- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04057560
Métabolomique dans la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (MESIBO)
La prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) est une condition dans laquelle les germes bons et utiles d'une personne vivent dans des parties de l'intestin où il ne devrait pas y avoir de germes. Il peut provoquer des symptômes abdominaux et intestinaux difficiles chez une grande variété de groupes de patients. De plus en plus de preuves suggèrent que parfois la prolifération bactérienne de l'intestin grêle peut également déclencher ou aggraver des maladies qui ne présentent aucun symptôme intestinal.
Elle est largement sous-diagnostiquée en pratique clinique. Cela s'explique en partie par le fait que les tests de diagnostic actuellement disponibles - culture de liquide prélevé dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal ou test respiratoire - sont compliqués à réaliser, difficiles pour le patient et ne sont pas totalement précis. Par conséquent, le potentiel d'un test simple et plus précis pour révolutionner le diagnostic et l'aide au traitement de cette maladie est immense.
Lorsqu'il est diagnostiqué avec précision, un traitement aux antibiotiques peut guérir le patient de ses symptômes abdominaux ou intestinaux.
Sur la base de recherches antérieures menées par les enquêteurs, on pense qu'il pourrait être possible de diagnostiquer cette affection de manière plus simple et plus précise en examinant des échantillons d'urine. Cette étude examinera également si la condition pourrait être diagnostiquée avec plus de précision à l'aide d'un test sanguin, d'un autre type de test respiratoire ou d'un frottis buccal.
L'étude proposée sera menée au Lincoln County Hospital, en collaboration avec le laboratoire Joseph Banks de l'Université de Lincoln. Échantillons supplémentaires d'urine, de sang, d'écouvillonnage et d'haleine de patients avec et sans prolifération bactérienne de l'intestin grêle, avant et après un traitement antibiotique pour identifier des marqueurs moléculaires spécifiques dans les échantillons d'urine, de sang et de salive qui diagnostiquent avec précision la prolifération bactérienne de l'intestin grêle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 50 ans
- Absence de symptômes du drapeau rouge, c'est-à-dire perte de poids inexpliquée, masse palpable, anémie ferriprive inexpliquée ou saignement rectal
- Symptômes gastro-intestinaux dus à un éventuel SIBO
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence de symptômes du drapeau rouge (spécifiés ci-dessus dans les critères d'inclusion)
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure, y compris cholécystectomie (sauf appendicectomie, réparation de hernie inguinale/fémorale ou césarienne)
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie coeliaque ou de maladie pancréatique
- Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire)
- Patientes enceintes
- Incapacité à comprendre adéquatement les informations verbales ou écrites
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Refus d'envisager de prendre des antibiotiques pour traiter SIBO
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
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Groupe SIBO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Schémas métabolomiques dans les échantillons biologiques prélevés sur des patients atteints de SIBO
Délai: 12 mois
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Schémas métabolomiques dans les échantillons biologiques prélevés sur des patients atteints de SIBO
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12 mois
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Modèles métabolomiques dans les échantillons biologiques prélevés sur des patients qui signalent et ne signalent pas une amélioration des symptômes cliniques après un traitement antibiotique
Délai: 12 mois
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Modèles métabolomiques dans les échantillons biologiques prélevés sur des patients qui signalent et ne signalent pas une amélioration des symptômes cliniques après un traitement antibiotique
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores totaux de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de SIBO avant le traitement antibiotique et après l'éradication réussie de SIBO.
Délai: 12 mois
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 32 symptômes gastro-intestinaux individuels qui sont classés en sous-groupes olfactifs, gastro-intestinaux supérieurs, gastro-intestinaux inférieurs et anorectaux.
Chacun des 32 éléments a un score de 0 à 3 (un score élevé représente une sévérité plus élevée du symptôme).
Les 32 sous-scores s'additionneront pour donner un score total.
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12 mois
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Changements dans les types de selles chez les patients atteints de SIBO avant le traitement antibiotique et après l'éradication réussie de SIBO.
Délai: 12 mois
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Ceci sera basé sur les selles de type 1 à 7 du Bristol Stool Chart (le type 1 est un tabouret dur et grumeleux et le type 7 est un tabouret lâche et liquide)
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12 mois
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Changements dans l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de SIBO avant le traitement antibiotique et après l'éradication réussie de SIBO.
Délai: 12 mois
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La qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 1 à 10 (les valeurs les plus élevées représentent une meilleure qualité de vie)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 255049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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