脳卒中後の浮腫の自動予測 (APICES)
2025年9月3日 更新者：University Hospital Tuebingen
中大脳動脈虚血性脳卒中後の悪性脳浮腫の自動予測
MCA 虚血患者の悪性脳浮腫の早期発見に機械学習を使用する
調査の概要
詳細な説明
大規模な虚血性脳卒中後の悪性脳浮腫は、全虚血性脳卒中の最大 10% を占めます。 死亡率は高く、生存者のほとんどは重度の身体障害を負っています。 減圧頭蓋切除術は死亡率を大幅に低下させることが示されていますが、生存者の罹患率が高いことが報告されています。 個々の患者で脳神経外科的減圧を実行する必要がある最適な時点はさまざまであり、議論の対象となっています。
外科的治療の恩恵を受ける患者を特定するための悪性脳浮腫の早期予測は、臨床上の課題です。 この研究の目的は、悪性脳浮腫を早期に予測するためのモデルを開発するために、CT 画像と大規模な虚血性 MCA 脳卒中患者 1,500 人の臨床データの包括的な分析に機械学習を使用することです。 最初のステップでは、アルゴリズムが特徴的な画像特徴と 1400 のレトロスペクティブ データ セットの臨床データを自動的に識別して、多段階モデルを作成します (学習段階)。 これに続いて、モデルが 100 の他のレトロスペクティブ データ セットでテストされる検証フェーズが続きます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1687
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス
- BRAINOMIX Limited
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Vienna、オーストリア
- St. John's Hospital
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Berlin、ドイツ
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Bonn、ドイツ
- Universitätsklinikum Bonn
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Bremen、ドイツ
- Fraunhofer- Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V., Fraunhofer MEVIS
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover、ドイツ
- Klinikum der Medizinischen Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig
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Munich、ドイツ
- Technische Universität München
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Munich、ドイツ
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Münster、ドイツ
- Universitatsklinikum Munster
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Regensburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart、ドイツ
- Klinikum Stuttgart
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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Tübingen、ドイツ
- Hertie Institute for AI in Brain Health
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Wurzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1500 のレトロスペクティブ データセットが 5 つの大きなドイツのストローク ユニットから収集されます。
データセットには、悪性脳腫脹の有無、再灌流療法の有無、脳神経外科的減圧の有無、悪性脳浮腫後の死亡の有無にかかわらず、亜全量MCA梗塞（M1-M2閉塞）を有する患者の画像データと臨床データが含まれます。
悪性脳浮腫に続いて死亡した患者からのデータセットが含まれます。
各データ セットは、初期 NCCT、CTA (利用可能な場合は DSA)、および脳卒中発症後 14 日までのフォローアップ NCCT と臨床データで構成されます。
説明
包含基準:
- 急性 ≥ 亜全 MCA 梗塞 (M1-M2 閉塞)
- 悪性脳腫脹の有無
- 再灌流療法の有無にかかわらず
- 脳神経外科的減圧の有無にかかわらず
- 悪性脳浮腫による死亡の有無にかかわらず
除外基準:
- 非急性MCA梗塞
- < 小計 MCA 梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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悪性浮腫を伴わないMCA虚血
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悪性浮腫を伴うMCA虚血
外科的治療なしの悪性浮腫のないMCA虚血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深層学習アルゴリズムによって検出された再開通治療後の脳卒中関連悪性浮腫患者数
時間枠：2019年4月～2022年3月
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深層学習アルゴリズムは、脳卒中関連の悪性浮腫を示す特定の画像所見と特定の臨床データの自動識別に使用されます。
一次評価項目は、初期 CT および 24 時間フォローアップ CT および臨床パラメータに基づく、脳卒中関連の悪性浮腫を発症している患者の早期発見の感度/特異度/陰性適中率/陽性適中率です。
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2019年4月～2022年3月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性浮腫の早期発見のために正確に識別された特定の画像所見の数
時間枠：2019年4月～2022年3月
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悪性脳浮腫の早期発見に使用される特定の画像所見は、側副血行状況、血栓負荷スコア、静脈スコア、CSF 量の変化です。
この調査では、特定の画像の所見に手動で注釈が付けられ、深層学習アルゴリズムを使用して自動的に検出されます。
二次結果の尺度は、深層学習アルゴリズムによって特定された特定の画像所見の感度/特異性/NPV/PPV です。
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2019年4月～2022年3月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sven Poli, MD MSc、sven.poli@uni-tuebingen.de
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。