Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione automatica dell'edema dopo l'ictus (APICES)

3 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Previsione automatica dell'edema cerebrale maligno dopo l'ictus ischemico dell'arteria cerebrale media

Utilizzare l'apprendimento automatico per la diagnosi precoce dell'edema cerebrale maligno nei pazienti con ischemia MCA

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'edema cerebrale maligno che segue a grandi ictus ischemici rappresenta fino al 10% di tutti gli ictus ischemici. I tassi di mortalità sono alti e la maggior parte dei sopravvissuti rimane gravemente invalida. Sebbene la craniectomia decompressiva abbia dimostrato di ridurre significativamente la mortalità, sono riportati alti tassi di morbilità tra i sopravvissuti. Il momento ottimale in cui la decompressione neurochirurgica deve essere eseguita nel singolo paziente varia ed è oggetto di dibattito.

La previsione precoce dell'edema cerebrale maligno per identificare quei pazienti che traggono beneficio dal trattamento chirurgico è una sfida clinica. Lo scopo di questo studio è utilizzare l'apprendimento automatico per un'analisi completa delle immagini TC e dei dati clinici di 1500 pazienti con grandi ictus ischemici di MCA al fine di sviluppare un modello per la previsione precoce dell'edema cerebrale maligno. In una prima fase, gli algoritmi identificano automaticamente caratteristiche di imaging caratteristiche e dati clinici di 1400 set di dati retrospettivi per creare un modello multistadio (fase di apprendimento). Questa è seguita da una fase di convalida in cui il modello viene testato con altri 100 set di dati retrospettivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1687

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • St. John's Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bremen, Germania
        • Fraunhofer- Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V., Fraunhofer MEVIS
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Germania
        • Klinikum der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Germania
        • Technische Universität München
      • Munich, Germania
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Münster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Regensburg, Germania
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Germania
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Tübingen, Germania
        • Hertie Institute for AI in Brain Health
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • BRAINOMIX Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno raccolti 1500 set di dati retrospettivi da 5 grandi stroke unit tedesche. I set di dati includono dati di imaging e dati clinici di pazienti con infarti MCA subtotali (occlusione M1-M2), con o senza edema cerebrale maligno, con o senza terapia di riperfusione, con o senza decompressione neurochirurgica e con o senza morte a seguito di edema cerebrale maligno. Saranno inclusi set di dati di pazienti deceduti a seguito di edema cerebrale maligno. Ogni set di dati è costituito da NCCT iniziale, CTA (DSA se disponibile) e NCCT di follow-up fino a 14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, nonché dati clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto MCA acuto ≥ subtotale (occlusione M1-M2)
  • con o senza edema cerebrale maligno
  • con o senza terapia di riperfusione
  • con o senza decompressione neurochirurgica
  • con o senza morte a seguito di edema cerebrale maligno

Criteri di esclusione:

  • Infarto MCA non acuto
  • < subtotale MCA infarto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ischemia MCA senza edema maligno
Ischemia MCA con edema maligno
Ischemia MCA senza edema maligno senza trattamento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con edema maligno correlato a ictus dopo il trattamento di ricanalizzazione rilevato da algoritmi di deep learning
Lasso di tempo: 4/2019-3/2022
Gli algoritmi di deep learning verranno utilizzati per l'identificazione automatica di specifici risultati di immagini e dati clinici specifici che indicano un edema maligno correlato all'ictus. Le misure di esito primario sono sensibilità/specificità/valore predittivo negativo/valore predittivo positivo della diagnosi precoce di pazienti che sviluppano edema maligno correlato a ictus sulla base della TC iniziale e della TC di follow-up di 24 ore e dei parametri clinici.
4/2019-3/2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati di imaging specifici correttamente identificati per la diagnosi precoce di edema maligno
Lasso di tempo: 4/2019-3/2022
I risultati di imaging specifici utilizzati per la diagnosi precoce dell'edema cerebrale maligno sono lo stato collaterale, il punteggio di carico del coagulo, il punteggio della vena, la variazione del volume del liquido cerebrospinale. In questo studio i risultati specifici dell'immagine vengono annotati manualmente e anche rilevati automaticamente utilizzando algoritmi di deep learning. Le misure di esito secondarie sono la sensibilità/specificità/VPN/PPV di specifici risultati di imaging identificati da algoritmi di deep learning.
4/2019-3/2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Poli, MD MSc, sven.poli@uni-tuebingen.de

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APICES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi