- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04057560
Metabolomikk i tynntarmsbakterieovervekst (MESIBO)
Tynntarmsbakterieovervekst (SIBO) er en tilstand hvor en persons egne gode og nyttige bakterier, lever i deler av tarmen hvor det ikke skal være noen bakterier. Det kan forårsake vanskelige mage- og tarmsymptomer hos en lang rekke pasientgrupper. Økende bevis tyder på at noen ganger bakteriell overvekst i tynntarmen også kan utløse eller forverre sykdommer som ikke har noen tarmsymptomer i det hele tatt.
Det er enormt underdiagnostisert i klinisk praksis. Noe av grunnen til dette er at dagens tilgjengelige diagnostiske tester - dyrking av væskeprøver fra øvre del av mage-tarmkanalen eller pustetesting, er kompliserte å gjøre, vanskelige for pasienten og ikke er helt nøyaktige. Derfor er potensialet for en enkel, mer nøyaktig test for å revolusjonere diagnosen og hjelpe til med behandlingen av denne tilstanden enorm.
Når det er nøyaktig diagnostisert, kan behandling med antibiotika kurere pasienten for mage- eller tarmsymptomer.
Basert på tidligere forskning etterforskerne har utført, antas det at det kan være mulig å diagnostisere denne tilstanden på en enklere og mer nøyaktig måte ved å undersøke urinprøver. Denne studien vil også undersøke om tilstanden kan diagnostiseres mer nøyaktig ved hjelp av en blodprøve, en annen type pusteprøve eller ved hjelp av en munnprøve.
Den foreslåtte studien vil bli utført ved Lincoln County Hospital, i samarbeid med Joseph Banks Laboratory ved University of Lincoln. Ytterligere urin-, blod-, vattpinne- og pusteprøver fra pasienter med og uten bakteriell tynntarmsovervekst, før og etter antibiotikabehandling for å identifisere spesifikke molekylære markører i urin-, blod- og spyttprøver som diagnostiserer bakteriell tynntarmsovervekst nøyaktig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 og ≤ 50
- Fravær av røde flagg-symptomer, dvs. uforklarlig vekttap, en håndgripelig masse, uforklarlig jernmangelanemi eller rektal blødning
- GI-symptomer som skyldes mulig SIBO
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av røde flaggsymptomer (spesifisert ovenfor i inklusjonskriterier)
- Tidligere GI-operasjon inkludert kolecystektomi (unntatt blindtarmsoperasjon, reparasjon av lyske-/lårbrokk eller keisersnitt)
- Tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller bukspyttkjertelsykdom
- Tidligere krefthistorie (unntatt basalcellekarsinom)
- Kvinnelige pasienter som er gravide
- Manglende evne til å forstå verbal eller skriftlig informasjon tilstrekkelig
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Uvillig til å vurdere å ta antibiotika for å behandle SIBO
- Manglende evne til å etterkomme studiets krav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
|
|
SIBO Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøvene samlet inn fra pasienter med SIBO
Tidsramme: 12 måneder
|
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøvene samlet inn fra pasienter med SIBO
|
12 måneder
|
|
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøvene samlet inn fra pasienter som gjør og ikke rapporterer en bedring i kliniske symptomer etter antibiotikabehandling
Tidsramme: 12 møll
|
Metabolomiske mønstre i de biologiske prøvene samlet inn fra pasienter som gjør og ikke rapporterer en bedring i kliniske symptomer etter antibiotikabehandling
|
12 møll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i total Gastrointestinal Symptom Rating Scale score hos pasienter med SIBO før antibiotikabehandling og etter vellykket utryddelse av SIBO.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale er et selvvurdert spørreskjema som består av 32 individuelle gastrointestinale symptomer som er kategorisert i olfaktoriske, øvre GI, nedre GI og anorektale undergrupper.
Hver av de 32 elementene har en score på 0-3 (en høy score representerer en høyere alvorlighetsgrad av symptomet).
Alle 32 delpoeng vil gi en total poengsum.
|
12 måneder
|
|
Endringer i avføringstyper hos pasienter med SIBO før antibiotikabehandling og etter vellykket utryddelse av SIBO.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil være basert på Bristol Stool Chart Type 1 til 7 avføring (Type 1 er hard, klumpete avføring og Type 7 er løs, vannaktig avføring)
|
12 måneder
|
|
Endringer i forbedring av livskvalitet hos pasienter med SIBO før antibiotikabehandling og etter vellykket utryddelse av SIBO.
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 1 til 10 (høyere verdier representerer bedre livskvalitet)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRAS 255049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .