Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomikk i tynntarmsbakterieovervekst (MESIBO)

28. oktober 2019 oppdatert av: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Tynntarmsbakterieovervekst (SIBO) er en tilstand hvor en persons egne gode og nyttige bakterier, lever i deler av tarmen hvor det ikke skal være noen bakterier. Det kan forårsake vanskelige mage- og tarmsymptomer hos en lang rekke pasientgrupper. Økende bevis tyder på at noen ganger bakteriell overvekst i tynntarmen også kan utløse eller forverre sykdommer som ikke har noen tarmsymptomer i det hele tatt.

Det er enormt underdiagnostisert i klinisk praksis. Noe av grunnen til dette er at dagens tilgjengelige diagnostiske tester - dyrking av væskeprøver fra øvre del av mage-tarmkanalen eller pustetesting, er kompliserte å gjøre, vanskelige for pasienten og ikke er helt nøyaktige. Derfor er potensialet for en enkel, mer nøyaktig test for å revolusjonere diagnosen og hjelpe til med behandlingen av denne tilstanden enorm.

Når det er nøyaktig diagnostisert, kan behandling med antibiotika kurere pasienten for mage- eller tarmsymptomer.

Basert på tidligere forskning etterforskerne har utført, antas det at det kan være mulig å diagnostisere denne tilstanden på en enklere og mer nøyaktig måte ved å undersøke urinprøver. Denne studien vil også undersøke om tilstanden kan diagnostiseres mer nøyaktig ved hjelp av en blodprøve, en annen type pusteprøve eller ved hjelp av en munnprøve.

Den foreslåtte studien vil bli utført ved Lincoln County Hospital, i samarbeid med Joseph Banks Laboratory ved University of Lincoln. Ytterligere urin-, blod-, vattpinne- og pusteprøver fra pasienter med og uten bakteriell tynntarmsovervekst, før og etter antibiotikabehandling for å identifisere spesifikke molekylære markører i urin-, blod- og spyttprøver som diagnostiserer bakteriell tynntarmsovervekst nøyaktig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som henvises til Lincoln County Hospital for vurdering av kronisk diaré vil bli vurdert som kvalifisert. De vil bli videre vurdert i en gastroenterologisk klinikk ved bruk av inklusjons- og eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥ 18 og ≤ 50
  2. Fravær av røde flagg-symptomer, dvs. uforklarlig vekttap, en håndgripelig masse, uforklarlig jernmangelanemi eller rektal blødning
  3. GI-symptomer som skyldes mulig SIBO
  4. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av røde flaggsymptomer (spesifisert ovenfor i inklusjonskriterier)
  2. Tidligere GI-operasjon inkludert kolecystektomi (unntatt blindtarmsoperasjon, reparasjon av lyske-/lårbrokk eller keisersnitt)
  3. Tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller bukspyttkjertelsykdom
  4. Tidligere krefthistorie (unntatt basalcellekarsinom)
  5. Kvinnelige pasienter som er gravide
  6. Manglende evne til å forstå verbal eller skriftlig informasjon tilstrekkelig
  7. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  8. Uvillig til å vurdere å ta antibiotika for å behandle SIBO
  9. Manglende evne til å etterkomme studiets krav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe
SIBO Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøvene samlet inn fra pasienter med SIBO
Tidsramme: 12 måneder
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøvene samlet inn fra pasienter med SIBO
12 måneder
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøvene samlet inn fra pasienter som gjør og ikke rapporterer en bedring i kliniske symptomer etter antibiotikabehandling
Tidsramme: 12 møll
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøvene samlet inn fra pasienter som gjør og ikke rapporterer en bedring i kliniske symptomer etter antibiotikabehandling
12 møll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i total Gastrointestinal Symptom Rating Scale score hos pasienter med SIBO før antibiotikabehandling og etter vellykket utryddelse av SIBO.
Tidsramme: 12 måneder
Gastrointestinal Symptom Rating Scale er et selvvurdert spørreskjema som består av 32 individuelle gastrointestinale symptomer som er kategorisert i olfaktoriske, øvre GI, nedre GI og anorektale undergrupper. Hver av de 32 elementene har en score på 0-3 (en høy score representerer en høyere alvorlighetsgrad av symptomet). Alle 32 delpoeng vil gi en total poengsum.
12 måneder
Endringer i avføringstyper hos pasienter med SIBO før antibiotikabehandling og etter vellykket utryddelse av SIBO.
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil være basert på Bristol Stool Chart Type 1 til 7 avføring (Type 1 er hard, klumpete avføring og Type 7 er løs, vannaktig avføring)
12 måneder
Endringer i forbedring av livskvalitet hos pasienter med SIBO før antibiotikabehandling og etter vellykket utryddelse av SIBO.
Tidsramme: 12 måneder
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 1 til 10 (høyere verdier representerer bedre livskvalitet)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 255049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere