Edzés, mint beavatkozás az izomműködés javítására és az ágynyugalom utáni felépülésre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőtteknél (RECOVER)

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek férfinak vagy nőnek kell lennie, 60 és 80 év közötti.

2. A résztvevő prediabéteszben szenved, vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, és 0-3 orális hipoglikémiás szert szed, köztük DPP-4-gátlókat, szulfonilureákat és/vagy metformin-terápiát, és Hgb A1C-értéke < 8,0%.

   1. Az inzulint, az injektálható inkretin mimetikumokat, az SGLT2-gátlókat és a tiazolidindionokat szedő résztvevők kizárásra kerülnek.
   2. A cukorbetegek a definíció szerint olyanok, akiknek HgbA1c-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 5,7%, de kevesebb, mint 6,5%, vagy éhomi glükózszintje legalább 100 mg/dl és kevesebb, mint 126 mg/dl, vagy glükózszintje nagyobb, mint vagy egyenlő 140 mg/dl és kevesebb, mint 200 mg/dl az OGTT alatti 2 órás vérvételkor
3. A résztvevőnek olyan veseműködésűnek kell lennie, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) > 45 ml/perc/1,73 m2 szűréskor határozták meg.
4. A szűréskor a résztvevő trigliceridszintje < 350 mg/dl, az LDL-koleszterin pedig ≤ 150 mg/dl.
5. A résztvevő kijelenti, hogy hajlandó követni a leírt protokollt, az előírt aktivitási szintet és kitölti a szükséges űrlapokat a vizsgálat során.
6. A résztvevő önkéntesen aláírt és keltezett egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyet az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság hagyott jóvá, és megadta az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) vagy más adatvédelmi felhatalmazást, mielőtt bármilyen vizsgálatban részt venne.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
2. BMI > 40,0 kg/m2
3. A résztvevő aktívan fogyókúrázik és/vagy életmódbeli változtatásokat folytat.
4. A résztvevőnek nyomási fekélye van.
5. A résztvevő kórtörténetében mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia vagy ismert hiperkoagulálhatósági állapot, vagy egyéb véralvadási vagy vérzési rendellenesség szerepel.
6. Gasztrointesztinális vagy intracranialis vérzés a kórtörténetben.
7. Az anamnézisben szereplő stroke vagy cerebrovascularis baleset.
8. Legutóbbi súlyos trauma története (3 hónapon belül).
9. Thrombocytopenia (<100 000/mikroL) vagy hyperkalaemia (K > 5,2) szűrőlaboratóriumi vizsgálaton. A laborérték megismételhető PI belátása szerint.
10. Kezeletlen vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás (SBP > 150, DBP > 95) vagy hipotenzió (SBP <100 DBP <60)
11. A résztvevő pajzsmirigy alulműködése (TSH kisebb vagy egyenlő, mint (0,5 mIU/L) vagy pajzsmirigy-túlműködése, TSH nagyobb vagy egyenlő, mint 10 mIU/L.
12. A résztvevő a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban aktuális fertőzésben (receptre felírt antimikrobiális vagy vírusellenes gyógyszeres kezelést vagy kórházi kezelést igényel), vagy kortikoszteroid kezelésben (kivéve az inhalációs vagy helyi szteroidokat) szenved.
13. A résztvevő jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert kapott a szűrést megelőző 1 héten belül (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, pl. Aleve, Motrin, ibuprofen, naproxen, alacsony dózisú aszprin).
14. A résztvevőn több mint 2 napos kórházi kezelést igénylő műtéten esett át a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 1 hónapban.
15. A résztvevőnek aktív rosszindulatú daganata vagy autoimmun betegsége van.
16. A vizsgálatban résztvevőnek jelenleg jelentős májműködési zavara van a Medical Investigator véleménye szerint (enyhe, tünetmentes zsírmáj elfogadható), vagy a májenzim-teszt ≥ 2,5-szerese a normál határértéknek.
17. A résztvevőnek krónikus, ragályos, fertőző betegsége van, mint például aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy C vagy HIV, önbevallás szerint.
