Predicción automática de edema después de un accidente cerebrovascular (APICES)
Predicción automática de edema cerebral maligno después de un accidente cerebrovascular isquémico de la arteria cerebral media
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El edema cerebral maligno que sigue a grandes accidentes cerebrovasculares isquémicos representa hasta el 10% de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos. Las tasas de mortalidad son altas y la mayoría de los supervivientes quedan gravemente discapacitados. Aunque se ha demostrado que la craniectomía descompresiva reduce significativamente la mortalidad, se informan altas tasas de morbilidad entre los sobrevivientes. El momento óptimo en el que se debe realizar la descompresión neuroquirúrgica en el paciente individual varía y es un tema de debate.
La predicción temprana del edema cerebral maligno para identificar a aquellos pacientes que se benefician del tratamiento quirúrgico es un desafío clínico. El objetivo de este estudio es utilizar el aprendizaje automático para el análisis integral de las imágenes de TC, así como los datos clínicos de 1500 pacientes con grandes accidentes cerebrovasculares isquémicos de la ACM para desarrollar un modelo para la predicción temprana del edema cerebral maligno. En un primer paso, los algoritmos identifican automáticamente las características de imagen y los datos clínicos de 1400 conjuntos de datos retrospectivos para crear un modelo de varias etapas (fase de aprendizaje). A esto le sigue una fase de validación en la que el modelo se prueba con otros 100 conjuntos de datos retrospectivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Alemania
- Universitätsklinikum Bonn
-
Bremen, Alemania
- Fraunhofer- Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V., Fraunhofer MEVIS
-
Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Alemania
- Klinikum der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Alemania
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Munich, Alemania
- Technische Universität München
-
Munich, Alemania
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Münster, Alemania
- Universitatsklinikum Munster
-
Regensburg, Alemania
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Alemania
- Klinikum Stuttgart
-
Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Tübingen, Alemania
- Hertie Institute for AI in Brain Health
-
Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Alemania
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- St. John's Hospital
-
-
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- BRAINOMIX Limited
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo ≥ subtotal de la ACM (oclusión M1-M2)
- con o sin inflamación cerebral maligna
- con o sin terapia de reperfusión
- con o sin descompresión neuroquirúrgica
- con o sin muerte después de un edema cerebral maligno
Criterio de exclusión:
- Infarto no agudo de la ACM
- < subtotal MCA infarto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Isquemia de la ACM sin edema maligno
|
|
Isquemia de la ACM con edema maligno
Isquemia de la ACM sin edema maligno sin tratamiento quirúrgico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con edema maligno relacionado con el ictus después del tratamiento de recanalización detectado por algoritmos de aprendizaje profundo
Periodo de tiempo: 4/2019-3/2022
|
Se utilizarán algoritmos de aprendizaje profundo para la identificación automática de hallazgos de imágenes específicos y datos clínicos específicos que indiquen un edema maligno relacionado con un accidente cerebrovascular.
Las medidas de resultado primarias son la sensibilidad/especificidad/valor predictivo negativo/valor predictivo positivo de la detección temprana de pacientes que desarrollan edema maligno relacionado con el accidente cerebrovascular según la TC inicial y la TC de seguimiento de 24 horas y los parámetros clínicos.
|
4/2019-3/2022
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de hallazgos de imagen específicos correctamente identificados para la detección temprana de edema maligno
Periodo de tiempo: 4/2019-3/2022
|
Los hallazgos de imágenes específicos utilizados para la detección temprana del edema cerebral maligno son el estado colateral, la puntuación de la carga del coágulo, la puntuación de la vena y el cambio en el volumen del LCR.
En este estudio, los hallazgos de imágenes específicas se anotan manualmente y también se detectan automáticamente mediante algoritmos de aprendizaje profundo.
Las medidas de resultado secundarias son Sensibilidad/Especificidad/NPV/PPV de hallazgos de imágenes específicos identificados por algoritmos de aprendizaje profundo.
|
4/2019-3/2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Poli, MD MSc, sven.poli@uni-tuebingen.de
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APICES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .