Trainen als interventie om de spierfunctie en het herstel na bedrust te verbeteren bij oudere volwassenen met diabetes type 2 (RECOVER)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet een man of vrouw zijn in de leeftijd van 60 tot en met 80 jaar.

2. Deelnemer heeft pre-diabetes of is gediagnosticeerd met diabetes type 2 en gebruikt 0-3 orale hypoglycemische middelen, waaronder DPP-4-remmers, sulfonylureumderivaten en/of metforminetherapie, en heeft een Hgb A1C < 8,0%.

   1. Deelnemers aan insuline, injecteerbare incretinemimetica, SGLT2-remmers en thiazolidinedionen worden uitgesloten.
   2. Prediabetici worden gedefinieerd als een HgbA1c van meer dan of gelijk aan 5,7% en minder dan 6,5%, of een nuchtere glucosewaarde van meer dan of gelijk aan 100 mg/dl en minder dan 126 mg/dl of een glucosewaarde van meer dan of gelijk aan 140 mg/dl en minder dan 200 mg/dl bij de 2 uur durende bloedafname tijdens OGTT
3. De deelnemer moet een nierfunctie hebben met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 bepaald bij de screening.
4. Het triglyceridengehalte van de deelnemer is < 350 mg/dl en het LDL-cholesterol is ≤ 150 mg/dl bij screening.
5. De deelnemer verklaart bereid te zijn het protocol te volgen zoals beschreven, het voorgeschreven activiteitenniveau en het invullen van alle benodigde formulieren tijdens het onderzoek.
6. De deelnemer heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board/Independent Ethics Committee, en toestemming gegeven voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) of andere privacy-autorisatie voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer heeft diabetes type 1.
2. BMI > 40,0 kg/m2
3. Deelnemer streeft actief naar gewichtsverlies en/of veranderingen in levensstijl.
4. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van decubitus.
5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT), longembolie, of een bekende hypercoaguleerbare aandoening, of andere stollings- of bloedingsstoornissen.
6. Geschiedenis van gastro-intestinale of intracraniale bloeding.
7. Geschiedenis van een beroerte of cerebrovasculair accident.
8. Recente geschiedenis van groot trauma (binnen 3 maanden).
9. Trombocytopenie (<100.000/microl) of hyperkaliëmie (K > 5,2) bij laboratoriumonderzoek. Mag de laboratoriumwaarde naar goeddunken van PI herhalen.
10. Onbehandelde of slecht gecontroleerde hypertensie (SBP > 150, DBP > 95) of hypotensie (SBP <100 DBP <60)
11. Deelnemer heeft hypothyreoïdie (TSH kleiner dan of gelijk aan (0,5mIU/L) of hyperthyreoïdie TSH groter dan of gelijk aan 10mIU/L.
12. Deelnemer heeft een actuele infectie (waarvoor antimicrobiële of antivirale medicatie op recept nodig is, of ziekenhuisopname) of behandeling met corticosteroïden (met uitzondering van inhalatie- of topische steroïden) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
13. Deelnemer gebruikt momenteel ontstekingsremmende medicatie of heeft ontstekingsremmende medicatie gehad binnen 1 week voorafgaand aan de screening (inclusief vrij verkrijgbare formuleringen; b.v. Aleve, Motrin, ibuprofen, naproxen, lage dosis asprin).
14. Deelnemer heeft een operatie ondergaan waarvoor > 2 dagen ziekenhuisopname nodig was in de laatste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
15. Deelnemer heeft een actieve maligniteit of auto-immuunziekte.
16. De deelnemer heeft op dit moment een significant verminderde leverfunctie volgens de medische onderzoeker van het onderzoek (milde asymptomatische leververvetting is acceptabel), of leverenzymtesten zijn ≥ 2,5 keer de normale limiet.
17. Deelnemer heeft volgens zelfrapportage een chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, Hepatitis B of C of HIV.
