Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne przewidywanie obrzęku po udarze (APICES)

3 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Automatyczne przewidywanie złośliwego obrzęku mózgu po udarze niedokrwiennym tętnicy środkowej mózgu

Wykorzystanie uczenia maszynowego do wczesnego wykrywania złośliwego obrzęku mózgu u pacjentów z niedokrwieniem MCA

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Złośliwy obrzęk mózgu po dużych udarach niedokrwiennych stanowi do 10% wszystkich udarów niedokrwiennych. Wskaźniki śmiertelności są wysokie, a większość osób, które przeżyły, pozostaje poważnie niepełnosprawna. Chociaż wykazano, że kraniektomia odbarczająca znacznie zmniejsza śmiertelność, zgłaszane są wysokie wskaźniki zachorowalności wśród osób, które przeżyły. Optymalny moment, w którym należy wykonać dekompresję neurochirurgiczną u poszczególnych pacjentów, jest różny i jest przedmiotem dyskusji.

Wczesne przewidywanie złośliwego obrzęku mózgu w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia chirurgicznego, jest wyzwaniem klinicznym. Celem tego badania jest wykorzystanie uczenia maszynowego do kompleksowej analizy obrazów tomografii komputerowej oraz danych klinicznych pochodzących od 1500 pacjentów z dużymi udarami niedokrwiennymi MCA w celu opracowania modelu wczesnego przewidywania złośliwego obrzęku mózgu. W pierwszym kroku algorytmy automatycznie identyfikują charakterystyczne cechy obrazowania i dane kliniczne z 1400 retrospektywnych zestawów danych w celu stworzenia modelu wieloetapowego (faza uczenia się). Następnie następuje faza walidacji, w której model jest testowany ze 100 innymi retrospektywnymi zestawami danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1687

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • St. John's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bremen, Niemcy
        • Fraunhofer- Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V., Fraunhofer MEVIS
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Niemcy
        • Klinikum der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Niemcy
        • Technische Universität München
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Münster, Niemcy
        • Universitatsklinikum Munster
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Niemcy
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Tübingen, Niemcy
        • Hertie Institute for AI in Brain Health
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • BRAINOMIX Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie zebranych 1500 retrospektywnych zestawów danych z 5 dużych niemieckich oddziałów udarowych. Zestawy danych obejmują dane obrazowe i dane kliniczne od pacjentów z częściowymi zawałami MCA (okluzja M1-M2), ze złośliwym obrzękiem mózgu lub bez, z terapią reperfuzyjną lub bez, z dekompresją neurochirurgiczną lub bez oraz ze zgonem lub bez w następstwie złośliwego obrzęku mózgu. Uwzględnione zostaną zestawy danych od pacjentów, którzy zmarli w wyniku złośliwego obrzęku mózgu. Każdy zestaw danych składa się z początkowego NCCT, CTA (DSA, jeśli jest dostępny) i kontrolnego NCCT do 14 dni po wystąpieniu udaru, jak również danych klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry ≥ częściowy zawał MCA (niedrożność M1-M2)
  • z lub bez złośliwego obrzęku mózgu
  • z lub bez terapii reperfuzyjnej
  • z lub bez dekompresji neurochirurgicznej
  • ze zgonem lub bez w następstwie złośliwego obrzęku mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieostry zawał MCA
  • < częściowy zawał MCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niedokrwienie MCA bez obrzęku złośliwego
Niedokrwienie MCA z obrzękiem złośliwym
Niedokrwienie MCA bez obrzęku złośliwego bez leczenia chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obrzękiem złośliwym związanym z udarem po leczeniu rekanalizacji wykrytym przez algorytmy głębokiego uczenia
Ramy czasowe: 4/2019-3/2022
Algorytmy głębokiego uczenia zostaną wykorzystane do automatycznej identyfikacji konkretnych wyników badań obrazowych i konkretnych danych klinicznych, które wskazują na złośliwy obrzęk związany z udarem. Podstawowymi miernikami wyników są czułość/swoistość/ujemna wartość predykcyjna/pozytywna wartość predykcyjna wczesnego wykrywania pacjentów, u których rozwija się obrzęk złośliwy związany z udarem na podstawie wstępnej tomografii komputerowej i 24-godzinnej kontroli tomografii komputerowej oraz parametrów klinicznych.
4/2019-3/2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych specyficznych wyników badań obrazowych służących do wczesnego wykrywania obrzęku złośliwego
Ramy czasowe: 4/2019-3/2022
Do wczesnego wykrywania złośliwego obrzęku mózgu wykorzystano specyficzne wyniki badań obrazowych, takie jak status zabezpieczenia, wynik obciążenia skrzepu, wynik żyły, zmiana objętości płynu mózgowo-rdzeniowego. W tym badaniu określone wyniki obrazu są ręcznie opisywane, a także automatycznie wykrywane za pomocą algorytmów głębokiego uczenia się. Drugorzędowymi miarami wyników są czułość/swoistość/NPV/PPV określonych wyników badań obrazowych zidentyfikowanych przez algorytmy głębokiego uczenia się.
4/2019-3/2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Poli, MD MSc, sven.poli@uni-tuebingen.de

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APICES

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj