小腸細菌の異常増殖におけるメタボロミクス (MESIBO)
小腸細菌異常増殖 (SIBO) は、細菌が存在すべきではない腸の部分に、人自身の善玉菌や有用菌が生息している状態です。 さまざまな患者グループに困難な腹部および腸の症状を引き起こす可能性があります。 小腸内細菌の過剰増殖が、腸の症状をまったく示さない病気を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があることを示唆する証拠が増えています。
臨床現場では非常に過少診断されています。 その理由の一部は、現在利用可能な診断検査、つまり胃腸管の上部から採取した体液の培養や呼気検査が複雑で、患者にとって困難であり、完全に正確ではないことです。 したがって、この症状の診断に革命をもたらし、治療に役立つ、簡単でより正確な検査の可能性は計り知れません。
正確に診断されれば、抗生物質による治療により、患者のおなかや腸の症状を治すことができます。
研究者らが行った以前の研究に基づくと、尿サンプルを検査することで、より簡単かつ正確な方法でこの症状を診断できる可能性があると考えられています。 この研究では、血液検査、別の種類の呼気検査、または口腔綿棒を使用して症状をより正確に診断できるかどうかも調査します。
提案された研究は、リンカーン大学のジョセフ・バンクス研究所と協力してリンカーン郡病院で実施される。 小腸細菌の異常増殖を正確に診断する尿、血液、唾液サンプル中の特定の分子マーカーを同定するため、小腸細菌の異常増殖がある患者とない患者の抗生物質治療前後の追加の尿、血液、綿棒、呼気サンプル。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳以下の成人
- 危険信号の欠如、すなわち、原因不明の体重減少、触知できる腫瘤、原因不明の鉄欠乏性貧血、または直腸出血
- SIBOの可能性による消化器症状
- インフォームド・コンセントを与える能力
除外基準:
- 危険信号症状の存在(上記の包含基準で指定)
- 胆嚢摘出術を含む過去の消化器手術(虫垂切除術、鼠径/大腿ヘルニア修復術または帝王切開術を除く)
- 炎症性腸疾患、セリアック病、または膵臓疾患の過去の病歴
- がんの既往歴(基底細胞がんを除く)
- 妊娠中の女性患者さん
- 口頭または書面による情報を適切に理解できない
- インフォームド・コンセントを与える能力がない、または与えたくない
- SIBOの治療のために抗生物質の服用を検討したくない
- 研究の要求に応じることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群
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SIBOグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIBO患者から採取した生体サンプルのメタボロームパターン
時間枠:12ヶ月
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SIBO患者から採取した生体サンプルのメタボロームパターン
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12ヶ月
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抗生物質治療後の臨床症状の改善を報告した患者と報告しなかった患者から採取した生体サンプルの代謝パターン
時間枠:12ヶ月
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抗生物質治療後の臨床症状の改善を報告した患者と報告しなかった患者から採取した生体サンプルの代謝パターン
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質治療前およびSIBO根絶成功後のSIBO患者における胃腸症状評価スケールの合計スコアの変化。
時間枠:12ヶ月
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胃腸症状評価スケールは、嗅覚、上部消化管、下部消化管、肛門直腸のサブグループに分類される 32 の個々の胃腸症状からなる自己評価アンケートです。
32 項目のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが付いています (スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります)。
32 個のサブスコアをすべて合計すると、合計スコアが得られます。
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12ヶ月
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抗生物質治療前およびSIBOの根絶成功後のSIBO患者の便の種類の変化。
時間枠:12ヶ月
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これは、ブリストル便チャートのタイプ 1 ~ 7 の便に基づいています (タイプ 1 は硬くて塊状の便、タイプ 7 は緩い水っぽい便です)。
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12ヶ月
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抗生物質治療前とSIBO根絶成功後のSIBO患者の生活の質の改善の変化。
時間枠:12ヶ月
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患者の生活の質は、1 ~ 10 の視覚的なアナログスケールを使用して評価されます (値が高いほど、生活の質が優れていることを表します)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS 255049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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