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运动训练作为改善 2 型糖尿病老年人卧床休息后肌肉功能和恢复的干预措施 (RECOVER)

这项研究的目的是收集关于运动如何帮助患有糖尿病前期和 2 型糖尿病的老年人在卧床休息后恢复肌肉质量、力量和身体机能的数据。

研究概览

详细说明

患有 2 型糖尿病 (T2D) 的老年人患肌肉减少症的速度加快,这是肌肉质量、力量和身体表现的恶化。 因疾病或住院引起的停用期会导致肌肉质量和力量迅速丧失,这会对重新下床时的身体机能产生负面影响。 如果没有充分的康复,老年人的身体机能在废用后无法完全恢复,从而降低生活质量和丧失独立性。

在这项研究中,参与者将在转化研究所 (TRI) 临床研究单位进入为期 10 天的严格控制的卧床休息干预。 参与者被随机分配到运动训练中的渐进式 4 周有氧和阻力训练恢复计划或门诊恢复组。

该项目的总体目标是确定运动干预如何帮助患有糖尿病前期和 T2D 的老年人在卧床休息后恢复肌肉质量、力量和身体功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 参与者必须是男性或女性,年龄在 60 至 80 岁之间。
  2. 参与者患有糖尿病前期或已被诊断患有 2 型糖尿病并服用 0-3 种口服降糖药,包括 DPP-4 抑制剂、磺脲类药物和/或二甲双胍治疗,并且 Hgb A1C < 8.0%。

    1. 使用胰岛素、可注射肠促胰岛素模拟物、SGLT2 抑制剂和噻唑烷二酮类药物的参与者将被排除在外。
    2. 糖尿病前期定义为 HgbA1c 大于或等于 5.7% 且小于 6.5%,或空腹血糖大于或等于 100 mg/dl 且小于 126 mg/dl,或葡萄糖大于或等于或在 OGTT 期间 2 小时抽血时等于 140 mg/dl 且小于 200mg/dl
  3. 参与者必须具有估计肾小球滤过率 (eGFR) > 45 ml/min/1.73m2 的肾功能 在筛选时确定。
  4. 筛选时参与者的甘油三酯水平 < 350 mg/dl,LDL 胆固醇≤ 150 mg/dl。
  5. 参与者声明愿意遵守所描述的协议、规定的活动水平并完成整个研究所需的任何表格。
  6. 参加者自愿签署并注明日期的知情同意书,由机构审查委员会/独立伦理委员会批准,并在参与任何研究之前提供健康保险流通与责任法案授权 (HIPAA) 或其他隐私授权。

排除标准:

