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Métabolomique dans la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (MESIBO)

28 octobre 2019 mis à jour par: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

La prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) est une condition dans laquelle les germes bons et utiles d'une personne vivent dans des parties de l'intestin où il ne devrait pas y avoir de germes. Il peut provoquer des symptômes abdominaux et intestinaux difficiles chez une grande variété de groupes de patients. De plus en plus de preuves suggèrent que parfois la prolifération bactérienne de l'intestin grêle peut également déclencher ou aggraver des maladies qui ne présentent aucun symptôme intestinal.

Elle est largement sous-diagnostiquée en pratique clinique. Cela s'explique en partie par le fait que les tests de diagnostic actuellement disponibles - culture de liquide prélevé dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal ou test respiratoire - sont compliqués à réaliser, difficiles pour le patient et ne sont pas totalement précis. Par conséquent, le potentiel d'un test simple et plus précis pour révolutionner le diagnostic et l'aide au traitement de cette maladie est immense.

Lorsqu'il est diagnostiqué avec précision, un traitement aux antibiotiques peut guérir le patient de ses symptômes abdominaux ou intestinaux.

Sur la base de recherches antérieures menées par les enquêteurs, on pense qu'il pourrait être possible de diagnostiquer cette affection de manière plus simple et plus précise en examinant des échantillons d'urine. Cette étude examinera également si la condition pourrait être diagnostiquée avec plus de précision à l'aide d'un test sanguin, d'un autre type de test respiratoire ou d'un frottis buccal.

L'étude proposée sera menée au Lincoln County Hospital, en collaboration avec le laboratoire Joseph Banks de l'Université de Lincoln. Échantillons supplémentaires d'urine, de sang, d'écouvillonnage et d'haleine de patients avec et sans prolifération bactérienne de l'intestin grêle, avant et après un traitement antibiotique pour identifier des marqueurs moléculaires spécifiques dans les échantillons d'urine, de sang et de salive qui diagnostiquent avec précision la prolifération bactérienne de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui sont référés à l'hôpital du comté de Lincoln pour une évaluation de la diarrhée chronique seront considérés comme éligibles. Ils seront ensuite évalués dans une clinique de gastro-entérologie en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 50 ans
  2. Absence de symptômes du drapeau rouge, c'est-à-dire perte de poids inexpliquée, masse palpable, anémie ferriprive inexpliquée ou saignement rectal
  3. Symptômes gastro-intestinaux dus à un éventuel SIBO
  4. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Présence de symptômes du drapeau rouge (spécifiés ci-dessus dans les critères d'inclusion)
  2. Chirurgie gastro-intestinale antérieure, y compris cholécystectomie (sauf appendicectomie, réparation de hernie inguinale/fémorale ou césarienne)
  3. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie coeliaque ou de maladie pancréatique
  4. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire)
  5. Patientes enceintes
  6. Incapacité à comprendre adéquatement les informations verbales ou écrites
  7. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  8. Refus d'envisager de prendre des antibiotiques pour traiter SIBO
  9. Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de contrôle
Groupe SIBO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schémas métabolomiques dans les échantillons biologiques prélevés sur des patients atteints de SIBO
Délai: 12 mois
Schémas métabolomiques dans les échantillons biologiques prélevés sur des patients atteints de SIBO
12 mois
Modèles métabolomiques dans les échantillons biologiques prélevés sur des patients qui signalent et ne signalent pas une amélioration des symptômes cliniques après un traitement antibiotique
Délai: 12 mois
Modèles métabolomiques dans les échantillons biologiques prélevés sur des patients qui signalent et ne signalent pas une amélioration des symptômes cliniques après un traitement antibiotique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores totaux de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de SIBO avant le traitement antibiotique et après l'éradication réussie de SIBO.
Délai: 12 mois
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 32 symptômes gastro-intestinaux individuels qui sont classés en sous-groupes olfactifs, gastro-intestinaux supérieurs, gastro-intestinaux inférieurs et anorectaux. Chacun des 32 éléments a un score de 0 à 3 (un score élevé représente une sévérité plus élevée du symptôme). Les 32 sous-scores s'additionneront pour donner un score total.
12 mois
Changements dans les types de selles chez les patients atteints de SIBO avant le traitement antibiotique et après l'éradication réussie de SIBO.
Délai: 12 mois
Ceci sera basé sur les selles de type 1 à 7 du Bristol Stool Chart (le type 1 est un tabouret dur et grumeleux et le type 7 est un tabouret lâche et liquide)
12 mois
Changements dans l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de SIBO avant le traitement antibiotique et après l'éradication réussie de SIBO.
Délai: 12 mois
La qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 1 à 10 (les valeurs les plus élevées représentent une meilleure qualité de vie)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 255049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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