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Metabolômica no supercrescimento bacteriano do intestino delgado (MESIBO)

28 de outubro de 2019 atualizado por: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

O supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) é uma condição em que os germes bons e úteis de uma pessoa vivem em partes do intestino onde não deveria haver germes. Pode causar sintomas abdominais e intestinais difíceis em uma ampla variedade de grupos de pacientes. Evidências crescentes sugerem que, às vezes, o supercrescimento bacteriano do intestino delgado também pode desencadear ou piorar doenças que não apresentam nenhum sintoma intestinal.

É extremamente subdiagnosticada na prática clínica. Parte da razão para isso é que os testes de diagnóstico atualmente disponíveis - cultura de amostra de fluido da parte superior do trato gastrointestinal ou teste respiratório, são complicados de fazer, difíceis para o paciente e não são totalmente precisos. Portanto, o potencial de um teste simples e mais preciso para revolucionar o diagnóstico e auxiliar no tratamento dessa condição é imenso.

Quando diagnosticado com precisão, o tratamento com antibióticos pode curar o paciente de seus sintomas abdominais ou intestinais.

Com base em pesquisas anteriores realizadas pelos investigadores, acredita-se que seja possível diagnosticar essa condição de maneira mais simples e precisa, examinando amostras de urina. Este estudo também investigará se a condição pode ser diagnosticada com mais precisão usando um exame de sangue, um tipo diferente de teste de respiração ou usando um cotonete bucal.

O estudo proposto será conduzido no Lincoln County Hospital, em colaboração com o Laboratório Joseph Banks da Universidade de Lincoln. Amostras adicionais de urina, sangue, swab e respiração de pacientes com e sem supercrescimento bacteriano do intestino delgado, antes e depois do tratamento com antibióticos para identificar marcadores moleculares específicos em amostras de urina, sangue e saliva que diagnosticam com precisão o supercrescimento bacteriano do intestino delgado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dennis Poon
  • Número de telefone: 07402687395
  • E-mail: dpoon@nhs.net

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes encaminhados ao Lincoln County Hospital para avaliação de diarreia crônica serão considerados elegíveis. Eles serão posteriormente avaliados em uma clínica de gastroenterologia usando os critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade ≥ 18 e ≤ 50
  2. Ausência de sintomas de bandeira vermelha, ou seja, perda de peso inexplicável, massa palpável, anemia inexplicada por deficiência de ferro ou sangramento retal
  3. Sintomas gastrointestinais devidos a possível SIBO
  4. Capacidade para dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Presença de sintomas de bandeira vermelha (especificados acima nos critérios de inclusão)
  2. Cirurgia GI anterior, incluindo colecistectomia (exceto apendicectomia, correção de hérnia inguinal/femoral ou cesarianas)
  3. Histórico de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou doença pancreática
  4. História pregressa de câncer (exceto carcinoma basocelular)
  5. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
  6. Incapacidade de compreender adequadamente informações verbais ou escritas
  7. Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
  8. Não está disposto a considerar tomar antibióticos para tratar SIBO
  9. Incapacidade de cumprir as exigências do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
Grupo SIBO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões metabolômicos nas amostras biológicas coletadas de pacientes com SIBO
Prazo: 12 meses
Padrões metabolômicos nas amostras biológicas coletadas de pacientes com SIBO
12 meses
Padrões metabolômicos nas amostras biológicas coletadas de pacientes que relatam e não relatam melhora dos sintomas clínicos após o tratamento com antibióticos
Prazo: 12 mariposas
Padrões metabolômicos nas amostras biológicas coletadas de pacientes que relatam e não relatam melhora dos sintomas clínicos após o tratamento com antibióticos
12 mariposas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações totais da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais em pacientes com SIBO antes do tratamento com antibióticos e após a erradicação bem-sucedida da SIBO.
Prazo: 12 meses
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais é um questionário autoavaliado que consiste em 32 sintomas gastrointestinais individuais que são categorizados em subgrupos olfatório, GI superior, GI inferior e anorretal. Cada um dos 32 itens tem uma pontuação de 0-3 (uma pontuação alta representa maior gravidade do sintoma). Todas as 32 subpontuações serão somadas para dar uma pontuação total.
12 meses
Alterações nos tipos de fezes em pacientes com SIBO antes do tratamento com antibióticos e após a erradicação bem-sucedida da SIBO.
Prazo: 12 meses
Isso será baseado no Bristol Stool Chart Tipo 1 a 7 fezes (Tipo 1 são fezes duras e irregulares e Tipo 7 são fezes soltas e aquosas)
12 meses
Mudanças na melhora da qualidade de vida em pacientes com SIBO antes do tratamento com antibióticos e após a erradicação bem-sucedida da SIBO.
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 1 a 10 (valores mais altos representam melhor qualidade de vida)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 255049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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