- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04057560
Метаболомика при избыточном бактериальном росте тонкой кишки (MESIBO)
Избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике (СИБР) — это состояние, при котором собственные хорошие и полезные микробы человека обитают в тех частях кишечника, где их быть не должно. Это может вызвать затрудненные симптомы со стороны желудка и кишечника у самых разных групп пациентов. Все больше данных свидетельствует о том, что иногда избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике может также вызывать или усугублять заболевания, которые вообще не имеют никаких кишечных симптомов.
В клинической практике крайне недооценивается. Одной из причин этого является то, что имеющиеся в настоящее время диагностические тесты - посев жидкости, взятой из верхней части желудочно-кишечного тракта, или дыхательный тест - сложны в выполнении, трудны для пациента и не совсем точны. Таким образом, потенциал простого и более точного теста, который революционизирует диагностику и поможет в лечении этого состояния, огромен.
Когда это точно диагностировано, лечение антибиотиками может вылечить пациента от симптомов со стороны живота или кишечника.
Основываясь на предыдущих исследованиях, проведенных исследователями, считается, что это состояние можно было бы диагностировать более простым и точным способом, исследуя образцы мочи. В этом исследовании также будет изучено, можно ли более точно диагностировать состояние с помощью анализа крови, другого вида теста на дыхание или с помощью мазка изо рта.
Предлагаемое исследование будет проводиться в больнице округа Линкольн в сотрудничестве с лабораторией Джозефа Бэнкса в Университете Линкольна. Дополнительные образцы мочи, крови, мазков и дыхания пациентов с избыточным бактериальным ростом в тонком кишечнике и без него, до и после лечения антибиотиками для определения специфических молекулярных маркеров в образцах мочи, крови и слюны, которые позволяют точно диагностировать избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dennis Poon
- Номер телефона: 07402687395
- Электронная почта: dpoon@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jervoise Andreyev
- Номер телефона: 01522573672
- Электронная почта: j@andreyev.demon.co.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 и ≤ 50 лет
- Отсутствие тревожных симптомов, таких как необъяснимая потеря веса, пальпируемое образование, необъяснимая железодефицитная анемия или ректальное кровотечение
- Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с возможным SIBO
- Способность давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие тревожных симптомов (указанных выше в критериях включения)
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, включая холецистэктомию (кроме аппендэктомии, пластики паховой/бедренной грыжи или кесарева сечения)
- Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, целиакии или заболеваний поджелудочной железы
- Рак в анамнезе (кроме базальноклеточной карциномы)
- Беременные пациентки
- Неспособность адекватно понимать устную или письменную информацию
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Нежелание принимать антибиотики для лечения SIBO
- Неспособность выполнять требования исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Контрольная группа
|
СИБО Групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболические паттерны в биологических образцах, взятых у пациентов с SIBO
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Метаболические паттерны в биологических образцах, взятых у пациентов с SIBO
|
12 месяцев
|
Метаболические паттерны в биологических образцах, взятых у пациентов, сообщающих и не сообщающих об улучшении клинических симптомов после лечения антибиотиками
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Метаболические паттерны в биологических образцах, взятых у пациентов, сообщающих и не сообщающих об улучшении клинических симптомов после лечения антибиотиками
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в общей шкале оценки желудочно-кишечных симптомов у пациентов с SIBO до лечения антибиотиками и после успешной эрадикации SIBO.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов представляет собой анкету для самостоятельной оценки, состоящую из 32 отдельных желудочно-кишечных симптомов, которые подразделяются на обонятельные, верхние и нижние желудочно-кишечные подгруппы и аноректальные подгруппы.
Каждый из 32 пунктов имеет оценку от 0 до 3 (высокая оценка представляет более высокую тяжесть симптома).
Все 32 дополнительных балла суммируются, чтобы дать общий балл.
|
12 месяцев
|
Изменения типов стула у пациентов с СИБР до лечения антибиотиками и после успешной эрадикации СИБР.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет основано на Бристольской таблице стула от 1 до 7 стула (тип 1 — твердый, комковатый стул, а тип 7 — жидкий, водянистый стул)
|
12 месяцев
|
Изменения в улучшении качества жизни больных СИБР до лечения антибиотиками и после успешной эрадикации СИБР.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 (более высокие значения соответствуют лучшему качеству жизни).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 255049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .