Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolomica bij bacteriële overgroei in de dunne darm (MESIBO)

28 oktober 2019 bijgewerkt door: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) is een aandoening waarbij de eigen goede en nuttige ziektekiemen van een persoon in delen van de darm leven waar geen ziektekiemen zouden moeten zijn. Het kan lastige buik- en darmklachten veroorzaken bij een grote verscheidenheid aan patiëntengroepen. Steeds meer bewijs suggereert dat bacteriële overgroei in de dunne darm soms ook ziekten kan veroorzaken of verergeren die helemaal geen darmsymptomen hebben.

Het wordt enorm ondergediagnosticeerd in de klinische praktijk. Een deel van de reden hiervoor is dat de huidige beschikbare diagnostische tests - kweek van vloeistofmonsters uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal of ademtesten - gecompliceerd zijn om uit te voeren, moeilijk voor de patiënt en niet volledig nauwkeurig zijn. Daarom is het potentieel voor een eenvoudige, nauwkeurigere test om een ​​revolutie teweeg te brengen in de diagnose en hulp bij de behandeling van deze aandoening enorm.

Wanneer het nauwkeurig wordt gediagnosticeerd, kan behandeling met antibiotica de patiënt genezen van zijn buik- of darmsymptomen.

Op basis van eerder onderzoek dat de onderzoekers hebben uitgevoerd, wordt aangenomen dat het mogelijk is om deze aandoening op een eenvoudigere en nauwkeurigere manier te diagnosticeren door urinemonsters te onderzoeken. In dit onderzoek wordt ook onderzocht of de aandoening nauwkeuriger kan worden gediagnosticeerd met een bloedtest, een ander soort ademtest of met een mondstaafje.

De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd in het Lincoln County Hospital, in samenwerking met Joseph Banks Laboratory aan de Universiteit van Lincoln. Aanvullende urine-, bloed-, uitstrijkjes- en ademmonsters van patiënten met en zonder bacteriële overgroei in de dunne darm, voor en na behandeling met antibiotica om specifieke moleculaire markers in urine-, bloed- en speekselmonsters te identificeren die de bacteriële overgroei in de dunne darm nauwkeurig kunnen diagnosticeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die worden doorverwezen naar het Lincoln County Hospital voor beoordeling van chronische diarree komen in aanmerking. Ze zullen verder worden beoordeeld in een gastro-enterologiekliniek met behulp van de inclusie- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van ≥ 18 en ≤ 50 jaar
  2. Afwezigheid van symptomen van een rode vlag, d.w.z. onverklaarbaar gewichtsverlies, een voelbare massa, onverklaarbare bloedarmoede door ijzertekort of rectale bloeding
  3. GI-symptomen die te wijten zijn aan mogelijke SIBO
  4. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van symptomen van rode vlag (hierboven gespecificeerd in opnamecriteria)
  2. Eerdere gastro-intestinale chirurgie inclusief cholecystectomie (behalve appendicectomie, hernia inguinalis/femoralis of keizersnede)
  3. Voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie of pancreasziekte
  4. Voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom)
  5. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
  6. Onvermogen om mondelinge of schriftelijke informatie adequaat te begrijpen
  7. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Niet bereid om antibiotica te overwegen om SIBO te behandelen
  9. Onvermogen om te voldoen aan de eisen van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep
SIBO Groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomische patronen in de biologische monsters verzameld van patiënten met SIBO
Tijdsspanne: 12 maanden
Metabolomische patronen in de biologische monsters verzameld van patiënten met SIBO
12 maanden
Metabolomische patronen in de biologische monsters die zijn verzameld van patiënten die wel en geen verbetering van klinische symptomen melden na behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden
Metabolomische patronen in de biologische monsters die zijn verzameld van patiënten die wel en geen verbetering van klinische symptomen melden na behandeling met antibiotica
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de totale Gastrointestinal Symptom Rating Scale-scores bij patiënten met SIBO vóór behandeling met antibiotica en na succesvolle uitroeiing van SIBO.
Tijdsspanne: 12 maanden
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale is een zelfbeoordelingsvragenlijst die bestaat uit 32 individuele gastro-intestinale symptomen die zijn onderverdeeld in olfactorische, bovenste GI, onderste GI en anorectale subgroepen. Elk van de 32 items heeft een score van 0-3 (een hoge score vertegenwoordigt een hogere ernst van het symptoom). Alle 32 subscores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te geven.
12 maanden
Veranderingen in soorten ontlasting bij patiënten met SIBO vóór behandeling met antibiotica en na succesvolle uitroeiing van SIBO.
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is gebaseerd op de Bristol Stool Chart Type 1 tot 7 ontlasting (Type 1 is harde, klonterige ontlasting en Type 7 is losse, waterige ontlasting)
12 maanden
Veranderingen in verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met SIBO vóór behandeling met antibiotica en na succesvolle uitroeiing van SIBO.
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 1 tot 10 (hogere waarden vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 255049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren