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2型糖尿病の高齢者の安静後の筋肉機能と回復を改善するための介入としての運動トレーニング (RECOVER)

この研究の目的は、前糖尿病および 2 型糖尿病の高齢者の寝たきり後の筋肉量、筋力、および身体機能の回復に運動がどのように役立つかについてのデータを収集することです。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2D) の高齢者は、筋肉量、筋力、および身体能力の低下であるサルコペニアの速度が加速します。 病気や入院による不使用の期間は、筋肉量と筋力の急速な喪失を引き起こし、再歩行時の身体機能に悪影響を及ぼします. 適切なリハビリテーションがなければ、使用をやめた高齢者の身体機能は完全には回復せず、生活の質が低下し、独立性が失われます。

この研究では、参加者はトランスレーショナル リサーチ インスティテュート (TRI) 臨床研究ユニットで 10 日間の厳密に管理された床上安静介入に入ります。 参加者は、運動トレーニングでの漸進的な 4 週間の有酸素およびレジスタンス トレーニング回復プログラムまたは歩行回復グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

このプロジェクトの全体的な目的は、前糖尿病および 2 型糖尿病の高齢者の床上安静後の筋肉量、筋力、および身体機能の回復に運動介入がどのように役立つかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者は、60 歳から 80 歳までの男性または女性でなければなりません。
  2. -参加者は前糖尿病を患っているか、2型糖尿病と診断されており、DPP-4阻害剤、スルホニル尿素および/またはメトホルミン療法を含む0〜3種類の経口血糖降下薬を服用しており、Hgb A1Cが8.0%未満です。

    1. インスリン、注射可能なインクレチン模倣薬、SGLT2阻害剤、およびチアゾリジンジオンの参加者は除外されます。
    2. 前糖尿病患者は、HgbA1c が 5.7% 以上 6.5% 未満、空腹時血糖値が 100 mg/dl 以上 126 mg/dl 未満、または血糖値が-OGTT中の2時間の採血で140mg/dl以上200mg/dl未満
  3. -参加者は推定糸球体濾過率(eGFR)> 45 ml / min / 1.73m2の腎機能を持っている必要があります 審査で決定。
  4. -参加者のトリグリセリドレベルは<350 mg / dlであり、LDLコレステロールはスクリーニング時に≤150 mg / dlです。
  5. 参加者は、記載されているプロトコルに従い、所定の活動レベルを守り、研究全体で必要なフォームに記入する意思があると述べています。
  6. 参加者は、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入し、治験審査委員会/独立倫理委員会によって承認され、研究に参加する前に、医療保険の携行性と説明責任に関する法律の承認(HIPAA)またはその他のプライバシー承認を提供しました。

除外基準:

