Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika w przeroście bakteryjnym jelita cienkiego (MESIBO)

28 października 2019 zaktualizowane przez: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) to stan, w którym dobre i pożyteczne drobnoustroje danej osoby żyją w częściach jelita, w których nie powinno być żadnych zarazków. Może powodować trudne objawy żołądkowe i jelitowe u wielu różnych grup pacjentów. Coraz więcej dowodów sugeruje, że czasami przerost bakterii w jelicie cienkim może również wywoływać lub pogarszać choroby, które nie dają żadnych objawów jelitowych.

Jest bardzo niedodiagnozowana w praktyce klinicznej. Częściowo jest to spowodowane tym, że obecnie dostępne badania diagnostyczne – posiew płynu z górnego odcinka przewodu pokarmowego czy badanie oddechu są skomplikowane do wykonania, trudne dla pacjenta i nie do końca dokładne. Dlatego potencjał prostego, dokładniejszego testu, który zrewolucjonizuje diagnostykę i pomoc w leczeniu tego schorzenia, jest ogromny.

W przypadku trafnej diagnozy leczenie antybiotykami może wyleczyć pacjenta z objawów żołądkowych lub jelitowych.

Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez badaczy uważa się, że możliwe byłoby zdiagnozowanie tego stanu w prostszy i dokładniejszy sposób poprzez badanie próbek moczu. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy stan można dokładniej zdiagnozować za pomocą badania krwi, innego rodzaju testu oddechowego lub wymazu z jamy ustnej.

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Lincoln County Hospital we współpracy z Joseph Banks Laboratory na University of Lincoln. Dodatkowe próbki moczu, krwi, wymazów i oddechów od pacjentów z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego i bez niego, przed i po antybiotykoterapii w celu identyfikacji określonych markerów molekularnych w próbkach moczu, krwi i śliny, które dokładnie diagnozują przerost bakteryjny jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci skierowani do Lincoln County Hospital w celu oceny przewlekłej biegunki zostaną uznani za kwalifikujących się. Będą dalej oceniani w poradni gastroenterologicznej z zastosowaniem kryteriów włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat
  2. Brak objawów ostrzegawczych, tj. niewyjaśnionej utraty wagi, wyczuwalnego guza, niewyjaśnionej niedokrwistości z niedoboru żelaza lub krwawienia z odbytu
  3. Objawy żołądkowo-jelitowe, które są spowodowane możliwym SIBO
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność objawów ostrzegawczych (określonych powyżej w kryteriach włączenia)
  2. Przebyta operacja przewodu pokarmowego, w tym cholecystektomia (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny pachwinowej/udowej lub cięcia cesarskiego)
  3. Historia choroby zapalnej jelit, celiakii lub choroby trzustki w wywiadzie
  4. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  5. Pacjentki w ciąży
  6. Niezdolność do odpowiedniego zrozumienia ustnych lub pisemnych informacji
  7. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  8. Niechęć do rozważenia przyjmowania antybiotyków w celu leczenia SIBO
  9. Niezdolność do spełnienia wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Grupa SIBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce metaboliczne w próbkach biologicznych pobranych od pacjentów z SIBO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzorce metaboliczne w próbkach biologicznych pobranych od pacjentów z SIBO
12 miesięcy
Wzorce metaboliczne w próbkach biologicznych pobranych od pacjentów, którzy zgłaszają i nie zgłaszają poprawy objawów klinicznych po antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzorce metaboliczne w próbkach biologicznych pobranych od pacjentów, którzy zgłaszają i nie zgłaszają poprawy objawów klinicznych po antybiotykoterapii
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitych wynikach skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z SIBO przed antybiotykoterapią i po skutecznej eradykacji SIBO.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych jest kwestionariuszem do samooceny, składającym się z 32 indywidualnych objawów żołądkowo-jelitowych, które są podzielone na podgrupy węchowe, górnego odcinka przewodu pokarmowego, dolnego odcinka przewodu pokarmowego i odbytnicy. Każda z 32 pozycji ma wynik 0-3 (wysoki wynik oznacza większe nasilenie objawu). Wszystkie 32 wyniki cząstkowe sumują się, dając całkowity wynik.
12 miesięcy
Zmiany w typie stolca u pacjentów z SIBO przed antybiotykoterapią i po skutecznej eradykacji SIBO.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będzie to oparte na stolcu Bristol Chart Typ 1 do 7 (Typ 1 to twardy, grudkowaty stolec, a Typ 7 to luźny, wodnisty stolec)
12 miesięcy
Zmiany w poprawie jakości życia pacjentów z SIBO przed antybiotykoterapią i po skutecznej eradykacji SIBO.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10 (wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 255049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem z jelitem cienkim

3
Subskrybuj