Cvičení jako intervence ke zlepšení svalové funkce a zotavení po odpočinku na lůžku u starších dospělých s diabetem 2. (RECOVER)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníkem musí být muž nebo žena ve věku 60 až 80 let.

2. Účastník má prediabetes nebo mu byl diagnostikován diabetes typu 2 a užívá 0-3 perorální hypoglykemická činidla, která zahrnují inhibitory DPP-4, sulfonylmočoviny a/nebo léčbu metforminem, a má Hgb A1C < 8,0 %.

   1. Účastníci užívající inzulín, injekční inkretinová mimetika, inhibitory SGLT2 a thiazolidindiony budou vyloučeni.
   2. Prediabetici jsou definováni jako pacienti s HgbA1c vyšším nebo rovným 5,7 % a menším než 6,5 % nebo glykémií nalačno vyšší nebo rovnou 100 mg/dl a menší než 126 mg/dl nebo mají glukózu vyšší než nebo rovné 140 mg/dl a méně než 200 mg/dl při 2hodinovém odběru krve během OGTT
3. Účastník musí mít funkci ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 určeno při screeningu.
4. Hladina triglyceridů účastníka při screeningu je < 350 mg/dl a LDL cholesterol ≤ 150 mg/dl.
5. Účastník prohlašuje ochotu řídit se popsaným protokolem, předepsanou úrovní aktivity a vyplnit všechny potřebné formuláře v průběhu studie.
6. Účastník dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený Institucionální revizní radou/nezávislou etickou komisí, a před jakoukoli účastí ve studii poskytl povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) nebo jiné oprávnění k ochraně soukromí.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má diabetes 1. typu.
2. BMI > 40,0 kg/m2
3. Účastník aktivně sleduje hubnutí a/nebo změny životního stylu.
4. Účastník má v anamnéze dekubity.
5. Účastník má uvedenou anamnézu hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie nebo známého hyperkoagulačního stavu nebo jiných poruch srážlivosti nebo krvácení.
6. Anamnéza gastrointestinálního nebo intrakraniálního krvácení.
7. Cévní mozková příhoda nebo cévní mozková příhoda v anamnéze.
8. Nedávná anamnéza velkého traumatu (do 3 měsíců).
9. Trombocytopenie (<100 000/mikroL) nebo hyperkalémie (K > 5,2) ve screeningovém laboratorním testu. Může opakovat laboratorní hodnotu podle uvážení PI.
10. Neléčená nebo špatně kontrolovaná hypertenze (SBP > 150, DBP > 95) nebo hypotenze (SBP < 100 DBP < 60)
11. Účastník má hypotyreózu (TSH menší nebo rovný (0,5 mIU/l) nebo hypertyreózu TSH větší nebo rovný 10 mIU/l.
12. Účastník má v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou současnou infekci (vyžadující antimikrobiální nebo antivirovou léčbu na předpis nebo hospitalizaci) nebo léčbu kortikosteroidy (s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů).
13. Účastník v současné době užívá protizánětlivé léky nebo měl protizánětlivé léky během 1 týdne před screeningem (včetně volně prodejných přípravků; např. Aleve, Motrin, ibuprofen, naproxen, nízká dávka asprinu).
14. Účastník prodělal operaci vyžadující > 2 dny hospitalizace v posledním 1 měsíci před screeningovou návštěvou.
15. Účastník má aktivní malignitu nebo autoimunitní onemocnění.
16. Účastník má v současné době významně poškozenou funkci jater podle názoru studie Medical Investigator (mírné asymptomatické ztučnění jater je přijatelné) nebo testy jaterních enzymů jsou ≥ 2,5násobek normálního limitu.
17. Účastník má chronické, nakažlivé, infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B nebo C nebo HIV, podle vlastního hlášení.
18. Účastník je po amputaci a/nebo má částečnou nebo úplnou umělou končetinu.
19. Účastník měl významnou kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) ≤ 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nebo konstatovaná anamnéza městnavého srdečního selhání; nebo účastník má známky kardiovaskulárního onemocnění hodnocené během EKG při screeningu. V případě pozitivního zátěžového testu jsou účastníci odesláni ke svému lékaři primární péče. Pokud je elektrokardiogram (EKG) určen jako falešně pozitivní, může být účastníkovi umožněno zúčastnit se studie po obdržení potvrzujících záznamů.
20. Účastník má v současné době nekontrolovaný těžký průjem, nevolnost nebo zvracení.
21. Účastník má obstrukci gastrointestinálního traktu, zánětlivé onemocnění střev, syndrom krátkého střeva nebo jiné formy gastrointestinálního onemocnění, jako je stadium III nebo vyšší gastroezofageální refluxní choroba, gastroparéza, peptický vřed, celiakie, střevní dysmotilita, divertikulitida, ischemická kolitida a bariatrická chirurgická operace.
22. Účastník se nemůže zdržet alkoholu během části studie před spaním a odpočinku na lůžku. Pro zotavovací část studie musí účastník souhlasit s tím, že nebude konzumovat více než ~14 g alkoholu denně (ekvivalent ~ 1 sklenici vína (4–5 uncí 12 % ABV) nebo ~ láhvi piva (12 uncí 5 % ABV ) /den).
23. Účastník se nemůže zdržet užívání léků/potravinových doplňků/bylin nebo látek, které by mohly modulovat metabolismus glukózy (jiné než perorální hypoglykemické léky), nebo jsou považovány za anabolické nebo snižují hmotnost (tukovou hmotu), nebo které mohou interagovat s nízkomolekulárním heparinem nebo indukovat hypo- nebo hyperkoagulační stav, podle názoru PI nebo lékařského zkoušejícího, počínaje týden před odpočinkovou fází před spaním a v průběhu celého průběhu studie. Patří mezi ně progestační látky (kromě předepsané antikoncepce), steroidy, růstový hormon, dronabinol, marihuana, kalcium-beta-hydroxy-betamethylbutyrát (CaHMB), doplňky volných aminokyselin a doplňky stravy na podporu hubnutí.
24. Účastník má skóre mini-Mental State Examination < 21.
25. Subjekty, které splňují některou z kontraindikací pro MRI; příklady zahrnují kovové implantáty, zařízení, paramagnetické předměty obsažené v těle a nadměrné tetování nebo tetování obsahující kov.
26. Nemohu se zúčastnit hodnocení MR nebo DEXA kvůli fyzickým omezením tolerancí zařízení (např. velikost otvoru MRI a hmotnostní limit DEXA 450 liber), klaustrofobii nebo na základě úsudku zkoušejícího při screeningu.
27. Účastník má citlivost nebo alergii na lidokain.
28. Účastník má citlivost nebo alergii na heparin, enoxaparin nebo jiný heparin s nízkou molekulovou hmotností.
29. Historie alergie na vepřové produkty.
30. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
31. Hemoglobin < 10,0 g/dl pro ženy; < 11,0 g/dl pro muže; nebo účastník má podle názoru PI nebo poskytovatele zdravotní péče klinicky významné známky/příznaky anémie.
32. Souběžně podávané léky se známou kontraindikací nebo interakcí s nízkomolekulárním heparinem (včetně protidestičkových látek, antikoagulancií, nesteroidních protizánětlivých léků)
33. Přítomnost jakékoli podmínky, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat nebo schopnost účastníka dokončit studii.
34. Účastník pociťuje příznaky klaudikace. Příznaky zahrnují křeče v nohou a/nebo potíže s chůzí.