Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomics i tyndtarmsbakterieovervækst (MESIBO)

28. oktober 2019 opdateret af: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) er en tilstand, hvor en persons egne gode og nyttige bakterier, lever i dele af tarmen, hvor der ikke burde være bakterier. Det kan forårsage vanskelige mave- og tarmsymptomer hos en lang række patientgrupper. Stigende evidens tyder på, at overvækst af bakteriel tyndtarm nogle gange også kan udløse eller forværre sygdomme, som slet ikke har nogen tarmsymptomer.

Det er enormt underdiagnosticeret i klinisk praksis. En del af årsagen til dette er, at de nuværende tilgængelige diagnostiske tests - dyrkning af væskeprøvet fra den øvre del af mave-tarmkanalen eller åndedrætstest, er komplicerede at udføre, vanskelige for patienten og ikke er helt nøjagtige. Derfor er potentialet for en enkel, mere præcis test til at revolutionere diagnosen og hjælpe med behandlingen af ​​denne tilstand enorm.

Når det er præcist diagnosticeret, kan behandling med antibiotika helbrede patienten for deres mave- eller tarmsymptomer.

Baseret på tidligere forskning, som efterforskerne har udført, menes det, at det kan være muligt at diagnosticere denne tilstand på en enklere og mere præcis måde ved at undersøge urinprøver. Denne undersøgelse vil også undersøge, om tilstanden kan diagnosticeres mere præcist ved hjælp af en blodprøve, en anden slags udåndingstest eller ved hjælp af en mundpind.

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på Lincoln County Hospital i samarbejde med Joseph Banks Laboratory ved University of Lincoln. Yderligere urin-, blod-, podnings- og åndeprøver fra patienter med og uden bakteriel overvækst af tyndtarmen, før og efter antibiotikabehandling for at identificere specifikke molekylære markører i urin-, blod- og spytprøver, som diagnosticerer bakteriel overvækst i tyndtarmen nøjagtigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der henvises til Lincoln County Hospital for vurdering af kronisk diarré, vil blive betragtet som kvalificerede. De vil blive vurderet yderligere på en gastroenterologisk klinik ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥ 18 og ≤ 50
  2. Fravær af røde flag symptomer, dvs. uforklarligt vægttab, en håndgribelig masse, uforklarlig jernmangelanæmi eller rektal blødning
  3. GI-symptomer som skyldes mulig SIBO
  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af røde flag symptomer (specificeret ovenfor i inklusionskriterier)
  2. Tidligere GI-operation inklusive kolecystektomi (undtagen appendicektomi, lyske-/lårbrokreparation eller kejsersnit)
  3. Tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller bugspytkirtelsygdom
  4. Tidligere kræfthistorie (undtagen basalcellekarcinom)
  5. Kvindelige patienter, der er gravide
  6. Manglende evne til tilstrækkeligt at forstå mundtlig eller skriftlig information
  7. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  8. Uvillig til at overveje at tage antibiotika for at behandle SIBO
  9. Manglende evne til at efterkomme undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
SIBO Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøver indsamlet fra patienter med SIBO
Tidsramme: 12 måneder
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøver indsamlet fra patienter med SIBO
12 måneder
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøver indsamlet fra patienter, der gør og ikke rapporterer en forbedring i kliniske symptomer efter antibiotikabehandling
Tidsramme: 12 møl
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøver indsamlet fra patienter, der gør og ikke rapporterer en forbedring i kliniske symptomer efter antibiotikabehandling
12 møl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score hos patienter med SIBO før antibiotikabehandling og efter vellykket udryddelse af SIBO.
Tidsramme: 12 måneder
Gastrointestinal Symptom Rating Scale er et selvvurderet spørgeskema, der består af 32 individuelle gastrointestinale symptomer, som er kategoriseret i olfaktoriske, øvre GI, nedre GI og anorektale undergrupper. Hvert af de 32 punkter har en score på 0-3 (en høj score repræsenterer en højere sværhedsgrad af symptomet). Alle 32 subscores vil lægge sammen for at give en samlet score.
12 måneder
Ændringer i afføringstyper hos patienter med SIBO før antibiotikabehandling og efter vellykket udryddelse af SIBO.
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil være baseret på Bristol Stool Chart Type 1 til 7 afføring (Type 1 er hård, klumpet afføring og Type 7 er løs, vandig afføring)
12 måneder
Ændringer i forbedring af livskvalitet hos patienter med SIBO før antibiotikabehandling og efter vellykket udryddelse af SIBO.
Tidsramme: 12 måneder
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 1 til 10 (højere værdier repræsenterer en bedre livskvalitet)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 255049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmsproblem

3
Abonner