- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04057677
Физические упражнения как средство улучшения мышечной функции и восстановления после постельного режима у пожилых людей с диабетом 2 типа (RECOVER)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые люди с диабетом 2 типа (СД2) испытывают ускоренную скорость саркопении, которая представляет собой ухудшение мышечной массы, силы и физической работоспособности. Периоды неиспользования, вызванные болезнью или госпитализацией, вызывают быструю потерю мышечной массы и силы, что негативно влияет на физическую функцию при повторной ходьбе. Без адекватной реабилитации физические функции у пожилых людей не восстанавливаются полностью после неиспользования, что снижает качество жизни и приводит к потере независимости.
В этом исследовании участники пройдут 10-дневный строго контролируемый постельный режим в отделении клинических исследований Института трансляционных исследований (TRI). Участники рандомизируются либо в прогрессивную 4-недельную программу восстановления с аэробными упражнениями и тренировками с отягощениями, либо в группу амбулаторного восстановления.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, как вмешательство с помощью упражнений может помочь в восстановлении мышечной массы, силы и физической функции после постельного режима у пожилых людей с предиабетом и СД2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Coen
- Номер телефона: 407-303-7100
- Электронная почта: fh.tri@flhosp.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 60 до 80 лет.
У участника есть преддиабет или ему был поставлен диагноз диабет 2 типа, и он принимает 0-3 пероральных гипогликемических средства, включая ингибиторы ДПП-4, препараты сульфонилмочевины и/или терапию метформином, и имеет Hgb A1C <8,0%.
- Участники, принимающие инсулин, инъекционные миметики инкретина, ингибиторы SGLT2 и тиазолидиндионы, будут исключены.
- Преддиабетики определяются как имеющие уровень HgbA1c больше или равный 5,7% и меньше 6,5%, или уровень глюкозы натощак больше или равный 100 мг/дл и меньше 126 мг/дл, или уровень глюкозы выше или равно 140 мг/дл и менее 200 мг/дл при заборе крови через 2 часа во время ПГТТ
- Участник должен иметь функцию почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) > 45 мл/мин/1,73 м2. определяется на скрининге.
- Уровень триглицеридов у участника < 350 мг/дл и холестерин ЛПНП ≤ 150 мг/дл при скрининге.
- Участник заявляет о готовности следовать протоколу, как описано, предписанному уровню активности и заполнению любых форм, необходимых на протяжении всего исследования.
- Участник добровольно подписал и датировал форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике, и предоставил разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) или другое разрешение на конфиденциальность до любого участия в исследовании.
Критерий исключения:
- У участника диабет 1 типа.
- ИМТ > 40,0 кг/м2
- Участник активно занимается снижением веса и/или изменением образа жизни.
- У участника в анамнезе были пролежни.
- У участника есть заявленная история тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии или известного состояния гиперкоагуляции или других нарушений свертывания крови или кровотечения.
- История желудочно-кишечного или внутричерепного кровоизлияния.
- История инсульта или нарушения мозгового кровообращения.
- Недавняя история серьезной травмы (в течение 3 месяцев).
- Тромбоцитопения (<100 000/мкл) или гиперкалиемия (К > 5,2) при скрининговом лабораторном анализе. Может повторяться лабораторное значение по усмотрению PI.
- Нелеченая или плохо контролируемая артериальная гипертензия (САД > 150, ДАД > 95) или гипотензия (САД < 100, ДАД < 60)
- У участника гипотиреоз (ТТГ меньше или равен (0,5 мМЕ/л) или гипертиреоз ТТГ больше или равен 10 мМЕ/л.
- У участника есть текущая инфекция (требующая назначения противомикробных или противовирусных препаратов или госпитализация) или лечение кортикостероидами (за исключением ингаляционных или местных стероидов) в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
- Участник в настоящее время принимает противовоспалительные препараты или принимал противовоспалительные препараты в течение 1 недели до скрининга (включая составы, отпускаемые без рецепта; например, Алеве, Мотрин, ибупрофен, напроксен, аспирин в низких дозах).
- Участник перенес операцию, требующую > 2 дней госпитализации за последний 1 месяц до визита для скрининга.
- У участника активное злокачественное новообразование или аутоиммунное заболевание.
- По мнению медицинского исследователя, участник имеет в настоящее время значительное нарушение функции печени (допускается умеренная бессимптомная жировая дистрофия печени) или показатели печеночных ферментов превышают норму в ≥ 2,5 раза.
- Участник имеет хроническое, заразное, инфекционное заболевание, такое как активный туберкулез, гепатит B или C или ВИЧ, согласно самоотчету.
- Участник является ампутантом и/или имеет частичное или полное протезирование конечности.
- У участника было серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, инсульт) ≤ 6 мес до скринингового визита; или заявленная история застойной сердечной недостаточности; или у участника есть признаки сердечно-сосудистого заболевания, оцененного во время ЭКГ при скрининге. В случае положительного стресс-теста участники направляются к своему лечащему врачу. Если электрокардиограмма (ЭКГ) признана ложноположительной, участник может быть допущен к участию в исследовании после получения подтверждающих записей.
- В настоящее время у участника неконтролируемая тяжелая диарея, тошнота или рвота.
- У участника имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта, воспалительное заболевание кишечника, синдром короткой кишки или другие формы желудочно-кишечных заболеваний, такие как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь III стадии или выше, гастропарез, пептическая язва, глютеновая болезнь, нарушение моторики кишечника, дивертикулит, ишемический колит и бариатрическая болезнь. операция.
