- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04057677
Trening fizyczny jako interwencja mająca na celu poprawę funkcji mięśni i regenerację po leżeniu w łóżku u osób starszych z cukrzycą typu 2 (RECOVER)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsi dorośli z cukrzycą typu 2 (T2D) doświadczają przyspieszonego tempa sarkopenii, czyli pogorszenia masy mięśniowej, siły i sprawności fizycznej. Okresy nieużywania spowodowane chorobą lub pobytem w szpitalu powodują szybką utratę masy i siły mięśniowej, co negatywnie wpływa na sprawność fizyczną podczas re-mobilizacji. Bez odpowiedniej rehabilitacji funkcje fizyczne nie wracają w pełni u osób starszych po nieużywaniu, co obniża jakość życia i utratę niezależności.
W tym badaniu uczestnicy wezmą udział w 10-dniowej ściśle kontrolowanej interwencji polegającej na leżeniu w łóżku w jednostce badań klinicznych Translacyjnego Instytutu Badawczego (TRI). Uczestnicy są losowo przydzielani do progresywnego 4-tygodniowego programu regeneracji po treningu aerobowym i oporowym podczas treningu fizycznego lub do ambulatoryjnej grupy regeneracyjnej.
Ogólnym celem tego projektu jest ustalenie, w jaki sposób interwencja ruchowa może pomóc w przywróceniu masy mięśniowej, siły i sprawności fizycznej po leżenia w łóżku u osób starszych ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Coen
- Numer telefonu: 407-303-7100
- E-mail: fh.tri@flhosp.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 60 do 80 lat.
Uczestnik ma stan przedcukrzycowy lub zdiagnozowano u niego cukrzycę typu 2 i przyjmuje 0-3 doustne środki hipoglikemizujące, w tym inhibitory DPP-4, pochodne sulfonylomocznika i/lub terapię metforminą, i ma Hgb A1C < 8,0%.
- Uczestnicy przyjmujący insulinę, mimetyki inkretyn do wstrzykiwań, inhibitory SGLT2 i tiazolidynodiony zostaną wykluczeni.
- Stan przedcukrzycowy definiuje się jako osoby mające HgbA1c większe lub równe 5,7% i mniejsze niż 6,5% lub glukozę na czczo większą lub równą 100 mg/dl i mniejszą niż 126 mg/dl lub glukozę większą niż lub równe 140 mg/dl i mniejsze niż 200 mg/dl w 2-godzinnym pobraniu krwi podczas OGTT
- Uczestnik musi mieć czynność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 ustalona podczas przesiewu.
- Podczas badania przesiewowego poziom trójglicerydów uczestnika wynosi < 350 mg/dl, a cholesterolu LDL ≤ 150 mg/dl.
- Uczestnik deklaruje chęć przestrzegania protokołu zgodnie z opisem, zalecanego poziomu aktywności i wypełniania wszelkich formularzy potrzebnych w trakcie badania.
- Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną, oraz dostarczył autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) lub inne upoważnienie do ochrony prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma cukrzycę typu 1.
- BMI > 40,0 kg/m2
- Uczestnik aktywnie dąży do utraty wagi i/lub zmiany stylu życia.
- Uczestnik ma historię odleżyn.
- Uczestnik ma udokumentowaną historię zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej lub znanego stanu nadkrzepliwości lub innych zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia.
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wewnątrzczaszkowego.
- Historia udaru mózgu lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
- Niedawna historia poważnego urazu (w ciągu 3 miesięcy).
- Małopłytkowość (<100 000/mikrol) lub hiperkaliemia (K > 5,2) w przesiewowym teście laboratoryjnym. Może powtórzyć wartość laboratoryjną według uznania PI.
- Nieleczone lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 150, DBP > 95) lub niedociśnienie (SBP <100 DBP <60)
- Uczestnik ma niedoczynność tarczycy (TSH mniejsze lub równe (0,5mIU/L) lub nadczynność tarczycy, TSH większe lub równe 10mIU/L.
