- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04057560
Metabolomika w przeroście bakteryjnym jelita cienkiego (MESIBO)
Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) to stan, w którym dobre i pożyteczne drobnoustroje danej osoby żyją w częściach jelita, w których nie powinno być żadnych zarazków. Może powodować trudne objawy żołądkowe i jelitowe u wielu różnych grup pacjentów. Coraz więcej dowodów sugeruje, że czasami przerost bakterii w jelicie cienkim może również wywoływać lub pogarszać choroby, które nie dają żadnych objawów jelitowych.
Jest bardzo niedodiagnozowana w praktyce klinicznej. Częściowo jest to spowodowane tym, że obecnie dostępne badania diagnostyczne – posiew płynu z górnego odcinka przewodu pokarmowego czy badanie oddechu są skomplikowane do wykonania, trudne dla pacjenta i nie do końca dokładne. Dlatego potencjał prostego, dokładniejszego testu, który zrewolucjonizuje diagnostykę i pomoc w leczeniu tego schorzenia, jest ogromny.
W przypadku trafnej diagnozy leczenie antybiotykami może wyleczyć pacjenta z objawów żołądkowych lub jelitowych.
Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez badaczy uważa się, że możliwe byłoby zdiagnozowanie tego stanu w prostszy i dokładniejszy sposób poprzez badanie próbek moczu. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy stan można dokładniej zdiagnozować za pomocą badania krwi, innego rodzaju testu oddechowego lub wymazu z jamy ustnej.
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Lincoln County Hospital we współpracy z Joseph Banks Laboratory na University of Lincoln. Dodatkowe próbki moczu, krwi, wymazów i oddechów od pacjentów z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego i bez niego, przed i po antybiotykoterapii w celu identyfikacji określonych markerów molekularnych w próbkach moczu, krwi i śliny, które dokładnie diagnozują przerost bakteryjny jelita cienkiego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat
- Brak objawów ostrzegawczych, tj. niewyjaśnionej utraty wagi, wyczuwalnego guza, niewyjaśnionej niedokrwistości z niedoboru żelaza lub krwawienia z odbytu
- Objawy żołądkowo-jelitowe, które są spowodowane możliwym SIBO
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność objawów ostrzegawczych (określonych powyżej w kryteriach włączenia)
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego, w tym cholecystektomia (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny pachwinowej/udowej lub cięcia cesarskiego)
- Historia choroby zapalnej jelit, celiakii lub choroby trzustki w wywiadzie
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
- Pacjentki w ciąży
- Niezdolność do odpowiedniego zrozumienia ustnych lub pisemnych informacji
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Niechęć do rozważenia przyjmowania antybiotyków w celu leczenia SIBO
- Niezdolność do spełnienia wymagań badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa kontrolna
|
Grupa SIBO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzorce metaboliczne w próbkach biologicznych pobranych od pacjentów z SIBO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzorce metaboliczne w próbkach biologicznych pobranych od pacjentów z SIBO
|
12 miesięcy
|
Wzorce metaboliczne w próbkach biologicznych pobranych od pacjentów, którzy zgłaszają i nie zgłaszają poprawy objawów klinicznych po antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzorce metaboliczne w próbkach biologicznych pobranych od pacjentów, którzy zgłaszają i nie zgłaszają poprawy objawów klinicznych po antybiotykoterapii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w całkowitych wynikach skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z SIBO przed antybiotykoterapią i po skutecznej eradykacji SIBO.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych jest kwestionariuszem do samooceny, składającym się z 32 indywidualnych objawów żołądkowo-jelitowych, które są podzielone na podgrupy węchowe, górnego odcinka przewodu pokarmowego, dolnego odcinka przewodu pokarmowego i odbytnicy.
Każda z 32 pozycji ma wynik 0-3 (wysoki wynik oznacza większe nasilenie objawu).
Wszystkie 32 wyniki cząstkowe sumują się, dając całkowity wynik.
|
12 miesięcy
|
Zmiany w typie stolca u pacjentów z SIBO przed antybiotykoterapią i po skutecznej eradykacji SIBO.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Będzie to oparte na stolcu Bristol Chart Typ 1 do 7 (Typ 1 to twardy, grudkowaty stolec, a Typ 7 to luźny, wodnisty stolec)
|
12 miesięcy
|
Zmiany w poprawie jakości życia pacjentów z SIBO przed antybiotykoterapią i po skutecznej eradykacji SIBO.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10 (wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 255049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem z jelitem cienkim
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Curtin UniversityZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ZawieszonyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone