Automatisk forudsigelse af ødem efter slagtilfælde (APICES)
Automatisk forudsigelse af ondartet hjerneødem efter iskæmisk mellemhjernearterie - slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Malignt cerebralt ødem efter store iskæmiske slagtilfælde tegner sig for op til 10 % af alle iskæmiske slagtilfælde. Dødeligheden er høj, og de fleste af de overlevende efterlades alvorligt handicappede. Selvom dekompressiv kraniektomi har vist sig at reducere dødeligheden signifikant, rapporteres høje sygelighedsrater blandt overlevende. Det optimale tidspunkt for, hvornår neurokirurgisk dekompression skal udføres hos den enkelte patient, varierer og er genstand for debat.
Tidlig forudsigelse af malignt hjerneødem for at identificere de patienter, der har gavn af kirurgisk behandling, er en klinisk udfordring. Formålet med denne undersøgelse er at bruge maskinlæring til omfattende analyse af CT-billeder samt kliniske data fra 1500 patienter med store iskæmiske MCA-slagtilfælde for at udvikle en model til tidlig forudsigelse af malignt hjerneødem. I et første trin identificerer algoritmer automatisk karakteristiske billeddannelsesfunktioner og kliniske data for 1400 retrospektive datasæt for at skabe en flertrinsmodel (indlæringsfase). Dette efterfølges af en valideringsfase, hvor modellen testes med 100 andre retrospektive datasæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- BRAINOMIX Limited
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland
- Universitätsklinikum Bonn
-
Bremen, Tyskland
- Fraunhofer- Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V., Fraunhofer MEVIS
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland
- Klinikum der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Munich, Tyskland
- Technische Universität München
-
Munich, Tyskland
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Münster, Tyskland
- Universitatsklinikum Munster
-
Regensburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Tyskland
- Klinikum Stuttgart
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Tübingen, Tyskland
- Hertie Institute for AI in Brain Health
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- St. John's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut ≥ subtotal MCA-infarkt (M1-M2 okklusion)
- med eller uden ondartet hjernehævelse
- med eller uden reperfusionsbehandling
- med eller uden neurokirurgisk dekompression
- med eller uden død efter malignt hjerneødem
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-akut MCA-infarkt
- < subtotal MCA-infarkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MCA iskæmi uden malignt ødem
|
|
MCA iskæmi med malignt ødem
MCA iskæmi uden malignt ødem uden kirurgisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med slagtilfælde-relateret malignt ødem efter rekanaliseringsbehandling detekteret af deep learning algoritmer
Tidsramme: 4/2019-3/2022
|
Deep learning algoritmer vil blive brugt til automatisk identifikation af specifikke billedfund og specifikke kliniske data, der indikerer et slagtilfælde-relateret malignt ødem.
Primære resultatmål er Sensitivitet/Specificitet/negativ prædiktiv værdi/positiv prædiktiv værdi af tidlig påvisning af patienter, der udvikler slagtilfælde-relateret malignt ødem baseret på initial CT og 24 timers opfølgnings-CT og kliniske parametre.
|
4/2019-3/2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal korrekt identificerede specifikke billeddiagnostiske fund til tidlig påvisning af malignt ødem
Tidsramme: 4/2019-3/2022
|
Brugte specifikke billeddiagnostiske fund til tidlig påvisning af malignt hjerneødem er Collateral status, Clot Burden Score, Vene Score, Change in CSF volume.
I denne undersøgelse er de specifikke billedresultater manuelt kommenteret og detekteres også automatisk ved hjælp af deep learning-algoritmer.
Sekundære resultatmål er følsomhed/specificitet/NPV/PPV af specifikke billeddiagnostiske fund identificeret ved dyb læringsalgoritmer.
|
4/2019-3/2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven Poli, MD MSc, sven.poli@uni-tuebingen.de
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APICES
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .