Esercizio fisico come intervento per migliorare la funzione muscolare e il recupero dopo il riposo a letto negli anziani con diabete di tipo 2 (RECOVER)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve essere maschio o femmina, di età compresa tra i 60 e gli 80 anni.

2. - Il partecipante ha pre-diabete o è stato diagnosticato con diabete di tipo 2 e sta assumendo 0-3 agenti ipoglicemizzanti orali, che includono inibitori della DPP-4, sulfaniluree e/o terapia con metformina, e ha un Hgb A1C <8,0%.

   1. Saranno esclusi i partecipanti trattati con insulina, mimetici incretinici iniettabili, inibitori SGLT2 e tiazolidinedioni.
   2. I pre-diabetici sono definiti come aventi un HgbA1c maggiore o uguale al 5,7% e inferiore al 6,5%, oppure una glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dl e inferiore a 126 mg/dl o una glicemia superiore a o pari a 140 mg/dl e inferiore a 200 mg/dl al prelievo di sangue di 2 ore durante l'OGTT
3. Il partecipante deve avere una funzionalità renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 determinato allo screening.
4. Il livello di trigliceridi del partecipante è <350 mg/dl e il colesterolo LDL è ≤ 150 mg/dl allo screening.
5. Il partecipante dichiara la volontà di seguire il protocollo come descritto, il livello di attività prescritto e il completamento di tutti i moduli necessari durante lo studio.
6. - Il partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato da un Institutional Review Board/Independent Ethics Committee, e ha fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o altra autorizzazione sulla privacy prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha il diabete di tipo 1.
2. IMC > 40,0 kg/m2
3. Il partecipante sta perseguendo attivamente la perdita di peso e/o cambiamenti nello stile di vita.
4. Il partecipante ha una storia di ulcere da pressione.
5. - Il partecipante ha una storia dichiarata di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare o una condizione nota di ipercoagulabilità o altri disturbi della coagulazione o emorragici.
6. Storia di emorragia gastrointestinale o intracranica.
7. Storia di ictus o incidente cerebrovascolare.
8. Storia recente di trauma maggiore (entro 3 mesi).
9. Trombocitopenia (<100.000/microL) o iperkaliemia (K > 5,2) al test di laboratorio di screening. Può ripetere il valore di laboratorio a discrezione del PI.
10. Ipertensione non trattata o scarsamente controllata (PAS > 150, PAD > 95) o ipotensione (PAS <100 PAD <60)
11. Il partecipante ha ipotiroidismo (TSH inferiore o uguale a (0,5 mIU/L) o ipertiroidismo TSH maggiore o uguale a 10 mIU/L.
12. - Il partecipante ha un'infezione in corso (che richiede prescrizione di farmaci antimicrobici o antivirali o ricovero in ospedale) o trattamento con corticosteroidi (ad eccezione degli steroidi per via inalatoria o topica) negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
13. Il partecipante sta attualmente assumendo farmaci antinfiammatori o ha assunto farmaci antinfiammatori entro 1 settimana prima dello screening (comprese le formulazioni da banco; ad es. Aleve, Motrin, ibuprofene, naprossene, aspirina a basso dosaggio).
14. - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico che richiede> 2 giorni di ricovero nell'ultimo mese 1 prima della visita di screening.
15. - Il partecipante ha un tumore maligno attivo o una malattia autoimmune.
16. - Il partecipante ha attualmente una funzionalità epatica significativamente compromessa secondo il parere del ricercatore medico dello studio (lieve steatosi epatica asintomatica è accettabile) o i test degli enzimi epatici sono ≥ 2,5 volte il limite normale.
17. Il partecipante ha una malattia cronica, contagiosa, infettiva, come la tubercolosi attiva, l'epatite B o C o l'HIV, per auto-segnalazione.
18. Il partecipante è un amputato e/o ha la presenza di un arto artificiale parziale o completo.
19. Il partecipante ha avuto un evento cardiovascolare significativo (ad es. infarto del miocardio, ictus) ≤ 6 mesi prima della visita di screening; o storia dichiarata di insufficienza cardiaca congestizia; o il partecipante ha evidenza di malattia cardiovascolare valutata durante l'ECG allo screening. In caso di stress test positivo, i partecipanti vengono indirizzati al proprio medico di base. Se si determina che l'elettrocardiogramma (ECG) è un falso positivo, il partecipante può essere autorizzato a partecipare allo studio dopo aver ottenuto record di conferma.
20. Il partecipante ha attualmente grave diarrea incontrollata, nausea o vomito.
21. Il partecipante ha un'ostruzione del tratto gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto o altre forme di malattia gastrointestinale come malattia da reflusso gastroesofageo di stadio III o superiore, gastroparesi, ulcera peptica, malattia celiaca, dismotilità intestinale, diverticolite, colite ischemica e bariatrica chirurgia.
22. Il partecipante non può astenersi dall'alcol per la parte dello studio prima del riposo a letto e del riposo a letto. Per la parte di recupero dello studio, il partecipante deve accettare di consumare non più di ~ 14 g di alcol al giorno (equivalente a ~ 1 bicchiere di vino (4-5 oz 12% ABV) o ~ bottiglia di birra (12 oz 5% ABV ) /giorno).
23. Il partecipante non può astenersi dall'assumere farmaci/integratori dietetici/erbe o sostanze che potrebbero modulare il metabolismo del glucosio (diversi dai farmaci ipoglicemizzanti orali), o sono considerati anabolizzanti, o riducono il peso (massa grassa), o che possono interagire con eparina a basso peso molecolare o indurre uno stato ipo- o iper-coagulabile, secondo il parere del PI o dello sperimentatore medico, a partire da una settimana prima della fase di riposo prima di andare a letto e per l'intero corso dello studio. Questi includono agenti progestinici (tranne il controllo delle nascite prescritto), steroidi, ormone della crescita, dronabinol, marijuana, calcio-beta-idrossi-betametilbutirrato (CaHMB), integratori di aminoacidi liberi e integratori alimentari per aiutare la perdita di peso.
24. Il partecipante ha un punteggio del mini-Mental State Examination <21.
25. Soggetti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni per la risonanza magnetica; esempi includono impianti metallici, dispositivi, oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo e tatuaggi eccessivi o contenenti metallo.
26. Impossibile partecipare alle valutazioni MR o DEXA a causa di limitazioni fisiche delle tolleranze delle apparecchiature (ad esempio, dimensioni del foro MRI e limite di peso DEXA di 450 libbre), claustrofobia o in base al giudizio dello sperimentatore durante lo screening.
27. Il partecipante ha una sensibilità o un'allergia alla lidocaina.
28. - Il partecipante ha una sensibilità o un'allergia all'eparina, all'enoxaparina o ad altra eparina a basso peso molecolare.
29. Storia di allergia ai prodotti a base di carne di maiale.
30. Storia di trombocitopenia indotta da eparina.
31. Emoglobina < 10,0 g/dL per le femmine; < 11,0 g/dL per i maschi; o il partecipante ha segni/sintomi clinicamente significativi di anemia secondo l'opinione del PI o del medico.
32. Farmaci concomitanti con controindicazione nota o interazione con eparina a basso peso molecolare (inclusi agenti antipiastrinici, agenti anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei)
33. Presenza di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometta la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati o la capacità del partecipante di completare lo studio.
34. Il partecipante sperimenta sintomi di claudicatio. I sintomi includono dolore crampiforme alle gambe e/o difficoltà a camminare.