Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisk prediksjon av ødem etter hjerneslag (APICES)

3. september 2025 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Automatisk prediksjon av ondartet hjerneødem etter iskemisk midthjernearterie - hjerneslag

Å bruke maskinlæring for tidlig påvisning av ondartet hjerneødem hos pasienter med MCA-iskemi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ondartet cerebralt ødem etter store iskemiske slag utgjør opptil 10 % av alle iskemiske slag. Dødeligheten er høy og de fleste av de overlevende er alvorlig funksjonshemmede. Selv om dekompressiv kraniektomi har vist seg å redusere dødeligheten betydelig, rapporteres høye sykelighetsrater blant overlevende. Det optimale tidspunktet for når nevrokirurgisk dekompresjon skal utføres hos den enkelte pasient varierer og er gjenstand for debatt.

Tidlig prediksjon av ondartet hjerneødem for å identifisere de pasientene som drar nytte av kirurgisk behandling er en klinisk utfordring. Målet med denne studien er å bruke maskinlæring for omfattende analyse av CT-bilder samt kliniske data fra 1500 pasienter med store iskemiske MCA-slag for å utvikle en modell for tidlig prediksjon av malignt hjerneødem. I et første trinn identifiserer algoritmer automatisk karakteristiske bildefunksjoner og kliniske data for 1400 retrospektive datasett for å lage en flertrinnsmodell (læringsfase). Deretter følger en valideringsfase hvor modellen testes med 100 andre retrospektive datasett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1687

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
        • BRAINOMIX Limited
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Tyskland
        • Fraunhofer- Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V., Fraunhofer MEVIS
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland
        • Klinikum der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Technische Universität München
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Tübingen, Tyskland
        • Hertie Institute for AI in Brain Health
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • St. John's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1500 retrospektive datasett vil bli samlet inn fra 5 store tyske slagenheter. Datasett inkluderer bildedata og kliniske data fra pasienter med subtotale MCA-infarkter (M1-M2 okklusjon), med eller uten ondartet hjernehevelse, med eller uten reperfusjonsbehandling, med eller uten nevrokirurgisk dekompresjon, og med eller uten død etter ondartet hjerneødem. Datasett fra pasienter som har dødd etter ondartet hjerneødem vil bli inkludert. Hvert datasett består av innledende NCCT, CTA, (DSA hvis tilgjengelig), og oppfølgings-NCCT til 14 dager etter slagdebut, samt kliniske data.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt ≥ subtotalt MCA-infarkt (M1-M2 okklusjon)
  • med eller uten ondartet hjernehevelse
  • med eller uten reperfusjonsbehandling
  • med eller uten nevrokirurgisk dekompresjon
  • med eller uten død etter ondartet hjerneødem

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-akutt MCA-infarkt
  • < subtotalt MCA-infarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MCA-iskemi uten ondartet ødem
MCA-iskemi med ondartet ødem
MCA iskemi uten ondartet ødem uten kirurgisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med slagrelatert ondartet ødem etter rekanaliseringsbehandling oppdaget av dyplæringsalgoritmer
Tidsramme: 4/2019-3/2022
Dyplæringsalgoritmer vil bli brukt for automatisk identifikasjon av spesifikke bildefunn og spesifikke kliniske data som indikerer et slagrelatert malignt ødem. Primære utfallsmål er Sensitivitet/Spesifisitet/negativ prediktiv verdi/positiv prediktiv verdi av tidlig påvisning av pasienter som utvikler slagrelatert malignt ødem basert på initial CT og 24 timers oppfølgings CT og kliniske parametere.
4/2019-3/2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall korrekt identifiserte spesifikke avbildningsfunn for tidlig påvisning av ondartet ødem
Tidsramme: 4/2019-3/2022
Brukte spesifikke avbildningsfunn for tidlig påvisning av ondartet hjerneødem er Collateral status, Clot Burden Score, Vene Score, Change in CSF volum. I denne studien blir de spesifikke bildefunnene manuelt kommentert og detekteres også automatisk ved hjelp av dyplæringsalgoritmer. Sekundære utfallsmål er sensitivitet/spesifisitet/NPV/PPV for spesifikke bildefunn identifisert av dyplæringsalgoritmer.
4/2019-3/2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sven Poli, MD MSc, sven.poli@uni-tuebingen.de

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APICES

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere