Metabolómica en el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (MESIBO)
El sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO, por sus siglas en inglés) es una afección en la que los gérmenes buenos y útiles de una persona viven en partes del intestino donde no debería haber gérmenes. Puede causar síntomas intestinales y estomacales difíciles en una amplia variedad de grupos de pacientes. La creciente evidencia sugiere que, a veces, el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado también puede desencadenar o empeorar enfermedades que no tienen ningún síntoma intestinal.
Está muy infradiagnosticada en la práctica clínica. Esto se debe en parte a que las pruebas diagnósticas disponibles en la actualidad (cultivo de líquido extraído de la parte superior del tracto gastrointestinal o prueba del aliento) son complicadas de realizar, difíciles para el paciente y no son completamente precisas. Por lo tanto, el potencial de una prueba simple y más precisa para revolucionar el diagnóstico y ayudar con el tratamiento de esta afección es inmenso.
Cuando se diagnostica con precisión, el tratamiento con antibióticos puede curar al paciente de sus síntomas estomacales o intestinales.
Con base en investigaciones previas que han realizado los investigadores, se cree que podría ser posible diagnosticar esta afección de una manera más simple y precisa mediante el examen de muestras de orina. Este estudio también investigará si la afección podría diagnosticarse con mayor precisión mediante un análisis de sangre, un tipo diferente de prueba de aliento o mediante un hisopo bucal.
El estudio propuesto se llevará a cabo en el Hospital del Condado de Lincoln, en colaboración con el Laboratorio Joseph Banks de la Universidad de Lincoln. Muestras adicionales de orina, sangre, frotis y aliento de pacientes con y sin sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado, antes y después del tratamiento con antibióticos para identificar marcadores moleculares específicos en muestras de orina, sangre y saliva que diagnostiquen con precisión el sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dennis Poon
- Número de teléfono: 07402687395
- Correo electrónico: dpoon@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jervoise Andreyev
- Número de teléfono: 01522573672
- Correo electrónico: j@andreyev.demon.co.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥ 18 y ≤ 50 años
- Ausencia de síntomas de bandera roja, es decir, pérdida de peso inexplicable, una masa palpable, anemia por deficiencia de hierro inexplicable o sangrado rectal
- Síntomas gastrointestinales que se deben a un posible SIBO
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de síntomas de bandera roja (especificados anteriormente en los criterios de inclusión)
- Cirugía gastrointestinal anterior, incluida colecistectomía (excepto apendicectomía, reparación de hernia inguinal/femoral o cesáreas)
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o enfermedad pancreática
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales)
- Pacientes mujeres que están embarazadas
- Incapacidad para comprender adecuadamente la información verbal o escrita.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- No está dispuesto a considerar tomar antibióticos para tratar SIBO
- Incapacidad para cumplir con las exigencias del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
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Grupo SIBO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones metabolómicos en las muestras biológicas recogidas de pacientes con SIBO
Periodo de tiempo: 12 meses
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Patrones metabolómicos en las muestras biológicas recogidas de pacientes con SIBO
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12 meses
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Patrones metabolómicos en las muestras biológicas recolectadas de pacientes que reportan y no mejoría en los síntomas clínicos luego del tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Patrones metabolómicos en las muestras biológicas recolectadas de pacientes que reportan y no mejoría en los síntomas clínicos luego del tratamiento con antibióticos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones totales de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales en pacientes con SIBO antes del tratamiento con antibióticos y después de la erradicación exitosa de SIBO.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales es un cuestionario autoevaluado que consta de 32 síntomas gastrointestinales individuales que se clasifican en subgrupos olfativos, GI superior, GI inferior y anorrectal.
Cada uno de los 32 elementos tiene una puntuación de 0 a 3 (una puntuación alta representa una mayor gravedad del síntoma).
Las 32 subpuntuaciones se sumarán para dar una puntuación total.
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12 meses
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Cambios en los tipos de heces en pacientes con SIBO antes del tratamiento con antibióticos y después de la erradicación exitosa de SIBO.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se basará en la tabla de heces de Bristol tipo 1 a 7 heces (el tipo 1 es heces duras y grumosas y el tipo 7 es heces blandas y acuosas)
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12 meses
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Cambios en la mejora de la calidad de vida en pacientes con SIBO antes del tratamiento con antibióticos y después de la erradicación exitosa de SIBO.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante una escala analógica visual del 1 al 10 (los valores más altos representan una mejor calidad de vida)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 255049
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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