケールは、嗅覚、上部消化管、下部消化管、肛門直腸のサブグループに分類される 32 の個々の胃腸症状からなる自己評価アンケートです。 32 項目のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが付いています (スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります)。 32 個のサブスコアをすべて合計すると、合計スコアが得られます。
12ヶ月
抗生物質治療前およびSIBOの根絶成功後のSIBO患者の便の種類の変化。
時間枠:12ヶ月
これは、ブリストル便チャートのタイプ 1 ~ 7 の便に基づいています (タイプ 1 は硬くて塊状の便、タイプ 7 は緩い水っぽい便です)。
12ヶ月
抗生物質治療前とSIBO根絶成功後のSIBO患者の生活の質の改善の変化。
時間枠:12ヶ月
患者の生活の質は、1 ~ 10 の視覚的なアナログスケールを使用して評価されます (値が高いほど、生活の質が優れていることを表します)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRAS 255049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する