18. A résztvevő amputált és/vagy részleges vagy teljes művégtaggal rendelkezik.
19. A résztvevőnek jelentős kardiovaszkuláris eseménye volt (pl. szívinfarktus, stroke) ≤ 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt; vagy pangásos szívelégtelenség kórtörténetében szerepel; vagy a résztvevőnél szív- és érrendszeri betegségre utaló jelek vannak a szűréskor végzett EKG során. Pozitív stresszteszt esetén a résztvevőket az alapellátó orvoshoz irányítják. Ha az elektrokardiogram (EKG) hamis pozitív eredményt ad, a résztvevőt megerősítő feljegyzések beszerzése után engedélyezhetik a vizsgálatban való részvételre.
20. A résztvevőnek jelenleg kontrollálatlan súlyos hasmenése, hányingere vagy hányása van.
21. A résztvevőnek gyomor-bélrendszeri elzáródása, gyulladásos bélbetegsége, rövidbél-szindrómája vagy a gyomor-bélrendszeri betegség egyéb formái vannak, mint például a III. vagy annál magasabb stádiumú gastrooesophagealis reflux betegség, gastroparesis, peptikus fekélybetegség, cöliákia, bélmozgászavar, divertikulitisz, ischaemiás vastagbélgyulladás és bariatria sebészet.
22. A résztvevő nem tartózkodhat az alkoholfogyasztástól a vizsgálat lefekvés előtti és ágynyugalmi szakaszában. A vizsgálat helyreállítási szakaszában a résztvevőnek vállalnia kell, hogy legfeljebb ~14 g alkoholt fogyaszt naponta (megfelel ~ 1 pohár bornak (4-5 oz 12% ABV) vagy ~ üveg sörnek (12 oz 5% ABV) ) /nap).
23. A résztvevő nem tartózkodhat attól, hogy olyan gyógyszereket/étrend-kiegészítőket/gyógynövényeket vagy olyan anyagokat vegyen be, amelyek módosíthatják a glükóz-anyagcserét (az orális hipoglikémiás gyógyszerek kivételével), vagy anabolikusnak tekinthetők, vagy csökkentik a súlyt (zsírtömeget), vagy amelyek kölcsönhatásba léphetnek kis molekulatömegű heparinnal vagy a PI vagy az orvosi vizsgáló véleménye szerint hipo- vagy hiperkoagulálható állapotot indukáljon, egy héttel a lefekvés előtti szakasz előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ide tartoznak a progesztációs szerek (kivéve az előírt fogamzásgátlást), szteroidok, növekedési hormon, dronabinol, marihuána, kalcium-béta-hidroxi-bétametil-butirát (CaHMB), szabad aminosav-kiegészítők és a fogyást segítő étrend-kiegészítők.
24. A résztvevő mini mentális állapotvizsga pontszáma < 21.
25. Azok az alanyok, akik teljesítik az MRI bármely ellenjavallatát; példák közé tartoznak a fém implantátumok, eszközök, a testben lévő paramágneses tárgyak és a túlzott vagy fémtartalmú tetoválások.
26. Nem tud részt venni az MR- vagy DEXA-felmérésekben a berendezések tűrésének fizikai korlátai (pl. MRI furatméret és DEXA 450 font súlykorlát), klausztrofóbia vagy a vizsgáló szűréskor hozott ítélete miatt.
27. A résztvevő lidokainra érzékeny vagy allergiás.
28. A résztvevő érzékeny vagy allergiás heparinra, enoxaparinra vagy más alacsony molekulatömegű heparinra.
29. A sertéshústermékekre való allergia története.
30. Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében.
31. Hemoglobin < 10,0 g/dl nőknél; < 11,0 g/dl férfiaknál; vagy a résztvevő a PI vagy az orvos véleménye szerint klinikailag jelentős vérszegénységre utaló jelekkel/tünetekkel rendelkezik.
32. Kis molekulatömegű heparinnal ismert ellenjavallattal vagy interakcióval rendelkező egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (beleértve a vérlemezke-aggregáció-gátlókat, véralvadásgátlókat, nem szteroid gyulladásgátló szereket)
33. Bármely olyan körülmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy az adatok integritását, vagy a résztvevő képességét a vizsgálat elvégzésére.
34. A résztvevő a claudicatio tüneteit tapasztalja. A tünetek közé tartozik a görcsös fájdalom a lábakban és/vagy a járási nehézség.