- Участник не может воздерживаться от употребления алкоголя в период исследования перед постельным режимом и постельным режимом. Для восстановительной части исследования участник должен согласиться потреблять не более ~ 14 г алкоголя в день (эквивалентно ~ 1 стакану вина (4-5 унций 12% ABV) или ~ бутылка пива (12 унций 5% ABV). ) /день).
- Участник не может воздерживаться от приема лекарств/пищевых добавок/трав или веществ, которые могут модулировать метаболизм глюкозы (кроме пероральных гипогликемических препаратов), или считаются анаболическими, или снижают вес (жировую массу), или которые могут взаимодействовать с низкомолекулярным гепарином или вызвать состояние гипо- или гиперкоагуляции, по мнению ИП или медицинского исследователя, начиная с одной недели до фазы предпостельного режима и в течение всего курса исследования. К ним относятся гестагенные препараты (кроме предписанных противозачаточных средств), стероиды, гормон роста, дронабинол, марихуана, бета-гидрокси-бетаметилбутират кальция (CaHMB), добавки со свободными аминокислотами и пищевые добавки для снижения веса.
- У участника мини-оценка психического состояния < 21.
- Субъекты, которые соответствуют любому из противопоказаний для МРТ; примеры включают металлические имплантаты, устройства, парамагнитные объекты, содержащиеся в теле, а также чрезмерные татуировки или татуировки, содержащие металл.
- Невозможно участвовать в оценках MR или DEXA из-за физических ограничений допусков оборудования (например, размер отверстия MRI и ограничение веса DEXA 450 фунтов), клаустрофобии или на основании суждения исследователя при скрининге.
- У участника есть чувствительность или аллергия на лидокаин.
- У участника есть чувствительность или аллергия на гепарин, эноксапарин или другой низкомолекулярный гепарин.
- Аллергия на продукты из свинины в анамнезе.
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
- Гемоглобин < 10,0 г/дл для женщин; < 11,0 г/дл для мужчин; или у участника есть клинически значимые признаки/симптомы анемии, по мнению ИП или поставщика медицинских услуг.
- Сопутствующие препараты с известными противопоказаниями или взаимодействием с низкомолекулярным гепарином (включая антиагреганты, антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты)
- Наличие любого условия, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность участника или целостность данных или способность участника завершить исследование.
- У участника наблюдаются симптомы хромоты. Симптомы включают судорожную боль в ногах и/или трудности при ходьбе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Восстановление после упражнений
Пожилые мужчины и женщины с преддиабетом или диабетом 2 типа.
Мы изучаем влияние программы восстановительных упражнений для пожилых людей с преддиабетом и диабетом 2 типа.
После 10 дней постельного режима и в течение первых 4 недель восстановления участники будут выполнять комбинацию аэробных упражнений и тренировок с отягощениями.
|
Участник будет находиться в постельном режиме в течение 10 дней в отделении клинических исследований TRI, AdventHealth, Орландо.
В течение первых 4 недель после постельного режима участники будут выполнять комбинацию аэробных упражнений и упражнений с отягощениями с сертифицированным физиологом 3 раза в неделю в учебном центре TRI.
|
Экспериментальный: Восстановление без упражнений
Пожилые мужчины и женщины с преддиабетом или диабетом 2 типа.
Участники группы амбулаторного восстановления не получат никакого вмешательства или рекомендаций по упражнениям после 10 дней постельного режима.
Скорее эти участники вернутся к своему обычному распорядку дня, которым они занимались до введения постельного режима.
|
Участник будет находиться в постельном режиме в течение 10 дней в отделении клинических исследований TRI, AdventHealth, Орландо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сухая масса ног
Временное ограничение: Сразу после постельного режима и после фазы восстановления после тренировки или без нее
|
Определяется с помощью ДРА (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
Сразу после постельного режима и после фазы восстановления после тренировки или без нее
|
Митохондриальное дыхание
Временное ограничение: сразу после постельного режима и после фазы восстановления после тренировки или без нее
|
Определяется с помощью респирометрии высокого разрешения в пермеабилизированных пучках мышечных волокон.
|
сразу после постельного режима и после фазы восстановления после тренировки или без нее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: сразу после постельного режима и после фазы восстановления после тренировки или без нее
|
Определяется гиперинсулинемическим эугликемическим клэмпом глюкозы
|
сразу после постельного режима и после фазы восстановления после тренировки или без нее
|
Физическая функция
Временное ограничение: сразу после постельного режима и после фазы восстановления после тренировки или без нее
|
Определяется малой физической работоспособностью батареи
|
сразу после постельного режима и после фазы восстановления после тренировки или без нее
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul Coen, PhD, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Атрофия
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Преддиабетическое состояние
- Мышечная атрофия
Другие идентификационные номера исследования
- 1461891
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный
Клинические исследования Вмешательство в постельный режим
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ЗавершенныйНервная анорексия | Конституционная худобаФранция
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйСамоэффективность | Грудное вскармливание, ЭксклюзивГонконг
-
Ottawa Hospital Research InstituteНеизвестный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйГенетическая ассоциация полиморфизмов генов глюкокортикоидных рецепторов с компульсивным перееданиемОжирение | Компульсивное переедание | Расстройства пищевого поведения | Подростковое поведение | Диабет 2 типаПакистан
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoРекрутингРедкие заболевания | Аневризма аорты, груднаяИталия
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Center for Translational MedicineНеизвестныйБоль | Остаток средств | Жесткость | Аномальная походкаСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды