- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04057560
Metabolomica bij bacteriële overgroei in de dunne darm (MESIBO)
Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) is een aandoening waarbij de eigen goede en nuttige ziektekiemen van een persoon in delen van de darm leven waar geen ziektekiemen zouden moeten zijn. Het kan lastige buik- en darmklachten veroorzaken bij een grote verscheidenheid aan patiëntengroepen. Steeds meer bewijs suggereert dat bacteriële overgroei in de dunne darm soms ook ziekten kan veroorzaken of verergeren die helemaal geen darmsymptomen hebben.
Het wordt enorm ondergediagnosticeerd in de klinische praktijk. Een deel van de reden hiervoor is dat de huidige beschikbare diagnostische tests - kweek van vloeistofmonsters uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal of ademtesten - gecompliceerd zijn om uit te voeren, moeilijk voor de patiënt en niet volledig nauwkeurig zijn. Daarom is het potentieel voor een eenvoudige, nauwkeurigere test om een revolutie teweeg te brengen in de diagnose en hulp bij de behandeling van deze aandoening enorm.
Wanneer het nauwkeurig wordt gediagnosticeerd, kan behandeling met antibiotica de patiënt genezen van zijn buik- of darmsymptomen.
Op basis van eerder onderzoek dat de onderzoekers hebben uitgevoerd, wordt aangenomen dat het mogelijk is om deze aandoening op een eenvoudigere en nauwkeurigere manier te diagnosticeren door urinemonsters te onderzoeken. In dit onderzoek wordt ook onderzocht of de aandoening nauwkeuriger kan worden gediagnosticeerd met een bloedtest, een ander soort ademtest of met een mondstaafje.
De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd in het Lincoln County Hospital, in samenwerking met Joseph Banks Laboratory aan de Universiteit van Lincoln. Aanvullende urine-, bloed-, uitstrijkjes- en ademmonsters van patiënten met en zonder bacteriële overgroei in de dunne darm, voor en na behandeling met antibiotica om specifieke moleculaire markers in urine-, bloed- en speekselmonsters te identificeren die de bacteriële overgroei in de dunne darm nauwkeurig kunnen diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥ 18 en ≤ 50 jaar
- Afwezigheid van symptomen van een rode vlag, d.w.z. onverklaarbaar gewichtsverlies, een voelbare massa, onverklaarbare bloedarmoede door ijzertekort of rectale bloeding
- GI-symptomen die te wijten zijn aan mogelijke SIBO
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van symptomen van rode vlag (hierboven gespecificeerd in opnamecriteria)
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie inclusief cholecystectomie (behalve appendicectomie, hernia inguinalis/femoralis of keizersnede)
- Voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie of pancreasziekte
- Voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
- Onvermogen om mondelinge of schriftelijke informatie adequaat te begrijpen
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet bereid om antibiotica te overwegen om SIBO te behandelen
- Onvermogen om te voldoen aan de eisen van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
|
|
SIBO Groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomische patronen in de biologische monsters verzameld van patiënten met SIBO
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Metabolomische patronen in de biologische monsters verzameld van patiënten met SIBO
|
12 maanden
|
|
Metabolomische patronen in de biologische monsters die zijn verzameld van patiënten die wel en geen verbetering van klinische symptomen melden na behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Metabolomische patronen in de biologische monsters die zijn verzameld van patiënten die wel en geen verbetering van klinische symptomen melden na behandeling met antibiotica
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de totale Gastrointestinal Symptom Rating Scale-scores bij patiënten met SIBO vóór behandeling met antibiotica en na succesvolle uitroeiing van SIBO.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale is een zelfbeoordelingsvragenlijst die bestaat uit 32 individuele gastro-intestinale symptomen die zijn onderverdeeld in olfactorische, bovenste GI, onderste GI en anorectale subgroepen.
Elk van de 32 items heeft een score van 0-3 (een hoge score vertegenwoordigt een hogere ernst van het symptoom).
Alle 32 subscores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te geven.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in soorten ontlasting bij patiënten met SIBO vóór behandeling met antibiotica en na succesvolle uitroeiing van SIBO.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is gebaseerd op de Bristol Stool Chart Type 1 tot 7 ontlasting (Type 1 is harde, klonterige ontlasting en Type 7 is losse, waterige ontlasting)
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met SIBO vóór behandeling met antibiotica en na succesvolle uitroeiing van SIBO.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 1 tot 10 (hogere waarden vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 255049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .