El entrenamiento físico como intervención para mejorar la función muscular y la recuperación después del reposo en cama en adultos mayores con diabetes tipo 2 (RECOVER)

Criterios de inclusión:

1. El participante debe ser hombre o mujer, de 60 a 80 años de edad.

2. El participante tiene prediabetes o ha sido diagnosticado con diabetes tipo 2 y toma de 0 a 3 agentes hipoglucemiantes orales, que incluyen inhibidores de DPP-4, sulfonilureas y/o terapia con metformina, y tiene una Hgb A1C < 8,0 %.

   1. Se excluirán los participantes que toman insulina, miméticos de incretina inyectables, inhibidores de SGLT2 y tiazolidinedionas.
   2. Los prediabéticos se definen como aquellos que tienen una HgbA1c mayor o igual a 5.7 % y menor a 6.5 %, o una glucosa en ayunas mayor o igual a 100 mg/dl y menor a 126 mg/dl o tiene una glucosa mayor a o igual a 140 mg/dl y menos de 200 mg/dl en la extracción de sangre de 2 horas durante la OGTT
3. El participante debe tener una función renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 45 ml/min/1,73 m2 determinada en la selección.
4. El nivel de triglicéridos del participante es < 350 mg/dl y el colesterol LDL es ≤ 150 mg/dl en la selección.
5. El participante declara su voluntad de seguir el protocolo descrito, el nivel de actividad prescrito y completar los formularios necesarios durante el estudio.
6. El participante ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente, y ha proporcionado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) u otra autorización de privacidad antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene diabetes tipo 1.
2. IMC > 40,0 kg/m2
3. El participante busca activamente la pérdida de peso y/o cambios en el estilo de vida.
4. El participante tiene antecedentes de úlceras por presión.
5. El participante tiene antecedentes declarados de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar o una afección de hipercoagulabilidad conocida u otros trastornos de coagulación o sangrado.
6. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o intracraneal.
7. Antecedentes de ictus o accidente cerebrovascular.
8. Antecedentes recientes de traumatismo importante (en los últimos 3 meses).
9. Trombocitopenia (<100 000/microL) o hiperpotasemia (K > 5,2) en el análisis de laboratorio de detección. Puede repetir el valor de laboratorio según el criterio de PI.
10. Hipertensión no tratada o mal controlada (PAS > 150, PAD > 95) o hipotensión (PAS < 100 PAD < 60)
11. El participante tiene hipotiroidismo (TSH inferior o igual a (0,5 mIU/L) o hipertiroidismo TSH superior o igual a 10 mIU/L.
12. El participante tiene una infección actual (que requiere medicamentos antimicrobianos o antivirales recetados, u hospitalización) o tratamiento con corticosteroides (con la excepción de esteroides inhalados o tópicos) en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
13. El participante actualmente está tomando medicamentos antiinflamatorios o ha tomado medicamentos antiinflamatorios en la semana anterior a la selección (incluidas las formulaciones de venta libre; p. Aleve, Motrin, ibuprofeno, naproxeno, aspirina a dosis bajas).
14. El participante se sometió a una cirugía que requirió > 2 días de hospitalización en el último mes antes de la visita de selección.
15. El participante tiene un cáncer activo o una enfermedad autoinmune.
16. El participante tiene actualmente una función hepática significativamente deteriorada según la opinión del investigador médico del estudio (es aceptable un hígado graso asintomático leve), o las pruebas de enzimas hepáticas son ≥ 2,5 veces el límite normal.
17. El participante tiene una enfermedad infecciosa, contagiosa y crónica, como tuberculosis activa, hepatitis B o C, o VIH, según el autoinforme.
18. El participante es amputado y/o tiene presencia de una extremidad artificial parcial o total.
19. El participante ha tenido un evento cardiovascular significativo (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) ≤ 6 meses antes de la visita de selección; o antecedentes declarados de insuficiencia cardíaca congestiva; o el participante tiene evidencia de enfermedad cardiovascular evaluada durante el ECG en la selección. En caso de una prueba de esfuerzo positiva, los participantes son derivados a su médico de atención primaria. Si se determina que el electrocardiograma (ECG) es un falso positivo, se puede permitir que el participante participe en el estudio después de obtener los registros de confirmación.
20. El participante actualmente tiene diarrea severa no controlada, náuseas o vómitos.
21. El participante tiene una obstrucción del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de intestino corto u otras formas de enfermedad gastrointestinal como etapa III o superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastroparesia, úlcera péptica, enfermedad celíaca, dismotilidad intestinal, diverticulitis, colitis isquémica y bariátrica. cirugía.
22. El participante no puede abstenerse de beber alcohol durante el descanso previo a la cama y el descanso en cama del estudio. Para la parte de recuperación del estudio, el participante debe aceptar consumir no más de ~14 g de alcohol por día (equivalente a ~ 1 copa de vino (4-5 oz 12 % ABV) o ~ botella de cerveza (12 oz 5 % ABV) ) /día).
23. El participante no puede abstenerse de tomar medicamentos/suplementos dietéticos/hierbas o sustancias que puedan modular el metabolismo de la glucosa (aparte de los hipoglucemiantes orales), o que se consideren anabólicos, o reduzcan el peso (masa grasa), o que puedan interactuar con la heparina de bajo peso molecular o inducir un estado hipocoagulable o hipercoagulable, según la opinión del IP o del investigador médico, comenzando una semana antes de la fase de reposo previo a la cama y durante todo el transcurso del estudio. Estos incluyen agentes progestacionales (excepto anticonceptivos recetados), esteroides, hormona de crecimiento, dronabinol, marihuana, beta-hidroxi-betametilbutirato de calcio (CaHMB), suplementos de aminoácidos libres y suplementos dietéticos para ayudar a perder peso.
24. El participante tiene una puntuación en el miniexamen del estado mental < 21.
25. Sujetos que cumplan con alguna de las contraindicaciones para la RM; los ejemplos incluyen implantes de metal, dispositivos, objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo y tatuajes excesivos o que contengan metal.
26. No puede participar en las evaluaciones de RM o DEXA debido a las limitaciones físicas de las tolerancias del equipo (p. ej., tamaño del orificio de la RM y límite de peso de 450 libras de DEXA), claustrofobia o según el juicio del investigador en la selección.
27. El participante tiene sensibilidad o alergia a la lidocaína.
28. El participante tiene sensibilidad o alergia a la heparina, enoxaparina u otra heparina de bajo peso molecular.
29. Antecedentes de alergia a productos derivados del cerdo.
30. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
31. Hemoglobina < 10,0 g/dL para mujeres; < 11,0 g/dl para hombres; o el participante tiene signos/síntomas clínicamente significativos de anemia según la opinión del PI o proveedor médico.
32. Medicamentos concomitantes con contraindicación conocida o interacción con heparina de bajo peso molecular (incluidos agentes antiplaquetarios, agentes anticoagulantes, fármacos antiinflamatorios no esteroideos)
33. Presencia de cualquier condición que, en opinión del Investigador, comprometa la seguridad del participante o la integridad de los datos o la capacidad del participante para completar el estudio.
34. El participante experimenta síntomas de claudicación. Los síntomas incluyen calambres en las piernas y/o dificultad para caminar.