中风，急性、脑水肿的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

大面积缺血性中风后的恶性脑水肿占所有缺血性中风的 10%。死亡率很高，大多数幸存者都严重残疾。尽管去骨瓣减压术已被证明可显着降低死亡率，但据报道幸存者的发病率很高。应在个体患者中进行神经外科减压的最佳时间点各不相同，并且是一个有争议的话题。

恶性脑水肿的早期预测以确定那些受益于手术治疗的患者是临床挑战。本研究的目的是利用机器学习对 1500 名大脑中动脉大面积缺血性脑卒中患者的 CT 图像和临床数据进行综合分析，以开发一种早期预测恶性脑水肿的模型。在第一步中，算法自动识别 1400 个回顾性数据集的特征成像特征和临床数据，以创建多阶段模型（学习阶段）。接下来是验证阶段，在此阶段使用 100 个其他回顾性数据集测试模型。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1687

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Vienna、奥地利
    - St. John's Hospital
德国
- - Berlin、德国
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Bonn、德国
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Bremen、德国
    - Fraunhofer- Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V., Fraunhofer MEVIS
  - Düsseldorf、德国
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Hamburg、德国
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hanover、德国
    - Klinikum der Medizinischen Hochschule Hannover
  - Heidelberg、德国
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Leipzig、德国
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Munich、德国
    - Technische Universität München
  - Munich、德国
    - Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
  - Münster、德国
    - Universitätsklinikum Münster
  - Regensburg、德国
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Stuttgart、德国
    - Klinikum Stuttgart
  - Tübingen、德国、72076
    - University Hospital Tuebingen
  - Tübingen、德国
    - Hertie Institute for AI in Brain Health
  - Ulm、德国
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Würzburg、德国
    - Universitätsklinikum Würzburg
英国
- - Oxford、英国
    - BRAINOMIX Limited

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将从 5 个大型德国卒中单位收集 1500 个回顾性数据集。数据集包括 MCA 次全梗死（M1-M2 闭塞）、伴或不伴恶性脑肿胀、伴或不伴再灌注治疗、伴或不伴神经外科减压以及伴或不伴恶性脑水肿后死亡的患者的影像学数据和临床数据。来自恶性脑水肿后死亡患者的数据集将被包括在内。每个数据集包括初始 NCCT、CTA（DSA，如果可用）和直至中风发作后 14 天的随访 NCCT 以及临床数据。

描述

纳入标准：

急性 ≥ MCA 次全梗死（M1-M2 闭塞）
伴或不伴恶性脑肿胀
有或没有再灌注治疗
有或没有神经外科减压
恶性脑水肿后伴或不伴死亡

排除标准：

非急性大脑中动脉梗死
< 小计 MCA 梗死

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
MCA 缺血无恶性水肿
MCA 缺血伴恶性水肿 MCA 缺血，无恶性水肿，无手术治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
深度学习算法检测再通治疗后脑卒中相关恶性水肿患者数量大体时间：4/2019-3/2022	深度学习算法将用于自动识别表明中风相关恶性水肿的特定图像发现和特定临床数据。主要结果指标是根据初始 CT 和 24 小时随访 CT 和临床参数早期发现发生卒中相关恶性水肿的患者的灵敏度/特异性/阴性预测值/阳性预测值。	4/2019-3/2022

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
用于早期发现恶性水肿的正确识别的特异性影像学发现的数量大体时间：4/2019-3/2022	用于早期检测恶性脑水肿的特定影像学发现包括侧支状态、凝块负荷评分、静脉评分、脑脊液体积变化。在这项研究中，特定的图像发现是手动注释的，并且还使用深度学习算法自动检测。次要结果指标是深度学习算法识别的特定成像结果的灵敏度/特异性/NPV/PPV。	4/2019-3/2022

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Tuebingen

调查人员

首席研究员：Sven Poli, MD MSc、sven.poli@uni-tuebingen.de

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月13日

首次发布 (实际的)

2019年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年9月1日

中风后水肿的自动预测 (APICES)

大脑中动脉缺血性卒中后恶性脑水肿的自动预测