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제2형 당뇨병이 있는 노인의 침상 안정 후 근육 기능 및 회복을 개선하기 위한 중재로서의 운동 훈련 (RECOVER)

2024년 2월 5일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
이 연구의 목적은 운동이 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병이 있는 노인의 침상 안정 후 근육량, 근력 및 신체 기능 회복에 어떻게 도움이 되는지에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병(T2D)이 있는 노인은 근육량, 근력 및 신체 성능이 저하되는 근감소증의 가속화된 속도를 경험합니다. 질병이나 입원으로 인한 사용하지 않는 기간은 근육량과 근력의 급속한 손실을 유발하여 재보행 시 신체 기능에 부정적인 영향을 미칩니다. 적절한 재활 없이는 노년층의 신체 기능이 완전히 회복되지 않아 삶의 질이 떨어지고 독립성이 상실됩니다.

이 연구에서 참가자는 TRI(Translational Research Institute) 임상 연구 단위에서 10일 동안 엄격하게 통제된 침상 안정 개입에 들어갑니다. 참가자는 운동 훈련 또는 외래 회복 그룹에서 점진적인 4주 유산소 및 저항 훈련 회복 프로그램으로 무작위 배정됩니다.

이 프로젝트의 전반적인 목표는 운동 개입이 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병이 있는 노인의 침상 안정 후 근육량, 근력 및 신체 기능 회복에 어떻게 도움이 될 수 있는지 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 60세에서 80세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  2. 참가자는 당뇨병 전증이 있거나 제2형 당뇨병 진단을 받았으며 DPP-4 억제제, 설포닐우레아 및/또는 메트포르민 요법을 포함하는 0-3개의 경구 혈당 강하제를 복용하고 있으며 Hgb A1C < 8.0%입니다.

    1. 인슐린, 주사 가능한 인크레틴 유사체, SGLT2 억제제 및 티아졸리딘디온에 대한 참가자는 제외됩니다.
    2. 당뇨병 전단계는 HgbA1c가 5.7% 이상 6.5% 미만이거나 공복 혈당이 100mg/dl 이상 126mg/dl 미만이거나 또는 OGTT 동안 2시간 채혈 시 140mg/dl 및 200mg/dl 미만
  3. 참가자는 추정 사구체 여과율(eGFR) > 45 ml/min/1.73m2의 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 심사에서 결정.
  4. 참가자의 트리글리세리드 수치는 스크리닝 시 < 350mg/dl이고 LDL 콜레스테롤은 ≤ 150mg/dl입니다.
  5. 참가자는 설명된 프로토콜, 규정된 활동 수준을 따르고 연구 전반에 걸쳐 필요한 모든 양식을 작성하려는 의지를 진술합니다.
  6. 참가자는 임상시험심사위원회/독립윤리위원회의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며 연구에 참여하기 전에 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 또는 기타 개인정보 보호 승인을 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
  2. BMI > 40.0kg/m2
  3. 참여자가 체중 감량 및/또는 라이프스타일 변화를 적극적으로 추구하고 있습니다.
  4. 참여자는 욕창 병력이 있습니다.
  5. 참가자는 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증 또는 알려진 과응고성 상태 또는 기타 응고 또는 출혈 장애의 병력이 있습니다.
  6. 위장 또는 두개내 출혈의 병력.
  7. 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고의 병력.
  8. 주요 외상의 최근 병력(3개월 이내).
  9. 스크리닝 실험실 분석에서 혈소판 감소증(<100,000/microL) 또는 고칼륨혈증(K > 5.2). PI 재량에 따라 랩 값을 반복할 수 있습니다.
  10. 치료받지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(SBP > 150, DBP > 95) 또는 저혈압(SBP <100 DBP <60)
  11. 참여자는 갑상선기능저하증(TSH가 (0.5mIU/L) 이하이거나 TSH가 10mIU/L 이상인 갑상선기능항진증이 있습니다.
  12. 참가자는 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 현재 감염(처방 항미생물 또는 항바이러스 약물 또는 입원이 필요함) 또는 코르티코스테로이드 치료(흡입 또는 국소 스테로이드 제외)가 있습니다.
  13. 참가자는 현재 항염증제를 복용 중이거나 스크리닝 전 1주 이내에 항염증제를 복용했습니다(처방전 없이 구입할 수 있는 제형 포함, 예: 알레브, 모트린, 이부프로펜, 나프록센, 저용량 아스프린).
  14. 참가자는 스크리닝 방문 전 마지막 1개월 동안 > 2일의 입원이 필요한 수술을 받았습니다.
  15. 참가자에게 활동성 악성 종양 또는 자가면역 질환이 있습니다.
  16. 참여자는 연구 의료 조사관의 의견에 따라 현재 유의하게 간 기능이 손상되었거나(가벼운 무증상 지방간은 ​​허용됨), 간 효소 검사가 정상 한계의 2.5배 이상입니다.
  17. 참가자는 활동성 결핵, B형 간염 또는 C형 간염 또는 HIV와 같은 만성 전염성 전염병이 있습니다.
  18. 참가자는 절단 환자 및/또는 부분 또는 전체 의족이 있습니다.
  19. 참가자는 심각한 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌졸중) ≤ 스크리닝 방문 전 6개월; 또는 울혈성 심부전의 병력; 또는 참가자가 스크리닝 시 ECG 동안 평가된 심혈관 질환의 증거가 있습니다. 스트레스 테스트에서 긍정적인 경우 참가자는 주치의에게 의뢰됩니다. 심전도(ECG)가 위양성으로 판단되는 경우 참가자는 확인 기록을 얻은 후 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
  20. 참가자는 현재 조절되지 않는 심각한 설사, 메스꺼움 또는 구토가 있습니다.
  21. 참가자는 위장관 폐쇄, 염증성 장 질환, 단장 증후군 또는 3기 이상의 위식도 역류 질환, 위마비, 소화성 궤양 질환, 셀리악병, 장 운동 장애, 게실염, 허혈성 대장염 및 비만과 같은 다른 형태의 위장 질환이 있습니다. 수술.
  22. 참가자는 연구의 취침 전 휴식 및 침상 휴식 부분 동안 알코올을 삼가할 수 없습니다. 연구의 회복 부분을 위해 참가자는 하루에 14gm 이하의 알코올(와인 1잔(4-5oz 12% ABV) 또는 ~맥주 1병(12oz 5% ABV에 해당))을 소비하지 않는 데 동의해야 합니다. ) /낮).
  23. 참가자는 포도당 대사를 조절할 수 있는 약물/식이 보조제/허브 또는 물질(경구 혈당 강하제 제외), 단백동화로 간주되거나 체중(체지방량)을 감소시키거나 저분자량 헤파린 또는 취침 전 휴식 단계 1주일 전부터 시작하여 전체 연구 과정에 걸쳐 PI 또는 의료 조사관의 의견에 따라 저응고 또는 과응고 상태를 유도합니다. 여기에는 프로게스테론제(처방된 피임 제외), 스테로이드, 성장 호르몬, 드로나비놀, 마리화나, 칼슘-베타-히드록시-베타메틸부티레이트(CaHMB), 유리 아미노산 보충제 및 체중 감소를 돕는 식이 보조제가 포함됩니다.
  24. 참가자는 미니 정신 상태 검사 점수가 21 미만입니다.
  25. MRI에 대한 금기 사항을 충족하는 피험자; 예를 들면 금속 임플란트, 장치, 신체 내에 포함된 상자성 물체 및 과도하거나 금속이 포함된 문신이 있습니다.
  26. 장비 허용 오차의 물리적 제한(예: MRI 구멍 크기 및 DEXA 450파운드 무게 제한), 밀실 공포증 또는 스크리닝 시 조사자의 판단에 따라 MR 또는 DEXA 평가에 참여할 수 없습니다.
  27. 참가자는 리도카인에 대한 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
  28. 참가자는 헤파린, 에녹사파린 또는 기타 저분자량 헤파린에 대한 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
  29. 돼지고기 제품에 대한 알레르기 병력.
  30. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
  31. 여성의 경우 헤모글로빈 < 10.0g/dL; 남성의 경우 < 11.0g/dL; 또는 참가자는 PI 또는 의료 제공자의 의견에 따라 빈혈의 임상적으로 중요한 징후/증상이 있습니다.
  32. 금기 사항이 있거나 저분자량 헤파린(항혈소판제, 항응고제, 비스테로이드성 항염증제 포함)과의 상호작용이 있는 병용 약물
  33. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터 무결성 또는 연구를 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시키는 조건의 존재.
  34. 참가자는 파행 증상을 경험합니다. 증상으로는 다리의 경련성 통증 및/또는 걷기 어려움이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 회복
당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병이 있는 고령 남성 및 여성. 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병이 있는 노인을 위한 회복 운동 프로그램의 효과를 조사하고 있습니다. 10일간의 침상 안정 후 첫 4주간의 회복 기간 동안 참가자는 유산소 운동과 저항 운동 훈련을 함께 수행하게 됩니다.
참가자는 올랜도의 AdventHealth에 있는 TRI의 임상 연구 부서에서 10일 동안 침상 안정을 취하게 됩니다.
침상 안정 후 처음 4주 동안 참가자는 TRI 운동 훈련 시설에서 공인 운동 생리학자와 함께 에어로빅 및 저항 운동 조합 훈련을 주당 3일 수행합니다.
실험적: 비운동 회복
당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병이 있는 고령 남성 및 여성. 외래 회복 그룹의 참가자는 10일간의 침상 안정 후 운동 개입이나 운동에 대한 조언을 받지 않습니다. 오히려 이 참가자들은 침상 안정 개입 이전에 참여했던 일상적인 일상으로 돌아갈 것입니다.
참가자는 올랜도의 AdventHealth에 있는 TRI의 임상 연구 부서에서 10일 동안 침상 안정을 취하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 살코기
기간: 침상 안정 직후 및 운동 또는 비운동 회복 단계 직후
DXA(이중 에너지 X선 흡광도법)로 결정
침상 안정 직후 및 운동 또는 비운동 회복 단계 직후
미토콘드리아 호흡
기간: 침상 안정 직후 및 운동 또는 비운동 회복 단계 이후
투과성 근섬유 다발에서 고해상도 호흡계에 의해 결정됨
침상 안정 직후 및 운동 또는 비운동 회복 단계 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성
기간: 침상 안정 직후 및 운동 또는 비운동 회복 단계 이후
고인슐린혈증 정상혈당 클램프에 의해 결정
침상 안정 직후 및 운동 또는 비운동 회복 단계 이후
신체 기능
기간: 침상 안정 직후 및 운동 또는 비운동 회복 단계 이후
짧은 물리적 성능 배터리로 결정
침상 안정 직후 및 운동 또는 비운동 회복 단계 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Coen, PhD, Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

침상 안정 중재에 대한 임상 시험

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