- Uczestnik ma aktualną infekcję (wymagającą leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwwirusowego na receptę lub hospitalizacji) lub leczenia kortykosteroidami (z wyjątkiem sterydów wziewnych lub miejscowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik obecnie przyjmuje leki przeciwzapalne lub przyjmował je w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym (w tym preparaty dostępne bez recepty, np. Aleve, Motrin, ibuprofen, naproksen, mała dawka aspiryny).
- Uczestnik przeszedł operację wymagającą > 2 dni hospitalizacji w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową lub autoimmunologiczną.
- Uczestnik ma aktualnie istotnie upośledzoną czynność wątroby w opinii lekarza prowadzącego badanie (dopuszczalne jest łagodne bezobjawowe stłuszczenie wątroby) lub testy enzymów wątrobowych są ≥ 2,5 razy wyższe od normy.
- Uczestnik cierpi na przewlekłą, zakaźną chorobę zakaźną, taką jak czynna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV, zgodnie z deklaracją własną.
- Uczestnik jest osobą po amputacji i/lub posiada częściową lub pełną protezę kończyny.
- U uczestnika wystąpiło istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) ≤ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; lub udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca; lub uczestnik ma dowody na chorobę sercowo-naczyniową ocenioną podczas badania EKG podczas badania przesiewowego. W przypadku pozytywnego wyniku testu wysiłkowego uczestnicy kierowani są do lekarza pierwszego kontaktu. Jeśli elektrokardiogram (EKG) okaże się fałszywie dodatni, uczestnik może zostać dopuszczony do udziału w badaniu po uzyskaniu zapisów potwierdzających.
- Uczestnik ma obecnie niekontrolowaną ciężką biegunkę, nudności lub wymioty.
- Uczestnik ma niedrożność przewodu pokarmowego, chorobę zapalną jelit, zespół krótkiego jelita lub inną postać choroby przewodu pokarmowego, taką jak choroba refluksowa przełyku w stopniu III lub wyższym, niedowład żołądka, choroba wrzodowa, celiakia, zaburzenia perystaltyki jelit, zapalenie uchyłków, niedokrwienne zapalenie jelita grubego i bariatryczne chirurgia.
- Uczestnik nie może powstrzymać się od spożywania alkoholu podczas części badania przed snem i leżenia w łóżku. W przypadku części regeneracyjnej badania uczestnik musi wyrazić zgodę na spożycie nie więcej niż ~14 g alkoholu dziennie (co odpowiada ~1 lampce wina (4-5 uncji 12% ABV) lub ~ butelce piwa (12 uncji 5% ABV) ) /dzień).
- Uczestnik nie może zrezygnować z przyjmowania leków/suplementów diety/ziołowych lub substancji mogących modulować metabolizm glukozy (innych niż doustne leki hipoglikemizujące), uznawanych za anaboliczne, zmniejszających masę ciała (masę tłuszczową) lub mogących wchodzić w interakcje z heparyną drobnocząsteczkową lub wywoływać stan hipo- lub hiperkoagulacyjny, w opinii PI lub badacza medycznego, począwszy od jednego tygodnia przed fazą odpoczynku przed snem i przez cały czas trwania badania. Należą do nich środki progestagenne (z wyjątkiem przepisanych środków antykoncepcyjnych), sterydy, hormon wzrostu, dronabinol, marihuana, beta-hydroksybetametylomaślan wapnia (CaHMB), suplementy wolnych aminokwasów i suplementy diety wspomagające odchudzanie.
- Uczestnik ma wynik mini-oceny stanu psychicznego < 21.
- Osoby, które spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do MRI; przykłady obejmują metalowe implanty, urządzenia, przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele oraz nadmierne tatuaże lub tatuaże zawierające metal.
- Niemożność uczestniczenia w ocenach MR lub DEXA z powodu fizycznych ograniczeń tolerancji sprzętu (np. rozmiar otworu MRI i limit wagi DEXA 450 funtów), klaustrofobii lub na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik ma nadwrażliwość lub alergię na lidokainę.
- Uczestnik ma nadwrażliwość lub alergię na heparynę, enoksaparynę lub inną heparynę drobnocząsteczkową.
- Historia alergii na produkty wieprzowe.
