- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04057560
Metabolomics i tyndtarmsbakterieovervækst (MESIBO)
Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) er en tilstand, hvor en persons egne gode og nyttige bakterier, lever i dele af tarmen, hvor der ikke burde være bakterier. Det kan forårsage vanskelige mave- og tarmsymptomer hos en lang række patientgrupper. Stigende evidens tyder på, at overvækst af bakteriel tyndtarm nogle gange også kan udløse eller forværre sygdomme, som slet ikke har nogen tarmsymptomer.
Det er enormt underdiagnosticeret i klinisk praksis. En del af årsagen til dette er, at de nuværende tilgængelige diagnostiske tests - dyrkning af væskeprøvet fra den øvre del af mave-tarmkanalen eller åndedrætstest, er komplicerede at udføre, vanskelige for patienten og ikke er helt nøjagtige. Derfor er potentialet for en enkel, mere præcis test til at revolutionere diagnosen og hjælpe med behandlingen af denne tilstand enorm.
Når det er præcist diagnosticeret, kan behandling med antibiotika helbrede patienten for deres mave- eller tarmsymptomer.
Baseret på tidligere forskning, som efterforskerne har udført, menes det, at det kan være muligt at diagnosticere denne tilstand på en enklere og mere præcis måde ved at undersøge urinprøver. Denne undersøgelse vil også undersøge, om tilstanden kan diagnosticeres mere præcist ved hjælp af en blodprøve, en anden slags udåndingstest eller ved hjælp af en mundpind.
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på Lincoln County Hospital i samarbejde med Joseph Banks Laboratory ved University of Lincoln. Yderligere urin-, blod-, podnings- og åndeprøver fra patienter med og uden bakteriel overvækst af tyndtarmen, før og efter antibiotikabehandling for at identificere specifikke molekylære markører i urin-, blod- og spytprøver, som diagnosticerer bakteriel overvækst i tyndtarmen nøjagtigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 og ≤ 50
- Fravær af røde flag symptomer, dvs. uforklarligt vægttab, en håndgribelig masse, uforklarlig jernmangelanæmi eller rektal blødning
- GI-symptomer som skyldes mulig SIBO
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af røde flag symptomer (specificeret ovenfor i inklusionskriterier)
- Tidligere GI-operation inklusive kolecystektomi (undtagen appendicektomi, lyske-/lårbrokreparation eller kejsersnit)
- Tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller bugspytkirtelsygdom
- Tidligere kræfthistorie (undtagen basalcellekarcinom)
- Kvindelige patienter, der er gravide
- Manglende evne til tilstrækkeligt at forstå mundtlig eller skriftlig information
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Uvillig til at overveje at tage antibiotika for at behandle SIBO
- Manglende evne til at efterkomme undersøgelsens krav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kontrolgruppe
|
SIBO Group
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøver indsamlet fra patienter med SIBO
Tidsramme: 12 måneder
|
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøver indsamlet fra patienter med SIBO
|
12 måneder
|
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøver indsamlet fra patienter, der gør og ikke rapporterer en forbedring i kliniske symptomer efter antibiotikabehandling
Tidsramme: 12 møl
|
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøver indsamlet fra patienter, der gør og ikke rapporterer en forbedring i kliniske symptomer efter antibiotikabehandling
|
12 møl
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i total Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score hos patienter med SIBO før antibiotikabehandling og efter vellykket udryddelse af SIBO.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale er et selvvurderet spørgeskema, der består af 32 individuelle gastrointestinale symptomer, som er kategoriseret i olfaktoriske, øvre GI, nedre GI og anorektale undergrupper.
Hvert af de 32 punkter har en score på 0-3 (en høj score repræsenterer en højere sværhedsgrad af symptomet).
Alle 32 subscores vil lægge sammen for at give en samlet score.
|
12 måneder
|
Ændringer i afføringstyper hos patienter med SIBO før antibiotikabehandling og efter vellykket udryddelse af SIBO.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil være baseret på Bristol Stool Chart Type 1 til 7 afføring (Type 1 er hård, klumpet afføring og Type 7 er løs, vandig afføring)
|
12 måneder
|
Ændringer i forbedring af livskvalitet hos patienter med SIBO før antibiotikabehandling og efter vellykket udryddelse af SIBO.
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 1 til 10 (højere værdier repræsenterer en bedre livskvalitet)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 255049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyndtarmsproblem
-
Erasme University HospitalIkke rekrutterer endnuSmal MaxillaBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSmal Mandibular RidgeEgypten
-
Zheng QianUkendtGrå stær | Lavvandet Forkammer | Smal vinkelKina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspenderetPsykiatrisk problemForenede Stater