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Metabolomik bei der Überwucherung von Dünndarmbakterien (MESIBO)

28. Oktober 2019 aktualisiert von: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Bei einer bakteriellen Überwucherung im Dünndarm (SIBO) handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die eigenen guten und nützlichen Keime einer Person in Teilen des Darms leben, in denen sich keine Keime befinden sollten. Es kann bei einer Vielzahl von Patientengruppen zu schwierigen Magen- und Darmbeschwerden führen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass das übermäßige Wachstum von Dünndarmbakterien manchmal auch Krankheiten auslösen oder verschlimmern kann, die überhaupt keine Darmsymptome verursachen.

Es wird in der klinischen Praxis stark unterdiagnostiziert. Dies liegt unter anderem daran, dass die derzeit verfügbaren Diagnosetests – eine Flüssigkeitskultur aus dem oberen Teil des Magen-Darm-Trakts oder Atemtests – kompliziert durchzuführen, schwierig für den Patienten und nicht ganz genau sind. Daher ist das Potenzial für einen einfachen, genaueren Test, die Diagnose zu revolutionieren und die Behandlung dieser Erkrankung zu unterstützen, enorm.

Bei richtiger Diagnose kann eine Behandlung mit Antibiotika den Patienten von seinen Magen- oder Darmbeschwerden heilen.

Basierend auf früheren Untersuchungen der Forscher geht man davon aus, dass es möglich sein könnte, diesen Zustand durch die Untersuchung von Urinproben einfacher und genauer zu diagnostizieren. In dieser Studie wird auch untersucht, ob die Erkrankung mithilfe einer Blutuntersuchung, einer anderen Art von Atemtest oder mithilfe eines Mundabstrichs genauer diagnostiziert werden kann.

Die vorgeschlagene Studie wird im Lincoln County Hospital in Zusammenarbeit mit dem Joseph Banks Laboratory an der University of Lincoln durchgeführt. Zusätzliche Urin-, Blut-, Abstrich- und Atemproben von Patienten mit und ohne bakterielle Überwucherung im Dünndarm vor und nach einer Antibiotikabehandlung, um spezifische molekulare Marker in Urin-, Blut- und Speichelproben zu identifizieren, die eine bakterielle Überwucherung im Dünndarm genau diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zur Beurteilung von chronischem Durchfall an das Lincoln County Hospital überwiesen werden, gelten als geeignet. Sie werden in einer gastroenterologischen Klinik anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien weiter untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren
  2. Keine Warnsymptome wie unerklärlicher Gewichtsverlust, eine tastbare Masse, unerklärliche Eisenmangelanämie oder rektale Blutung
  3. Magen-Darm-Symptome, die auf eine mögliche SIBO zurückzuführen sind
  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Red-Flag-Symptomen (oben in den Einschlusskriterien angegeben)
  2. Frühere gastrointestinale Operationen einschließlich Cholezystektomie (außer Blinddarmentfernung, Reparatur von Leisten-/Femurhernien oder Kaiserschnitten)
  3. Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen
  4. Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer Basalzellkarzinom)
  5. Patientinnen, die schwanger sind
  6. Unfähigkeit, mündliche oder schriftliche Informationen angemessen zu verstehen
  7. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  8. Ich bin nicht bereit, die Einnahme von Antibiotika zur Behandlung von SIBO in Betracht zu ziehen
  9. Unfähigkeit, den Anforderungen des Studiums nachzukommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
SIBO-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselmuster in den biologischen Proben von Patienten mit SIBO
Zeitfenster: 12 Monate
Stoffwechselmuster in den biologischen Proben von Patienten mit SIBO
12 Monate
Stoffwechselmuster in den biologischen Proben von Patienten, die über eine Verbesserung der klinischen Symptome nach einer Antibiotikabehandlung berichten bzw. nicht
Zeitfenster: 12 Monate
Stoffwechselmuster in den biologischen Proben von Patienten, die über eine Verbesserung der klinischen Symptome nach einer Antibiotikabehandlung berichten bzw. nicht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gesamtwerte der gastrointestinalen Symptombewertungsskala bei Patienten mit SIBO vor der Antibiotikabehandlung und nach erfolgreicher Eradikation von SIBO.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 32 einzelnen gastrointestinalen Symptomen besteht, die in olfaktorische, obere GI-, untere GI- und anorektale Untergruppen kategorisiert sind. Jeder der 32 Punkte hat einen Wert von 0–3 (ein hoher Wert steht für eine höhere Schwere des Symptoms). Alle 32 Teilbewertungen addieren sich zu einer Gesamtpunktzahl.
12 Monate
Veränderungen der Stuhlarten bei Patienten mit SIBO vor der Antibiotikabehandlung und nach erfolgreicher Eradikation von SIBO.
Zeitfenster: 12 Monate
Dies basiert auf der Bristol-Stuhltabelle für Stuhl vom Typ 1 bis 7 (Typ 1 ist harter, klumpiger Stuhl und Typ 7 ist lockerer, wässriger Stuhl).
12 Monate
Veränderungen in der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit SIBO vor der Antibiotikabehandlung und nach erfolgreicher Eradikation von SIBO.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 beurteilt (höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 255049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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