Metabolomia ohutsuolen bakteerien liikakasvussa (MESIBO)
Ohutsuolibakteerien liikakasvu (SIBO) on tila, jossa ihmisen omat hyvät ja hyödylliset bakteerit elävät suolen osissa, joissa ei pitäisi olla bakteereita. Se voi aiheuttaa vaikeita vatsa- ja suolisto-oireita useissa potilasryhmissä. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että joskus ohutsuolen bakteerien liikakasvu voi laukaista tai pahentaa sairauksia, joissa ei ole lainkaan suolisto-oireita.
Se on erittäin alidiagnosoitu kliinisessä käytännössä. Osasyynä tähän on se, että nykyiset diagnostiset testit - ruoansulatuskanavan yläosasta otetun nesteen viljely tai hengitystestit - ovat monimutkaisia tehdä, vaikeita potilaalle eivätkä ole täysin tarkkoja. Siksi yksinkertaisen, tarkemman testin mahdollisuus mullistaa diagnoosin ja auttaa tämän tilan hoidossa on valtava.
Kun se on tarkasti diagnosoitu, antibioottihoito voi parantaa potilaan vatsan tai suoliston oireet.
Aiempien tutkijoiden tekemien tutkimusten perusteella uskotaan, että tämä sairaus voisi olla mahdollista diagnosoida yksinkertaisemmin ja tarkemmin tutkimalla virtsanäytteitä. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, voitaisiinko sairaus diagnosoida tarkemmin verikokeella, erilaisella hengitystestillä tai suupuikolla.
Ehdotettu tutkimus suoritetaan Lincoln County Hospitalissa yhteistyössä Lincolnin yliopiston Joseph Banks Laboratoryn kanssa. Ylimääräisiä virtsa-, veri-, vanupuikko- ja hengitysnäytteitä potilailta, joilla on ohutsuolen bakteerikasvua tai ei, ennen antibioottihoitoa ja sen jälkeen spesifisten molekyylimarkkerien tunnistamiseksi virtsa-, veri- ja sylkinäytteistä, jotka diagnosoivat ohutsuolen bakteerien liikakasvun tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18- ja ≤ 50-vuotiaat aikuiset
- Red flag -oireiden puuttuminen, kuten selittämätön painonpudotus, käsinkosketeltava massa, selittämätön raudanpuuteanemia tai peräsuolen verenvuoto
- GI-oireet, jotka johtuvat mahdollisesta SIBO:sta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Red flag -oireiden esiintyminen (määritetty yllä sisällyttämiskriteereissä)
- Aiempi GI-leikkaus, mukaan lukien kolekystektomia (paitsi umpilisäkkeen poisto, nivus-/reisiluun tyrän korjaus tai keisarileikkaus)
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai haimasairaus
- Aiempi syöpähistoria (paitsi tyvisolusyöpä)
- Raskaana olevat naispotilaat
- Kyvyttömyys ymmärtää riittävästi suullista tai kirjallista tietoa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei halua harkita antibioottien ottamista SIBO:n hoitoon
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjausryhmä
|
|
SIBO Group
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset mallit SIBO-potilailta kerätyissä biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Metaboliset mallit SIBO-potilailta kerätyissä biologisissa näytteissä
|
12 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntamallit biologisissa näytteissä, jotka on kerätty potilailta, jotka raportoivat kliinisten oireiden paranemisesta antibioottihoidon jälkeen mutta eivät raportoi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aineenvaihduntamallit biologisissa näytteissä, jotka on kerätty potilailta, jotka raportoivat kliinisten oireiden paranemisesta antibioottihoidon jälkeen mutta eivät raportoi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon kokonaispisteissä potilailla, joilla on SIBO ennen antibioottihoitoa ja onnistuneen SIBO:n hävittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale on itsearvioitu kyselylomake, joka koostuu 32 yksittäisestä maha-suolikanavan oireesta, jotka on luokiteltu hajuaistiin, ylempään maha-suolikanavaan, alempaan maha-suolikanavaan ja anorektaalisiin alaryhmiin.
Jokaisen 32 pisteen pistemäärä on 0–3 (korkea pistemäärä edustaa oireen suurempaa vakavuutta).
Kaikki 32 alapistettä lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset ulostetyypeissä potilailla, joilla on SIBO ennen antibioottihoitoa ja onnistuneen SIBO:n hävittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä perustuu Bristolin jakkarataulukon tyyppien 1–7 jakkaraan (tyyppi 1 on kova, möykkyinen uloste ja tyyppi 7 löysä, vetinen uloste)
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset SIBO-potilaiden elämänlaadun paranemisessa ennen antibioottihoitoa ja SIBO:n onnistuneen hävittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 (korkeammat arvot merkitsevät parempaa elämänlaatua)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 255049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .