Automatische Vorhersage von Ödemen nach einem Schlaganfall (APICES)
Automatische Vorhersage eines bösartigen Hirnödems nach einem ischämischen Schlaganfall der Arteria cerebri media
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bösartige Hirnödeme nach großen ischämischen Schlaganfällen machen bis zu 10 % aller ischämischen Schlaganfälle aus. Die Sterblichkeitsraten sind hoch und die meisten Überlebenden sind schwerbehindert. Obwohl gezeigt wurde, dass die dekompressive Kraniektomie die Sterblichkeit signifikant verringert, werden hohe Morbiditätsraten unter Überlebenden berichtet. Der optimale Zeitpunkt, zu dem eine neurochirurgische Dekompression bei jedem einzelnen Patienten durchgeführt werden sollte, ist unterschiedlich und wird diskutiert.
Die frühzeitige Vorhersage eines bösartigen Hirnödems zur Identifizierung der Patienten, die von einer chirurgischen Behandlung profitieren, ist eine klinische Herausforderung. Das Ziel dieser Studie ist es, maschinelles Lernen zur umfassenden Analyse von CT-Bildern sowie klinischen Daten von 1500 Patienten mit großen ischämischen MCA-Schlaganfällen zu nutzen, um ein Modell zur frühen Vorhersage eines malignen Hirnödems zu entwickeln. In einem ersten Schritt identifizieren Algorithmen automatisch charakteristische Bildgebungsmerkmale und klinische Daten aus 1400 retrospektiven Datensätzen, um ein mehrstufiges Modell zu erstellen (Lernphase). Darauf folgt eine Validierungsphase, in der das Modell mit 100 anderen retrospektiven Datensätzen getestet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Deutschland
- Universitätsklinikum Bonn
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Bremen, Deutschland
- Fraunhofer- Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V., Fraunhofer MEVIS
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Düsseldorf, Deutschland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Deutschland
- Klinikum der Medizinischen Hochschule Hannover
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Heidelberg, Deutschland
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Deutschland
- Universitätsklinikum Leipzig
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Munich, Deutschland
- Technische Universität München
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Munich, Deutschland
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Münster, Deutschland
- Universitatsklinikum Munster
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Regensburg, Deutschland
- Universitatsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Deutschland
- Klinikum Stuttgart
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Tübingen, Deutschland, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Tübingen, Deutschland
- Hertie Institute for AI in Brain Health
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Ulm, Deutschland
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Würzburg
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- BRAINOMIX Limited
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Vienna, Österreich
- St. John's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ≥ subtotaler MCA-Infarkt (M1-M2-Verschluss)
- mit oder ohne bösartige Hirnschwellung
- mit oder ohne Reperfusionstherapie
- mit oder ohne neurochirurgische Dekompression
- mit oder ohne Tod nach bösartigem Hirnödem
Ausschlusskriterien:
- Nicht akuter MCA-Infarkt
- < Zwischensumme MCA-Infarkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MCA-Ischämie ohne malignes Ödem
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MCA-Ischämie mit malignem Ödem
MCA-Ischämie ohne malignes Ödem ohne chirurgische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit schlaganfallbedingtem malignen Ödem nach Rekanalisationsbehandlung, die durch Deep-Learning-Algorithmen erkannt wurden
Zeitfenster: 4/2019-3/2022
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Deep-Learning-Algorithmen werden zur automatischen Identifizierung spezifischer Bildbefunde und spezifischer klinischer Daten eingesetzt, die auf ein schlaganfallbedingtes malignes Ödem hinweisen.
Primäre Ergebnisparameter sind Sensitivität/Spezifität/negativer prädiktiver Wert/positiver prädiktiver Wert der Früherkennung von Patienten, die ein schlaganfallbedingtes malignes Ödem entwickeln, basierend auf anfänglicher CT und 24-Stunden-Nachsorge-CT und klinischen Parametern.
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4/2019-3/2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl korrekt identifizierter spezifischer bildgebender Befunde zur Früherkennung bösartiger Ödeme
Zeitfenster: 4/2019-3/2022
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Verwendete spezifische bildgebende Befunde zur Früherkennung eines bösartigen Hirnödems sind Kollateralstatus, Clot Burden Score, Vein Score, Veränderung des Liquorvolumens.
In dieser Studie werden die spezifischen Bildbefunde manuell annotiert und mithilfe von Deep-Learning-Algorithmen auch automatisch erkannt.
Sekundäre Ergebnismaße sind Sensitivität/Spezifität/NPV/PPV spezifischer Bildgebungsbefunde, die durch Deep-Learning-Algorithmen identifiziert wurden.
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4/2019-3/2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sven Poli, MD MSc, sven.poli@uni-tuebingen.de
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APICES
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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