- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04057560
Metabolomik bei der Überwucherung von Dünndarmbakterien (MESIBO)
Bei einer bakteriellen Überwucherung im Dünndarm (SIBO) handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die eigenen guten und nützlichen Keime einer Person in Teilen des Darms leben, in denen sich keine Keime befinden sollten. Es kann bei einer Vielzahl von Patientengruppen zu schwierigen Magen- und Darmbeschwerden führen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass das übermäßige Wachstum von Dünndarmbakterien manchmal auch Krankheiten auslösen oder verschlimmern kann, die überhaupt keine Darmsymptome verursachen.
Es wird in der klinischen Praxis stark unterdiagnostiziert. Dies liegt unter anderem daran, dass die derzeit verfügbaren Diagnosetests – eine Flüssigkeitskultur aus dem oberen Teil des Magen-Darm-Trakts oder Atemtests – kompliziert durchzuführen, schwierig für den Patienten und nicht ganz genau sind. Daher ist das Potenzial für einen einfachen, genaueren Test, die Diagnose zu revolutionieren und die Behandlung dieser Erkrankung zu unterstützen, enorm.
Bei richtiger Diagnose kann eine Behandlung mit Antibiotika den Patienten von seinen Magen- oder Darmbeschwerden heilen.
Basierend auf früheren Untersuchungen der Forscher geht man davon aus, dass es möglich sein könnte, diesen Zustand durch die Untersuchung von Urinproben einfacher und genauer zu diagnostizieren. In dieser Studie wird auch untersucht, ob die Erkrankung mithilfe einer Blutuntersuchung, einer anderen Art von Atemtest oder mithilfe eines Mundabstrichs genauer diagnostiziert werden kann.
Die vorgeschlagene Studie wird im Lincoln County Hospital in Zusammenarbeit mit dem Joseph Banks Laboratory an der University of Lincoln durchgeführt. Zusätzliche Urin-, Blut-, Abstrich- und Atemproben von Patienten mit und ohne bakterielle Überwucherung im Dünndarm vor und nach einer Antibiotikabehandlung, um spezifische molekulare Marker in Urin-, Blut- und Speichelproben zu identifizieren, die eine bakterielle Überwucherung im Dünndarm genau diagnostizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren
- Keine Warnsymptome wie unerklärlicher Gewichtsverlust, eine tastbare Masse, unerklärliche Eisenmangelanämie oder rektale Blutung
- Magen-Darm-Symptome, die auf eine mögliche SIBO zurückzuführen sind
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Red-Flag-Symptomen (oben in den Einschlusskriterien angegeben)
- Frühere gastrointestinale Operationen einschließlich Cholezystektomie (außer Blinddarmentfernung, Reparatur von Leisten-/Femurhernien oder Kaiserschnitten)
- Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen
- Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer Basalzellkarzinom)
- Patientinnen, die schwanger sind
- Unfähigkeit, mündliche oder schriftliche Informationen angemessen zu verstehen
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Ich bin nicht bereit, die Einnahme von Antibiotika zur Behandlung von SIBO in Betracht zu ziehen
- Unfähigkeit, den Anforderungen des Studiums nachzukommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
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SIBO-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechselmuster in den biologischen Proben von Patienten mit SIBO
Zeitfenster: 12 Monate
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Stoffwechselmuster in den biologischen Proben von Patienten mit SIBO
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12 Monate
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Stoffwechselmuster in den biologischen Proben von Patienten, die über eine Verbesserung der klinischen Symptome nach einer Antibiotikabehandlung berichten bzw. nicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Stoffwechselmuster in den biologischen Proben von Patienten, die über eine Verbesserung der klinischen Symptome nach einer Antibiotikabehandlung berichten bzw. nicht
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Gesamtwerte der gastrointestinalen Symptombewertungsskala bei Patienten mit SIBO vor der Antibiotikabehandlung und nach erfolgreicher Eradikation von SIBO.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 32 einzelnen gastrointestinalen Symptomen besteht, die in olfaktorische, obere GI-, untere GI- und anorektale Untergruppen kategorisiert sind.
Jeder der 32 Punkte hat einen Wert von 0–3 (ein hoher Wert steht für eine höhere Schwere des Symptoms).
Alle 32 Teilbewertungen addieren sich zu einer Gesamtpunktzahl.
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12 Monate
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Veränderungen der Stuhlarten bei Patienten mit SIBO vor der Antibiotikabehandlung und nach erfolgreicher Eradikation von SIBO.
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies basiert auf der Bristol-Stuhltabelle für Stuhl vom Typ 1 bis 7 (Typ 1 ist harter, klumpiger Stuhl und Typ 7 ist lockerer, wässriger Stuhl).
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12 Monate
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Veränderungen in der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit SIBO vor der Antibiotikabehandlung und nach erfolgreicher Eradikation von SIBO.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität der Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 beurteilt (höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 255049
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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