- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04057560
Metabolômica no supercrescimento bacteriano do intestino delgado (MESIBO)
O supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) é uma condição em que os germes bons e úteis de uma pessoa vivem em partes do intestino onde não deveria haver germes. Pode causar sintomas abdominais e intestinais difíceis em uma ampla variedade de grupos de pacientes. Evidências crescentes sugerem que, às vezes, o supercrescimento bacteriano do intestino delgado também pode desencadear ou piorar doenças que não apresentam nenhum sintoma intestinal.
É extremamente subdiagnosticada na prática clínica. Parte da razão para isso é que os testes de diagnóstico atualmente disponíveis - cultura de amostra de fluido da parte superior do trato gastrointestinal ou teste respiratório, são complicados de fazer, difíceis para o paciente e não são totalmente precisos. Portanto, o potencial de um teste simples e mais preciso para revolucionar o diagnóstico e auxiliar no tratamento dessa condição é imenso.
Quando diagnosticado com precisão, o tratamento com antibióticos pode curar o paciente de seus sintomas abdominais ou intestinais.
Com base em pesquisas anteriores realizadas pelos investigadores, acredita-se que seja possível diagnosticar essa condição de maneira mais simples e precisa, examinando amostras de urina. Este estudo também investigará se a condição pode ser diagnosticada com mais precisão usando um exame de sangue, um tipo diferente de teste de respiração ou usando um cotonete bucal.
O estudo proposto será conduzido no Lincoln County Hospital, em colaboração com o Laboratório Joseph Banks da Universidade de Lincoln. Amostras adicionais de urina, sangue, swab e respiração de pacientes com e sem supercrescimento bacteriano do intestino delgado, antes e depois do tratamento com antibióticos para identificar marcadores moleculares específicos em amostras de urina, sangue e saliva que diagnosticam com precisão o supercrescimento bacteriano do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dennis Poon
- Número de telefone: 07402687395
- E-mail: dpoon@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Jervoise Andreyev
- Número de telefone: 01522573672
- E-mail: j@andreyev.demon.co.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 e ≤ 50
- Ausência de sintomas de bandeira vermelha, ou seja, perda de peso inexplicável, massa palpável, anemia inexplicada por deficiência de ferro ou sangramento retal
- Sintomas gastrointestinais devidos a possível SIBO
- Capacidade para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de sintomas de bandeira vermelha (especificados acima nos critérios de inclusão)
- Cirurgia GI anterior, incluindo colecistectomia (exceto apendicectomia, correção de hérnia inguinal/femoral ou cesarianas)
- Histórico de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou doença pancreática
- História pregressa de câncer (exceto carcinoma basocelular)
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
- Incapacidade de compreender adequadamente informações verbais ou escritas
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
- Não está disposto a considerar tomar antibióticos para tratar SIBO
- Incapacidade de cumprir as exigências do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
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Grupo SIBO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões metabolômicos nas amostras biológicas coletadas de pacientes com SIBO
Prazo: 12 meses
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Padrões metabolômicos nas amostras biológicas coletadas de pacientes com SIBO
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12 meses
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Padrões metabolômicos nas amostras biológicas coletadas de pacientes que relatam e não relatam melhora dos sintomas clínicos após o tratamento com antibióticos
Prazo: 12 mariposas
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Padrões metabolômicos nas amostras biológicas coletadas de pacientes que relatam e não relatam melhora dos sintomas clínicos após o tratamento com antibióticos
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12 mariposas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas pontuações totais da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais em pacientes com SIBO antes do tratamento com antibióticos e após a erradicação bem-sucedida da SIBO.
Prazo: 12 meses
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais é um questionário autoavaliado que consiste em 32 sintomas gastrointestinais individuais que são categorizados em subgrupos olfatório, GI superior, GI inferior e anorretal.
Cada um dos 32 itens tem uma pontuação de 0-3 (uma pontuação alta representa maior gravidade do sintoma).
Todas as 32 subpontuações serão somadas para dar uma pontuação total.
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12 meses
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Alterações nos tipos de fezes em pacientes com SIBO antes do tratamento com antibióticos e após a erradicação bem-sucedida da SIBO.
Prazo: 12 meses
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Isso será baseado no Bristol Stool Chart Tipo 1 a 7 fezes (Tipo 1 são fezes duras e irregulares e Tipo 7 são fezes soltas e aquosas)
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12 meses
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Mudanças na melhora da qualidade de vida em pacientes com SIBO antes do tratamento com antibióticos e após a erradicação bem-sucedida da SIBO.
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 1 a 10 (valores mais altos representam melhor qualidade de vida)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 255049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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