18. Deelnemer is een geamputeerde en/of heeft een gedeeltelijk of volledig kunstledemaat.
19. Deelnemer heeft een significant cardiovasculair voorval gehad (bijv. myocardinfarct, beroerte) ≤ 6 maanden voor screeningsbezoek; of verklaarde voorgeschiedenis van congestief hartfalen; of deelnemer heeft aanwijzingen voor hart- en vaatziekten die zijn vastgesteld tijdens het ECG bij screening. Bij een positieve stresstest worden deelnemers doorverwezen naar hun huisarts. Als wordt vastgesteld dat het elektrocardiogram (ECG) vals-positief is, kan de deelnemer toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek nadat de bevestigingsgegevens zijn verkregen.
20. Deelnemer heeft momenteel ongecontroleerde ernstige diarree, misselijkheid of braken.
21. Deelnemer heeft een obstructie van het maagdarmkanaal, inflammatoire darmaandoening, kortedarmsyndroom of andere vormen van gastro-intestinale aandoeningen zoals stadium III of hoger gastro-oesofageale refluxziekte, gastroparese, maagzweren, coeliakie, intestinale dysmotiliteit, diverticulitis, ischemische colitis en bariatrische chirurgie.
22. De deelnemer mag zich niet onthouden van alcohol gedurende het gedeelte voor bedrust en bedrust van het onderzoek. Voor het herstelgedeelte van het onderzoek moet de deelnemer ermee instemmen om niet meer dan ~14g alcohol per dag te consumeren (equivalent aan ~1 glas wijn (4-5 oz 12% ABV) of ~fles bier (12 oz 5% ABV ) /dag).
23. De deelnemer kan niet afzien van het nemen van medicijnen/voedingssupplementen/kruiden of stoffen die het glucosemetabolisme kunnen moduleren (anders dan orale hypoglycemische medicatie), of die als anabool worden beschouwd, of die het gewicht (vetmassa) verminderen, of die kunnen interageren met heparine met een laag molecuulgewicht of hypo- of hypercoaguleerbare toestand opwekken, naar de mening van de PI of medisch onderzoeker, vanaf een week voorafgaand aan de pre-bedrustfase en gedurende de gehele duur van het onderzoek. Deze omvatten progestationele middelen (behalve voorgeschreven anticonceptie), steroïden, groeihormoon, dronabinol, marihuana, calcium-beta-hydroxy-betamethylbutyraat (CaHMB), vrije aminozuursupplementen en voedingssupplementen om gewicht te verliezen.
24. Deelnemer heeft een mini-Mental State Examination-score < 21.
25. Proefpersonen die voldoen aan een van de contra-indicaties voor MRI; voorbeelden zijn onder meer metalen implantaten, apparaten, paramagnetische objecten in het lichaam en overmatige of metaalbevattende tatoeages.
26. Niet in staat om deel te nemen aan MR- of DEXA-beoordelingen vanwege fysieke beperkingen van apparatuurtoleranties (bijv. MRI-boringmaat en DEXA-gewichtslimiet van 450 pond), claustrofobie of op basis van het oordeel van de onderzoeker bij screening.
27. Deelnemer heeft een gevoeligheid of allergie voor lidocaïne.
28. Deelnemer is gevoelig of allergisch voor heparine, enoxaparine of andere laagmoleculaire heparine.
29. Geschiedenis van allergie voor varkensvleesproducten.
30. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
31. Hemoglobine < 10,0 g/dL voor vrouwen; < 11,0 g/dL voor mannen; of deelnemer heeft klinisch significante tekenen/symptomen van bloedarmoede naar de mening van de PI of medische zorgverlener.
32. Gelijktijdige medicatie met bekende contra-indicatie of interactie met heparine met een laag molecuulgewicht (waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
33. Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de gegevensintegriteit of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien in gevaar brengt.
34. Deelnemer ervaart symptomen van claudicatio. Symptomen zijn krampende pijn in de benen en/of moeite met lopen.