Клинические исследование Инсульт, острый, Отек мозга - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Злокачественный отек головного мозга после обширных ишемических инсультов составляет до 10% всех ишемических инсультов. Смертность высока, и большинство выживших остаются инвалидами. Хотя было показано, что декомпрессивная краниоэктомия значительно снижает смертность, сообщается о высоких показателях заболеваемости среди выживших. Оптимальное время, когда нейрохирургическая декомпрессия должна быть выполнена у каждого пациента, варьируется и является предметом дискуссий.

Раннее прогнозирование злокачественного отека головного мозга для выявления тех пациентов, которым показано хирургическое лечение, представляет собой клиническую проблему. Целью данного исследования является использование машинного обучения для всестороннего анализа КТ-изображений, а также клинических данных 1500 пациентов с обширными ишемическими инсультами СМА для разработки модели раннего прогнозирования злокачественного отека головного мозга. На первом этапе алгоритмы автоматически определяют характерные особенности визуализации и клинические данные из 1400 наборов ретроспективных данных для создания многоэтапной модели (фаза обучения). Затем следует этап проверки, на котором модель тестируется с использованием 100 других ретроспективных наборов данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1687

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия
    - St. John's Hospital
Германия
- - Berlin, Германия
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Bonn, Германия
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Bremen, Германия
    - Fraunhofer- Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V., Fraunhofer MEVIS
  - Düsseldorf, Германия
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Hamburg, Германия
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hanover, Германия
    - Klinikum der Medizinischen Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Германия
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Leipzig, Германия
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Munich, Германия
    - Technische Universität München
  - Munich, Германия
    - Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
  - Münster, Германия
    - Universitätsklinikum Münster
  - Regensburg, Германия
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Stuttgart, Германия
    - Klinikum Stuttgart
  - Tübingen, Германия, 72076
    - University Hospital Tuebingen
  - Tübingen, Германия
    - Hertie Institute for AI in Brain Health
  - Ulm, Германия
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Würzburg, Германия
    - Universitätsklinikum Würzburg
Соединенное Королевство
- - Oxford, Соединенное Королевство
    - BRAINOMIX Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет собрано 1500 наборов ретроспективных данных из 5 крупных немецких инсультных отделений. Наборы данных включают данные визуализации и клинические данные пациентов с субтотальными инфарктами СМА (окклюзия M1-M2), со злокачественным отеком головного мозга или без него, с реперфузионной терапией или без нее, с нейрохирургической декомпрессией или без нее, со смертью или без смерти после злокачественного отека мозга. Будут включены наборы данных пациентов, умерших от злокачественного отека головного мозга. Каждый набор данных состоит из начальной NCCT, CTA (DSA, если доступно) и последующей NCCT до 14 дней после начала инсульта, а также клинических данных.

Описание

Критерии включения:

Острый ≥ субтотальный инфаркт СМА (окклюзия M1-M2)
со злокачественным отеком головного мозга или без него
с реперфузионной терапией или без нее
с нейрохирургической декомпрессией или без нее
со смертью или без смерти после злокачественного отека головного мозга

Критерий исключения:

Неострый инфаркт СМА
< субтотальный инфаркт СМА

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ишемия СМА без злокачественного отека
Ишемия СМА со злокачественным отеком Ишемия СМА без злокачественного отека без оперативного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов со злокачественным отеком, связанным с инсультом, после реканализации, обнаруженных с помощью алгоритмов глубокого обучения Временное ограничение: 4/2019-3/2022	Алгоритмы глубокого обучения будут использоваться для автоматической идентификации конкретных результатов изображения и конкретных клинических данных, которые указывают на злокачественный отек, связанный с инсультом. Основными критериями исхода являются чувствительность/специфичность/отрицательная прогностическая ценность/положительная прогностическая ценность раннего выявления пациентов, у которых развился злокачественный отек, связанный с инсультом, на основании исходной КТ и 24-часовой последующей КТ и клинических параметров.	4/2019-3/2022

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество правильно идентифицированных специфических результатов визуализации для раннего выявления злокачественного отека Временное ограничение: 4/2019-3/2022	Для раннего выявления злокачественного отека головного мозга использовались специфические данные визуализации: коллатеральный статус, оценка массы сгустка крови, оценка вен, изменение объема спинномозговой жидкости. В этом исследовании конкретные результаты изображения аннотируются вручную, а также автоматически обнаруживаются с использованием алгоритмов глубокого обучения. Вторичными показателями результатов являются чувствительность/специфичность/NPV/PPV конкретных результатов визуализации, выявленных алгоритмами глубокого обучения.	4/2019-3/2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

Главный следователь: Sven Poli, MD MSc, sven.poli@uni-tuebingen.de

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

APICES

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Автоматическое предсказание отека после инсульта (APICES)

Автоматическое прогнозирование злокачественного отека головного мозга после ишемического инсульта средней мозговой артерии