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
- Hemoglobina < 10,0 g/dl dla kobiet; < 11,0 g/dl dla mężczyzn; lub uczestnik ma klinicznie istotne oznaki/objawy niedokrwistości w opinii PI lub dostawcy usług medycznych.
- Jednoczesne stosowanie leków o znanych przeciwwskazaniach lub interakcji z heparyną drobnocząsteczkową (w tym leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- Obecność jakichkolwiek warunków, które w opinii Badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych lub zdolności uczestnika do ukończenia badania.
- Uczestnik odczuwa objawy chromania. Objawy obejmują skurczowy ból nóg i/lub trudności w chodzeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Regeneracja ćwiczeń
Starsi mężczyźni i kobiety ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2.
Badamy efekty programu ćwiczeń regeneracyjnych dla osób starszych ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2.
Po 10 dniach leżenia w łóżku i podczas pierwszych 4 tygodni rekonwalescencji uczestnicy wykonają połączenie treningu aerobowego i ćwiczeń oporowych.
|
Uczestnik pozostanie w łóżku przez 10 dni w jednostce badań klinicznych w TRI, AdventHealth, Orlando.
W ciągu pierwszych 4 tygodni po leżeniu w łóżku uczestnicy będą wykonywać kombinację ćwiczeń aerobowych i oporowych z certyfikowanym fizjologiem ćwiczeń 3 dni w tygodniu w ośrodku treningowym TRI.
|
Eksperymentalny: Regeneracja niezwiązana z ćwiczeniami
Starsi mężczyźni i kobiety ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2.
Uczestnicy ambulatoryjnej grupy rekonwalescencji nie otrzymają żadnych interwencji ani porad dotyczących ćwiczeń po 10 dniach leżenia w łóżku.
Raczej ci uczestnicy powrócą do swojej zwykłej codziennej rutyny, którą wykonywali przed interwencją leżenia w łóżku.
|
Uczestnik pozostanie w łóżku przez 10 dni w jednostce badań klinicznych w TRI, AdventHealth, Orlando.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa beztłuszczowa nóg
Ramy czasowe: Bezpośrednio po odpoczynku w łóżku i po fazie ćwiczeń lub fazy odpoczynku bez ćwiczeń
|
Określone metodą DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
|
Bezpośrednio po odpoczynku w łóżku i po fazie ćwiczeń lub fazy odpoczynku bez ćwiczeń
|
Oddychanie mitochondrialne
Ramy czasowe: bezpośrednio po leżeniu w łóżku i po fazie ćwiczeń lub fazy rekonwalescencji bez ćwiczeń
|
Określono za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości w przepuszczalnych wiązkach włókien mięśniowych
|
bezpośrednio po leżeniu w łóżku i po fazie ćwiczeń lub fazy rekonwalescencji bez ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: bezpośrednio po leżeniu w łóżku i po fazie ćwiczeń lub fazy rekonwalescencji bez ćwiczeń
|
Określone przez hiperinsulinemiczny euglikemiczny klamrę glukozy
|
bezpośrednio po leżeniu w łóżku i po fazie ćwiczeń lub fazy rekonwalescencji bez ćwiczeń
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: bezpośrednio po leżeniu w łóżku i po fazie ćwiczeń lub fazy rekonwalescencji bez ćwiczeń
|
Określona przez krótką wydajność fizyczną baterii
|
bezpośrednio po leżeniu w łóżku i po fazie ćwiczeń lub fazy rekonwalescencji bez ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Coen, PhD, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1461891
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Interwencja dotycząca leżenia w łóżku
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ZakończonyJadłowstręt psychiczny | Szczupłość konstytucyjnaFrancja
-
West Virginia UniversityWycofanePoważny uraz mózgu | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Wstrząs mózguStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Karmienie piersią, na wyłącznośćHongkong
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongZakończony
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale...Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia objadania się | Utrata masy ciała | Objadanie się | Zaburzenia jedzeniaStany Zjednoczone
-
Center for Translational MedicineNieznanyBól | Balansować | Sztywność | Nieprawidłowy chódStany Zjednoczone