  1. 参与者患有 1 型糖尿病。
  2. 体重指数 > 40.0 公斤/平方米
  3. 参与者正在积极追求减肥和/或改变生活方式。
  4. 参与者有压疮病史。
  5. 参与者有深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞或已知高凝状态或其他凝血或出血性疾病的既往史。
  6. 消化道或颅内出血史。
  7. 中风或脑血管意外病史。
  8. 最近的重大外伤史(3 个月内)。
  9. 筛选实验室测定中的血小板减少症 (<100,000/microL) 或高钾血症 (K > 5.2)。 可以根据 PI 的判断重复实验室值。
  10. 未经治疗或控制不佳的高血压(SBP > 150,DBP > 95)或低血压(SBP <100 DBP <60)
  11. 参与者患有甲状腺功能减退症(TSH 小于或等于 (0.5mIU/L) 或甲状腺功能亢进症 TSH 大于或等于 10mIU/L。
  12. 参与者在筛选访问前的最后 3 个月内有当前感染(需要处方抗菌或抗病毒药物,或住院治疗)或皮质类固醇治疗(吸入或局部类固醇除外)。
  13. 参与者目前正在服用抗炎药或在筛选前 1 周内服用过抗炎药(包括非处方药;例如 Aleve、Motrin、布洛芬、萘普生、低剂量阿司匹林)。
  14. 参与者在筛选访视前的最后 1 个月内接受过需要 > 2 天住院的手术。
  15. 参与者患有活动性恶性肿瘤或自身免疫性疾病。
  16. 根据研究医学调查员的意见,参与者目前肝功能明显受损(轻度无症状脂肪肝是可以接受的),或肝酶测试 ≥ 正常限值的 2.5 倍。
  17. 根据自我报告,参与者患有慢性传染性疾病,例如活动性结核病、乙型或丙型肝炎或 HIV。
  18. 参与者是截肢者和/或存在部分或全部假肢。
  19. 参与者发生过严重的心血管事件(例如 心肌梗死、中风)≤ 筛选访视前 6 个月;或陈述的充血性心力衰竭病史;或参与者在筛选时的心电图期间有评估心血管疾病的证据。 如果压力测试呈阳性,参与者将被转介给他们的初级保健医生。 如果心电图 (ECG) 被确定为假阳性,参与者可能会在获得确认记录后被允许参加研究。
  20. 参与者目前有无法控制的严重腹泻、恶心或呕吐。
  21. 参与者患有胃肠道阻塞、炎症性肠病、短肠综合征或其他形式的胃肠道疾病,例如 III 期或以上胃食管反流病、胃轻瘫、消化性溃疡病、乳糜泻、肠动力障碍、憩室炎、缺血性结肠炎和肥胖症外科手术。
  22. 参与者不能在研究的睡前休息和卧床休息部分戒酒。 对于研究的恢复部分,参与者必须同意每天饮酒不超过 14 克(相当于 1 杯葡萄酒(4-5 盎司 12% ABV)或一瓶啤酒(12 盎司 5% ABV) ) /天)。
  23. 参与者不能避免服用药物/膳食补充剂/草药或可以调节葡萄糖代谢的物质(口服降糖药除外),或被认为是合成代谢的,或减轻体重(脂肪量),或可能与低分子肝素相互作用或根据 PI 或医学研究者的意见,在睡前休息阶段前一周开始并在整个研究过程中诱导低凝状态或高凝状态。 这些包括促孕剂(处方避孕药除外)、类固醇、生长激素、屈大麻酚、大麻、β-羟基-β-甲基丁酸钙 (CaHMB)、游离氨基酸补充剂和有助于减肥的膳食补充剂。
  24. 参与者的迷你精神状态检查分数 < 21。
  25. 符合任何 MRI 禁忌证的受试者;示例包括金属植入物、设备、体内含有的顺磁性物体以及过多或含有金属的纹身。
  26. 由于设备公差的物理限制(例如,MRI 孔径和 DEXA 450 磅重量限制)、幽闭恐惧症或基于调查员在筛选时的判断,无法参与 MR 或 DEXA 评估。
  27. 参与者对利多卡因敏感或过敏。
  28. 参与者对肝素、依诺肝素或其他低分子量肝素敏感或过敏。
  29. 对猪肉制品过敏史。
  30. 肝素诱导的血小板减少症病史。
  31. 女性血红蛋白 < 10.0 g/dL; < 11.0 g/dL 男性; PI 或医疗提供者认为,或参与者有临床上显着的贫血体征/症状。
  32. 已知禁忌症或与低分子肝素相互作用的伴随药物(包括抗血小板剂、抗凝剂、非甾体抗炎药)
  33. 研究者认为存在任何损害参与者安全或数据完整性或参与者完成研究的能力的情况。
  34. 参与者出现跛行症状。 症状包括腿部痉挛性疼痛和/或行走困难。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动恢复
患有糖尿病前期或 2 型糖尿病的老年男性和女性。 我们正在研究恢复锻炼计划对患有糖尿病前期和 2 型糖尿病的老年人的影响。 在卧床休息 10 天后和恢复期的前 4 周内,参与者将进行有氧运动和阻力运动相结合的训练。
参与者将在奥兰多 AdventHealth TRI 的临床研究单位卧床休息 10 天。
在卧床休息后的前 4 周内,参与者将每周 3 天在 TRI 运动训练设施与经过认证的运动生理学家一起进行有氧运动和阻力运动训练。
实验性的:非运动恢复
患有糖尿病前期或 2 型糖尿病的老年男性和女性。 卧床休息 10 天后,门诊康复组的参与者将不会接受任何运动干预或运动建议。 相反,这些参与者将恢复他们在卧床休息干预之前进行的日常活动。
参与者将在奥兰多 AdventHealth TRI 的临床研究单位卧床休息 10 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腿部瘦体重
大体时间:卧床休息后,运动或非运动恢复阶段后立即
通过 DXA(双能 X 射线吸收测定法)测定
卧床休息后,运动或非运动恢复阶段后立即
线粒体呼吸
大体时间:立即卧床休息,并在运动或非运动恢复阶段之后
通过透化肌纤维束中的高分辨率呼​​吸测定法确定
立即卧床休息,并在运动或非运动恢复阶段之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:立即卧床休息,并在运动或非运动恢复阶段之后
通过高胰岛素正常血糖葡萄糖钳夹测定
立即卧床休息,并在运动或非运动恢复阶段之后
身体机能
大体时间:立即卧床休息,并在运动或非运动恢复阶段之后
由短路物理性能决定的电池
立即卧床休息,并在运动或非运动恢复阶段之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Coen, PhD、Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月20日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月14日

首次发布 (实际的)

2019年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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2型糖尿病的临床试验

卧床休息干预的临床试验

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