Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomika při přerůstání bakterií tenkého střeva (MESIBO)

28. října 2019 aktualizováno: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) je stav, kdy vlastní dobré a užitečné zárodky žijí v částech střeva, kde by neměly být žádné zárodky. Může způsobit obtížné břišní a střevní příznaky u široké škály skupin pacientů. Stále více důkazů naznačuje, že někdy přemnožení bakterií v tenkém střevě může také spustit nebo zhoršit onemocnění, která nemají vůbec žádné střevní příznaky.

V klinické praxi je velmi poddiagnostikována. Částečně je to způsobeno tím, že současné dostupné diagnostické testy – kultivace tekutiny odebrané z horní části gastrointestinálního traktu nebo dechové testy – jsou komplikované, pro pacienta obtížné a nejsou zcela přesné. Potenciál pro jednoduchý a přesnější test, který by způsobil revoluci v diagnostice a pomoci při léčbě tohoto stavu, je proto obrovský.

Když je přesně diagnostikována, léčba antibiotiky může pacienta vyléčit z břišních nebo střevních příznaků.

Na základě předchozích výzkumů, které výzkumníci provedli, se předpokládá, že by bylo možné diagnostikovat tento stav jednodušším a přesnějším způsobem vyšetřením vzorků moči. Tato studie bude také zkoumat, zda by mohl být stav diagnostikován přesněji pomocí krevního testu, jiného druhu dechového testu nebo pomocí ústního výtěru.

Navrhovaná studie bude provedena v Lincoln County Hospital ve spolupráci s Joseph Banks Laboratory na University of Lincoln. Dodatečné vzorky moči, krve, výtěrů a dechu od pacientů s přemnožením bakterií tenkého střeva i bez něj, před a po léčbě antibiotiky k identifikaci specifických molekulárních markerů ve vzorcích moči, krve a slin, které přesně diagnostikují přerůstání bakterií tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří budou odesláni do Lincoln County Hospital k posouzení chronického průjmu, budou považováni za způsobilé. Dále budou posouzeni na gastroenterologické klinice za použití kritérií pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 a ≤ 50
  2. Absence příznaků červené vlajky, tj. nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, hmatatelný útvar, nevysvětlitelná anémie z nedostatku železa nebo krvácení z konečníku
  3. GI příznaky, které jsou způsobeny možným SIBO
  4. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost příznaků červené vlajky (uvedené výše v kritériích pro zařazení)
  2. Předchozí operace GI včetně cholecystektomie (kromě apendicektomie, opravy tříselné/femorální kýly nebo císařských řezů)
  3. Zánětlivé onemocnění střev, celiakie nebo onemocnění slinivky břišní v anamnéze
  4. Minulá historie rakoviny (kromě bazaliomu)
  5. Pacientky, které jsou těhotné
  6. Neschopnost adekvátně porozumět verbálním nebo písemným informacím
  7. Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
  8. Neochotný uvažovat o užívání antibiotik k léčbě SIBO
  9. Neschopnost vyhovět nárokům studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
Skupina SIBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomické vzorce v biologických vzorcích odebraných od pacientů se SIBO
Časové okno: 12 měsíců
Metabolomické vzorce v biologických vzorcích odebraných od pacientů se SIBO
12 měsíců
Metabolomické vzorce v biologických vzorcích odebraných od pacientů, kteří vykazují a neuvádějí zlepšení klinických příznaků po léčbě antibiotiky
Časové okno: 12 měsíců
Metabolomické vzorce v biologických vzorcích odebraných od pacientů, kteří vykazují a neuvádějí zlepšení klinických příznaků po léčbě antibiotiky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkovém skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale u pacientů se SIBO před léčbou antibiotiky a po úspěšné eradikaci SIBO.
Časové okno: 12 měsíců
Gastrointestinal Symptom Rating Scale je sebehodnotící dotazník sestávající z 32 jednotlivých gastrointestinálních symptomů, které jsou rozděleny do čichových, horních GI, dolních GI a anorektálních podskupin. Každá z 32 položek má skóre 0-3 (vysoké skóre představuje vyšší závažnost symptomu). Všech 32 dílčích skóre se sečte a poskytne celkové skóre.
12 měsíců
Změny typů stolice u pacientů se SIBO před léčbou antibiotiky a po úspěšné eradikaci SIBO.
Časové okno: 12 měsíců
To bude založeno na tabulce stolice Bristol Stolice typu 1 až 7 (Typ 1 je tvrdá, hrudkovitá stolice a Typ 7 je řídká, vodnatá stolice)
12 měsíců
Změny ve zlepšení kvality života u pacientů se SIBO před léčbou antibiotiky a po úspěšné eradikaci SIBO.
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály od 1 do 10 (vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 255049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém tenkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit