Liikuntaharjoittelu interventioon lihasten toiminnan ja palautumisen parantamiseksi vuodelevon jälkeen vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (RECOVER)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujan tulee olla mies tai nainen, iältään 60-80 vuotta.

2. Osallistujalla on esidiabetes tai hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja hän käyttää 0-3 oraalista hypoglykeemistä lääkettä, mukaan lukien DPP-4-estäjät, sulfonyyliureat ja/tai metformiinihoito, ja hänellä on Hgb A1C < 8,0 %.

   1. Osallistujat, jotka käyttävät insuliinia, injektoitavia inkretiinimimeettejä, SGLT2-estäjiä ja tiatsolidiinidioneja, suljetaan pois.
   2. Esidiabeetikot määritellään henkilöiksi, joiden HgbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,7 % ja vähemmän kuin 6,5 % tai paastoglukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl ja alle 126 mg/dl tai joiden glukoosi on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 140 mg/dl ja alle 200 mg/dl 2 tunnin verinäytteessä OGTT:n aikana
3. Osallistujalla on oltava munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 määritetään seulonnassa.
4. Osallistujan triglyseriditaso on < 350 mg/dl ja LDL-kolesteroli on ≤ 150 mg/dl seulonnassa.
5. Osallistuja ilmaisee halukkuutensa noudattaa kuvattua protokollaa, määrättyä aktiivisuustasoa ja täyttää kaikki tarvittavat lomakkeet koko tutkimuksen ajan.
6. Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka Institutional Review Board/Independent Ethics Committee on hyväksynyt, ja toimittanut Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) tai muun tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on tyypin 1 diabetes.
2. BMI > 40,0 kg/m2
3. Osallistuja pyrkii aktiivisesti laihdutus- ja/tai elämäntapamuutoksiin.
4. Osallistujalla on ollut painehaavoja.
5. Osallistujalla on todettu syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia tai tunnettu hyperkoaguloituva tila tai muita hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä.
6. Aiempi maha-suolikanavan tai kallonsisäinen verenvuoto.
7. Aiemmin aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö.
8. Äskettäinen vakava trauma (3 kuukauden sisällä).
9. Trombosytopenia (<100 000/mikroL) tai hyperkalemia (K > 5,2) seulontalaboratoriokokeessa. Voi toistaa laboratorioarvon PI:n harkinnan mukaan.
10. Hoitamaton tai huonosti hallittu verenpainetauti (SBP > 150, DBP > 95) tai hypotensio (SBP <100 DBP <60)
11. Osallistujalla on kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH pienempi tai yhtä suuri (0,5 mIU/L) tai hypertyreoosi, TSH suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mIU/l.
12. Osallistujalla on nykyinen infektio (vaatii reseptilääkitystä mikrobi- tai viruslääkitystä tai sairaalahoitoa) tai kortikosteroidihoitoa (lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
13. Osallistuja käyttää parhaillaan tulehduskipulääkitystä tai on saanut tulehduskipulääkitystä viikon sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien reseptivapaat valmisteet, esim. Aleve, Motrin, ibuprofeeni, naprokseeni, pieni annos aspiinia).
14. Osallistujalla on ollut yli 2 päivää sairaalahoitoa vaatinut leikkaus viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
15. Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairaus.
16. Osallistujalla on tutkimuksessa Medical Investigatorin mielestä tällä hetkellä merkittävästi heikentynyt maksan toiminta (lievä oireeton rasvamaksa on hyväksyttävä), tai maksaentsyymitestit ovat ≥ 2,5 kertaa normaalirajaa korkeammat.
17. Osallistujalla on krooninen, tarttuva, tartuntatauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti tai HIV, oman ilmoituksen mukaan.
18. Osallistuja on amputoitu ja/tai hänellä on osittainen tai täysi tekoraaja.
19. Osallistujalla on ollut merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) ≤ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä; tai todettu sydämen vajaatoiminnan historia; tai osallistujalla on näyttöä sydän- ja verisuonisairaudesta, joka on arvioitu EKG:ssä seulonnassa. Jos stressitesti on positiivinen, osallistujat ohjataan ensihoidon lääkärilleen. Jos EKG:n todetaan olevan väärä positiivinen, osallistuja voidaan sallia osallistua tutkimukseen vahvistavien tallenteiden saatuaan.
20. Osallistujalla on tällä hetkellä hallitsematon vakava ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.
21. Osallistujalla on maha-suolikanavan tukos, tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyen suolen oireyhtymä tai muut maha-suolikanavan sairauden muodot, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti, gastropareesi, mahahaava, keliakia, suoliston dysmotiliteetti, divertikuliitti, iskeeminen paksusuolitulehdus ja bariatrinen koliitti leikkaus.
22. Osallistuja ei voi pidättäytyä alkoholista tutkimuksen ennen nukkumaanmenoa ja vuodelepojaksoa. Tutkimuksen palautumisosuudessa osallistujan tulee suostua nauttivansa enintään ~14 g alkoholia päivässä (vastaa ~ 1 lasillista viiniä (4-5 unssia 12 % ABV) tai ~ pulloa olutta (12 unssia 5 % ABV) ) /päivä).
23. Osallistuja ei voi pidättäytyä ottamasta lääkkeitä/ravintolisiä/yrttejä tai aineita, jotka voivat muuttaa glukoosiaineenvaihduntaa (muita kuin suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet) tai joita pidetään anabolisina tai alentavat painoa (rasvamassaa) tai jotka voivat olla vuorovaikutuksessa pienimolekyylisen hepariinin tai aiheuttaa hypo- tai hyperkoaguloituvaa tilaa PI:n tai lääketieteellisen tutkijan mielestä alkaen viikkoa ennen nukkumaanmenovaihetta ja koko tutkimuksen ajan. Näitä ovat progestaatioaineet (paitsi määrätty ehkäisy), steroidit, kasvuhormoni, dronabinoli, marihuana, kalsium-beeta-hydroksi-betametyylibutyraatti (CaHMB), vapaat aminohappovalmisteet ja ravintolisät painonpudotukseen.
24. Osallistujan mielentilatutkimuksen minipistemäärä on < 21.
25. Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa magneettikuvauksen vasta-aiheista; esimerkkejä ovat metalliset implantit, laitteet, kehon sisällä olevat paramagneettiset esineet ja liialliset tai metallia sisältävät tatuoinnit.
26. Ei voi osallistua MR- tai DEXA-arviointeihin laitteiden toleranssien fyysisten rajoitusten (esim. MRI-reiän koon ja DEXA:n 450 punnan painorajan) vuoksi, klaustrofobian tai tutkijan seulonnan yhteydessä tekemän arvion vuoksi.
27. Osallistuja on yliherkkä tai allerginen lidokaiinille.
28. Osallistuja on herkkä tai allerginen hepariinille, enoksapariinille tai muulle pienimolekyylipainoiselle hepariinille.
29. Allergia sianlihatuotteille.
30. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
31. Hemoglobiini < 10,0 g/dl naisilla; < 11,0 g/dl miehillä; tai osallistujalla on kliinisesti merkittäviä anemian merkkejä/oireita PI:n tai lääkärin näkemyksen mukaan.
32. Samanaikaiset lääkkeet, joilla tiedetään olevan vasta-aihe tai yhteisvaikutus pienen molekyylipainon hepariinin kanssa (mukaan lukien verihiutaleiden estoaineet, antikoagulantit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
33. Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen eheyden tai osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun.
34. Osallistuja kokee kludikaation oireita. Oireita ovat kouristeleva kipu jaloissa ja/tai kävelyvaikeudet.