  1. -参加者は1型糖尿病を患っています。
  2. BMI > 40.0kg/m2
  3. 参加者は積極的に減量および/またはライフスタイルの変更を追求しています。
  4. -参加者には褥瘡の病歴があります。
  5. -参加者は、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症、または既知の凝固亢進状態、またはその他の凝固または出血障害の既往歴があります。
  6. -消化管または頭蓋内出血の病歴。
  7. -脳卒中または脳血管障害の病歴。
  8. -最近の大きな外傷の病歴(3か月以内)。
  9. -スクリーニング検査での血小板減少症(<100,000 / microL)または高カリウム血症(K> 5.2)。 PI の裁量ごとにラボの値を繰り返す場合があります。
  10. 未治療またはコントロール不良の高血圧(SBP > 150、DBP > 95)、または低血圧(SBP <100 DBP <60)
  11. -参加者は甲状腺機能低下症(TSHが(0.5mIU / L)以下または甲状腺機能亢進症TSH以上10mIU / L)を持っています。
  12. -参加者は、現在の感染症(処方の抗菌薬または抗ウイルス薬、または入院が必要)、またはコルチコステロイド治療(吸入または局所ステロイドを除く) スクリーニング訪問前の過去3か月。
  13. -参加者は現在、抗炎症薬を服用しているか、スクリーニング前の1週間以内に抗炎症薬を服用していました(店頭処方を含む; Aleve、Motrin、イブプロフェン、ナプロキセン、低用量アスプリン)。
  14. -参加者は、スクリーニング訪問前の過去1か月に2日以上の入院を必要とする手術を受けました。
  15. -参加者は活動的な悪性腫瘍または自己免疫疾患を患っています。
  16. -参加者は現在、研究の意見で重大な肝機能障害を持っています 調査医(軽度の無症候性脂肪肝は許容されます)、または肝酵素検査は正常限界の2.5倍以上です。
  17. -参加者は、自己報告によると、活動性結核、B型またはC型肝炎、またはHIVなどの慢性の伝染性感染症を患っています。
  18. -参加者は切断者であるか、および/または部分的または完全な義肢の存在を持っています。
  19. 参加者は重大な心血管イベントを経験しています (例: -心筋梗塞、脳卒中)スクリーニング訪問の6か月前;またはうっ血性心不全の既往歴;または参加者は、スクリーニング時の心電図中に評価された心血管疾患の証拠を持っています。 ストレステストが陽性の場合、参加者はかかりつけの医師に紹介されます。 心電図(ECG)が偽陽性であると判断された場合、確認記録が得られた後、参加者は研究への参加を許可される場合があります。
  20. -参加者は現在、制御不能な重度の下痢、吐き気または嘔吐を患っています。
  21. -参加者は、胃腸管の閉塞、炎症性腸疾患、短腸症候群、またはステージIII以上の胃食道逆流症、胃不全麻痺、消化性潰瘍疾患、セリアック病、腸の運動障害、憩室炎、虚血性大腸炎および肥満などの他の形態の胃腸疾患を有する手術。
  22. -参加者は、研究の就寝前および安静部分のためにアルコールを控えることはできません。 研究の回復部分では、参加者は1日あたり最大14グラムのアルコールを消費しないことに同意する必要があります(ワイン1杯(4〜5オンス、アルコール度数12%)またはビール1本(アルコール度数12オンス、アルコール度数5%)に相当) ) /日)。
  23. -参加者は、薬物/栄養補助食品/ハーブまたはグルコース代謝を調節する可能性のある物質(経口血糖降下薬を除く)、同化作用があると見なされる、または体重を減らす(脂肪量)、または低分子量ヘパリンと相互作用する可能性のある物質の摂取を控えることはできません。 PIまたは医学調査官の意見では、就寝前休息期の1週間前から開始し、研究の全過程にわたって、低凝固状態または高凝固状態を誘発します。 これらには、プロゲステロン剤(処方された避妊薬を除く)、ステロイド、成長ホルモン、ドロナビノール、マリファナ、カルシウム-ベータ-ヒドロキシ-ベータメチルブチレート(CaHMB)、遊離アミノ酸サプリメント、減量を助ける栄養補助食品が含まれます.
  24. 参加者はミニメンタルステート検査スコアが 21 未満です。
  25. -MRIの禁忌のいずれかを満たす被験者;例としては、金属インプラント、デバイス、体内に含まれる常磁性物体、過剰または金属を含む入れ墨が含まれます。
  26. -機器の許容範囲の物理的制限(例:MRIボアサイズとDEXA 450ポンドの重量制限)、閉所恐怖症、またはスクリーニング時の調査官の判断により、MRまたはDEXA評価に参加できません。
  27. -参加者はリドカインに対して過敏症またはアレルギーがあります。
  28. -参加者は、ヘパリン、エノキサパリン、またはその他の低分子量ヘパリンに対する感受性またはアレルギーを持っています。
  29. 豚肉製品に対するアレルギー歴。
  30. -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
  31. 女性の場合、ヘモグロビン < 10.0 g/dL;男性では<11.0 g/dL;または参加者は、PIまたは医療提供者の意見で貧血の臨床的に重要な兆候/症状を持っています。
  32. -低分子量ヘパリンとの禁忌または相互作用が知られている併用薬(抗血小板薬、抗凝固薬、非ステロイド性抗炎症薬を含む)
  33. -調査官の意見では、参加者の安全性またはデータの完全性、または調査を完了する参加者の能力を損なう状態の存在。
  34. 参加者は跛行の症状を経験します。 症状には、脚の痙攣痛および/または歩行困難が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動回復
前糖尿病または 2 型糖尿病の年配の男性および女性。 私たちは、前糖尿病および 2 型糖尿病の高齢者に対する回復運動プログラムの効果を調べています。 10 日間の安静に続いて、回復の最初の 4 週間の間に、参加者は有酸素運動と抵抗運動トレーニングの組み合わせを実行します。
参加者は、TRI、AdventHealth、Orlando の臨床研究ユニットで 10 日間安静にします。
安静後の最初の 4 週間、参加者は TRI 運動トレーニング施設で週 3 日、認定運動生理学者と有酸素運動とレジスタンス運動トレーニングの組み合わせを実行します。
実験的:非運動回復
前糖尿病または 2 型糖尿病の年配の男性および女性。 外来回復グループの参加者は、10 日間の安静の後、運動の介入や運動に関するアドバイスを受けません。 むしろ、これらの参加者は、安静介入の前に従事していた通常の日常生活に戻ります。
参加者は、TRI、AdventHealth、Orlando の臨床研究ユニットで 10 日間安静にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レッグリーンマス
時間枠:安静の直後、および運動または非運動の回復段階の直後
DXA (二重エネルギー X 線吸収法) により決定
安静の直後、および運動または非運動の回復段階の直後
ミトコンドリア呼吸
時間枠:安静の直後、および運動または非運動の回復期の直後
透過処理された筋線維束の高解像度呼吸計測によって決定
安静の直後、および運動または非運動の回復期の直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:安静の直後、および運動または非運動の回復期の直後
高インスリン正常血糖グルコースクランプによって決定
安静の直後、および運動または非運動の回復期の直後
身体機能
時間枠:安静の直後、および運動または非運動の回復期の直後
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーで決まる
安静の直後、および運動または非運動の回復期の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul Coen, PhD、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月20日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月7日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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